Förstå mekanismer för normal och störd avföring
19 augusti 2026 uppdaterad av: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forskare försöker bättre förstå varför förstoppning uppstår och förbättra testerna för att diagnostisera dessa tillstånd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar ett screeningbesök och en studiedag. Under det första screeningbesöket för denna studie kommer försökspersonerna att fylla i tre (3) frågeformulär om sina tarmsymtom, övergripande hälsa och ångest och depression. Ett blodprov (cirka 4 matskedar) kommer att tas för att studera sambandet mellan gener och vissa tarmvanor. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ge ett enda avföringsprov för att titta på bakterierna i avföringen.
Före studien kommer försökspersonerna att få 1 till 2 Fleet's lavemang för att rengöra ändtarmen. Efter att ha fått flottans lavemang (administrerat genom ett litet plaströr i ändtarmen), kommer en pinne som är fäst vid en liten rektalkateter att användas för att borsta slemhinnan i ändtarmen och få ett avföringsprov. Därefter kommer rektalt och analt tryck att mätas genom att placera en liten kateter (plaströr) i ändtarmen och dra tillbaka den långsamt. Rektal känsla kommer att mätas genom att blåsa upp en liten ballong i ändtarmen.
Det finns 2 procedurer (rektal barostatstudie och fekomanoflödesmetri), som var och en tar cirka 90 minuter. Under den rektala barostatstudien kommer sammandragningar att registreras med en ballong som förs in i ändtarmen och blåses upp. Efter att barostatstudien är klar kommer din ändtarm att fyllas med en liten mängd pasta. Två tunna katetrar kommer att föras in i anus för att mäta tryck och elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG). Sedan kommer du att bli ombedd att sitta på en kommod, dra ihop (krama) dina analmuskler, blåsa in i en ballong och kasta ut pastan i kommoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kelly J Feuerhak
- Telefonnummer: 507-255-6802
- E-post: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Huvudutredare:
- Adil E Bharucha, MD
-
Kontakt:
- Kelly J Feuerhak
- Telefonnummer: 507-255-6802
- E-post: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga och kvinnliga volontärer i åldern 18-80 år.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien.
- Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
- Individer med kronisk förstoppning under 1 år, med 2 eller fler av följande symtom under 3 månader eller längre:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien.
- Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
Exklusions kriterier
- Kliniska bevis på signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar som kan störa studiens syften och/eller utgöra säkerhetsproblem.
- Aktuella symtom på en funktionell gastrointestinal störning utvärderade med frågeformulär.
- Förmodade riskfaktorer för bäckenbottentrauma: d.v.s. sex eller fler vaginala förlossningar, födelsevikt >4500 gram (makrosomi) eller känd 3:e eller 4:e grads perineal reva.
- Läkemedel som sannolikt kommer att förändra gastrointestinal motilitet: t.ex. opiater och antikolinerga mediciner; en stabil dos av tyroxin och låga doser av tricykliska medel (t.ex. upp till amitriptylin (50 mg dagligen).
- Aktiv rektal inflammation, cancer; perianal sepsis; historia av bäckenstrålning, rektosigmoidkirurgi eller inflammatorisk tarmsjukdom.*
- Ångest eller depression enligt bedömningen av sjukhusets ångest- och depressionsformulär.
- Gravida kvinnor, fångar och institutionaliserade individer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska individer
Sextio friska individer (20 män och 40 kvinnor) kommer att genomgå en anorektal studie som består av en rektal barostatstudie följt av fekoflödesmetri
|
Sammandragningar kommer att registreras med en ballong som förs in i ändtarmen och blåses upp
Rektum kommer att fyllas med en liten mängd pasta. Två tunna katetrar kommer att föras in i anus för att mäta tryck och elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta på en kommod, dra ihop (klämma) dina analmuskler, blåsa in i en ballong och skjuta ut pastan i kommoden.
|
|
Aktiv komparator: Förstoppade individer
60 förstoppade individer (20 män och 40 kvinnor) kommer att genomgå en anorektal studie som består av en rektal barostatstudie följt av fekoflödesmetri
|
Sammandragningar kommer att registreras med en ballong som förs in i ändtarmen och blåses upp
Rektum kommer att fyllas med en liten mängd pasta. Två tunna katetrar kommer att föras in i anus för att mäta tryck och elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta på en kommod, dra ihop (klämma) dina analmuskler, blåsa in i en ballong och skjuta ut pastan i kommoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rektal tömning
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med fekomanoflödesmetri som beräknar medel- och maximalflödeshastigheten under olika förhållanden (mg/sek), avföringsvolym (mg), flödestid (sek) och tid till maximalt flöde (sek.).
Mängden konstgjord avföring som evakuerats uttrycks i milligram.
Varaktigheten är i sekunder.
Dessa 2 mätvärden är integrerade för att mäta mg evakuerad/sekund.
|
Baslinje
|
|
Rektoanala tryck
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med anorektal manometri i mmHg
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anal sfinkterelektromyografi (EMG)
Tidsram: Baslinje
|
Enheter - mV
|
Baslinje
|
|
Rektal compliance uppmätt med barostat
Tidsram: Baslinje
|
Tryck (mmHg) som motsvarar hälften av den maximala rektala volymen vid rektal utspändhet
|
Baslinje
|
|
Rektal kapacitet mätt med en barostat
Tidsram: Baslinje
|
Rektal volym (ml) vid maximalt utvidgningstryck under rektal utvidgning
|
Baslinje
|
|
Rektal kontraktil respons på distention mätt med en sinusformad oscillator
Tidsram: Baslinje
|
Rektalballongen blåses upp till en förladdningsvolym på 125 ml.
Ballongen oscilleras sedan runt baslinjevolymen med 25 ml under 20 minuter med en frekvens av 5 pulser per minut (cpm).
Det genomsnittliga rektala trycket (cm H2O) kommer att beräknas över de multipla oscillationscyklerna inom 20-minuters utvidgningssegmentet.
|
Baslinje
|
|
Rektal sensorisk tröskel för första känslan att göra avföring med hjälp av barostatballongutvidgning
Tidsram: Baslinje
|
Den sensoriska tröskeln för första känslan att defekera mäts genom stegvis uppblåsning av ballongen (0-44 mm Hg, i steg om 4 mm Hg).
Under denna bedömning uppmanas deltagarna att rapportera när de har den första känslan att göra avföring.
|
Baslinje
|
|
Rektal sensorisk tröskel för önskan att göra avföring med hjälp av barostatballongutvidgning
Tidsram: Baslinje
|
Den sensoriska tröskeln för önskan att göra avföring mäts genom stegvis uppblåsning av ballongen (0-44 mm Hg, i steg om 4 mm Hg).
Under denna bedömning uppmanas deltagarna att rapportera när de har lust att göra avföring.
|
Baslinje
|
|
Rektal sensorisk tröskel för maximal brådska under barostatballongutvidgning
Tidsram: Baslinje
|
Den sensoriska tröskeln för maximal brådskande avföring mäts genom stegvis uppblåsning av ballongen (0-44 mm Hg, i steg om 4 mm Hg).
Under denna bedömning uppmanas deltagarna att rapportera när de har maximal brådska att göra avföring.
|
Baslinje
|
|
Rektal ballongutdrivningstid
Tidsram: Baslinje
|
Under detta test kommer tiden (sekunder) som krävs för att få ut en vattenfylld rektalballong (50 ml) att jämföras mellan friska personer och patienter
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-010327
- R01DK078924 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .