Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilioenterická anastomóza magnetickou kompresní technikou (BAMCT)

15. listopadu 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bilioenterická anastomóza magnetickou kompresní technikou: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda má magnetická kompresivní anastomóza lepší výsledky než tradiční manuální anastomóza na bilioenterické anastomóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bilioenterická anastomóza je jednou z nejčastějších a nejobtížnějších operací v hepatobiliární chirurgii. Tradiční manuální anastomóza se stala jedním z hlavních prognostických faktorů vzhledem k délce doby šití, obtížnosti operace, vysokému výskytu anastomotického prosakování a striktury. Magnetická kompresivní anastomóza může realizovat rychlou anastomózu, snížit obtížnost a snížit výskyt úniku a striktury anastomózy. V současné době je většina studií magnetické kompresivní bilioenterické anastomózy omezena pouze na klinickou kazuistiku a jednocentrovou retrospektivní studii na malém vzorku. Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Vyhodnotit bezpečnost, spolehlivost a přesvědčit magnetickou kompresivní bilioenterickou anastomózu oproti tradiční metodě sutury o výskytu anastomózy a striktury mezi magnetickou kompresivní anastomózou a tradiční manuální anastomózou u pacientů, kteří potřebují operaci bilioenterické anastomózy. Studie má zahrnout asi 200 pacientů a rozdělit je do studijní skupiny (skupina A: magnetická kompresivní anastomóza) a kontrolní skupiny (skupina B: tradiční manuální anastomóza) v poměru 1:1 náhodně podle stratifikačních faktorů. Hodnocena bude incidence úniku a striktury anastomózy, délka doby bilioenterické anastomózy, hodnota sérového bilirubinu, délka výboje magnetického zařízení a střední doba hospitalizace. Pacienti vystoupí ze studie, pokud dojde k nežádoucím příhodám, aktivní žádosti o vyřazení, nově vzniklému závažnému onemocnění nebo úmrtí. Primární a sekundární cílový bod bude sledován pravidelným sledováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xu-Feng Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-29-85323626
  • E-mail: xfzhang125@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Pohlaví pacientů nebylo omezeno
  • Pacienti, kteří byli dobře diagnostikováni a měli indikaci k bilioenterické anastomóze.
  • Pacienti, jejichž život bude delší než 12 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se k této klinické studii připojit, a informovaný souhlas vyplní dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Žena během těhotenství nebo kojení nebo kdokoli s duševní poruchou
  • Stěna jaterního vývodu nebo jejuna byla příliš silná, takže přitažlivá síla magnetického zařízení nemohla splnit požadavky na kompresi.
  • Jakákoli anatomická odchylka v systému žlučovodů nebo vnitřní průměr je příliš malý, takže magnetické zařízení nelze umístit dovnitř.
  • Do těla bylo implantováno jakékoli cizí těleso, například kardiostimulátor.
  • Chirurgické kontraindikace, včetně:

Child-Pugh C s jaterní encefalopatií Každý, kdo má dysfunkci srdce, plic, ledvin nebo jinou orgánovou dysfunkci a nemůže tolerovat operaci. Onemocnění jaterních kamenů, u kterého byla diagnostikována akutní cholangitida těžkého typu, zvláště komplikovaná bakteriémií nebo septickým šokem. Onemocnění v konečném stádiu, komplikované biliární cirhózou nebo portální hypertenzí. Pacienti s dlouhodobou obstrukční žloutenkou, dehydratací, poruchou elektrolytů nebo poruchami koagulace; Pacienti mají tendenci nebo v anamnéze krvácení.

• Jakékoli jiné onemocnění v perioperačním období, které vyžaduje vyšetření MRI v následujících 8 týdnech po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Magnetická kompresivní anastomóza
Při bilioenterické anastomóze bude použit magnetický přístroj.
Postup: Magnetická kompresivní anastomóza
Magnetická kompresivní anastomóza bude použita k dokončení anastomózy během bilioenterické anastomózy.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční manuální anastomóza
Během bilioenterické anastomózy bude použita ručně šitá technika.
Postup: Manuální anastomóza
K dokončení anastomózy během bilioenterické anastomózy bude použita ručně šitá technika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilioenterický anastomický únik
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Porovnat výskyt biliárního úniku po magnetické nebo ručně šité anastomóze
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka doby bilioenterické anastomózy
Časové okno: během provozu
Porovnat anastomotický čas mezi magnetickými a ručně šitými skupinami
během provozu
Čas od data operace do vytlačení magnetů.
Časové okno: 1 až 4 týdny po operaci
Pro potvrzení bezpečného vybití magnetů
1 až 4 týdny po operaci
průměrná délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat délku pobytu mezi magnetickými a ručně šitými skupinami
3 měsíce
Bilioenterická anastomotická striktura
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po operaci
Porovnat dlouhodobý výsledek mezi magnetickými a ručně šitými skupinami
1,3,6,12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení