Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilioenterisk anastomos genom magnetisk kompressionsteknik (BAMCT)

15 november 2019 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bilioenterisk anastomos genom magnetisk kompressionsteknik: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om den magnetiska kompressiva anastomosen har bättre resultat än traditionell manuell anastomos på bilioenterisk anastomos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den bilioenteriska anastomosen är en av de vanligaste och svåraste operationerna inom lever- och gallkirurgi. Den traditionella manuella anastomosen har blivit en av de viktigaste prognosfaktorerna på grund av suturtidens längd, svårigheten att operera, den höga förekomsten av anastomotiskt läckage och striktur. Magnetisk kompressionsanastomos kan realisera den snabba anastomosen, minska svårigheten och minska förekomsten av anastomotiskt läckage och förträngning. För närvarande är majoriteten av studierna av magnetisk kompressiv bilioenterisk anastomos endast begränsade till klinisk fallrapport och retrospektiv studie med ett enda center, litet urval. Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Att utvärdera säkerheten, tillförlitligheten och övertygelsen av magnetisk kompressiv bilioenterisk anastomos kontra traditionell suturmetod på förekomsten av anastomotiskt läckage och striktur mellan magnetisk kompressiv anastomos och traditionell manuell anastomos bland patienter som behöver bilioenterisk anastomosoperation. Studien ska inkludera cirka 200 patienter och delas in i studiegrupp (Grupp A: Magnetisk kompressiv anastomos) och kontrollgrupp (Grupp B: traditionell manuell anastomos) i förhållandet 1:1 slumpmässigt efter stratifieringsfaktorer. Förekomsten av anastomotiskt läckage och förträngning, längden på bilioenterisk anastomostid, värdet av serumbilirubin, längden på urladdningstiden för den magnetiska enheten och medeltiden för sjukhusvistelse kommer att utvärderas. Patienterna kommer att hoppa av studien om biverkningar inträffar, aktiv begäran om avhopp, nystartad allvarlig sjukdom eller dödsfall. Den primära och sekundära slutpunkten kommer att observeras genom regelbunden uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 75 år
  • Patienternas kön var inte begränsat
  • Patienter som var väldiagnostiserade och hade indikation för bilioenterisk anastomos.
  • Patienter vars liv kommer att vara längre än 12 månader.
  • Patienter som är villiga att gå med i denna kliniska prövning och informerat samtycke formar frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna under graviditet eller amning eller någon med psykisk störning
  • Väggen av leverkanalen eller jejunum var för tjock så att den magnetiska enhetens attraktionskraft inte kan uppfylla kraven på kompression.
  • Eventuell anatomisk variation i gallgångssystemet eller den inre diametern är för liten så att den magnetiska enheten inte kan placeras in.
  • Alla främmande kroppar har implanterats i kroppen, såsom en pacemaker.
  • Kirurgisk kontraindikation, inklusive:

Child-Pugh C med leverencefalopati Alla med hjärt-, lung-, njurdysfunktion eller annan organdysfunktion, och som inte tål operation. Stensjukdom i leverkanaler, som diagnostiserades som akut kolangit av allvarlig typ, särskilt komplicerad med bakteriemi eller septisk chock. Slutstadiesjukdom, komplicerad med biliär cirros eller portal hypertension.Patienter med långvarig obstruktiv gulsot, uttorkning, elektrolytstörningar eller koagulationsdefekter; Patienter har tendens eller historia av blödning.

• Alla andra sjukdomar i perioperationsperioder som behöver MR-undersökning under de närmaste 8 veckorna efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Magnetisk kompressiv anastomos
En magnetisk anordning kommer att användas under bilioenterisk anastomos.
Procedur: Magnetisk kompressiv anastomos
Den magnetiska kompressiva anastomosen kommer att användas för att fullborda anastomosen under bilioenterisk anastomos.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell manuell anastomos
En handsydd teknik kommer att användas under bilioenterisk anastomos.
Procedur: Manuell anastomos
En handsydd teknik kommer att användas för att slutföra anastomosen under bilioenterisk anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilioenteriskt anastomotiskt läckage
Tidsram: 1 månad efter operation
För att jämföra förekomsten av gallläckage efter magnetisk eller handsydd anastomos
1 månad efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på bilioenterisk anastomostid
Tidsram: Under operationen
För att jämföra anastomotisk tid mellan magnetiska och handsydda grupper
Under operationen
Tid från operationsdatum till att magneterna utvisas.
Tidsram: 1 till 4 veckor efter operationen
För att bekräfta säker urladdning av magneterna
1 till 4 veckor efter operationen
genomsnittlig längd på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
För att jämföra vistelsetiden mellan magnetiska och handsydda grupper
3 månader
Bilioenterisk anastomotisk striktur
Tidsram: 1,3,6,12 månader efter operation
Att jämföra det långsiktiga resultatet mellan magnetiska och handsydda grupper
1,3,6,12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (FAKTISK)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Manuell anastomos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera