Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ATG-010 vid återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (SEARCH)

6 februari 2025 uppdaterad av: Antengene Corporation

En öppen och enarmsstudie av ATG-010 hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Detta är en öppen, enkelarms- och registrerad studie av ATG-010 hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enarms- och registrerad studie. Cirka 60 patienter med recidiverande/refraktär DLBCL planerar att registreras på cirka 10 studieplatser i studien. Det är planerat att minst 50 % (~30 patienter) kommer att ha GCB-subtypen DLBCL. Rekryterade patienter kommer att behandlas med en fast dos, 60 mg ATG-010, oralt, två gånger i veckan, var fjärde vecka (28 dagar) i cykeln. Patienterna bör fortsätta med studiebehandlingen av ATG-010 tills antingen PD eller förekomst av oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Universtity Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste tillhandahålla informerat samtycke (ICF) före det första screeningförfarandet.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. ECOG-prestandastatus på ≤ 2.
  4. Patienterna bör ha en beräknad förväntad livslängd på >3 månader vid studiestart.
  5. Tidigare behandlad, patologiskt bekräftad de novo DLBCL, eller DLBCL transformerad från tidigare diagnostiserat indolent lymfom (t.ex. follikulärt lymfom).
  6. Patienter måste ha fått minst 2 men inte fler än 5 tidigare systemiska kurer för behandling av deras de novo eller transformerade DLBCL.
  7. Dokumenterade kliniska eller radiografiska bevis på progressiv DLBCL före dosering.
  8. Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt de reviderade kriterierna för responsbedömning av lymfom (Cheson, 2014).
  9. Patienter får inte vara berättigade till högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller ammar.
  2. DLBCL med slemhinneassocierat lymfoidvävnadslymfom (MALT), sammansatt lymfom (Hodgkins lymfom +NHL) eller DLBCL transformerat från andra sjukdomar än indolent NHL eller Richters.
  3. Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom.
  4. Känt lymfom i centrala nervsystemet eller meningeal involvering.
  5. Patienter vars senaste systemiska anticancerterapi inkluderar strålning, kemoterapi, immunterapi, radioimmunoterapi eller någon annan anticancerterapi än glukokortikoider < 6 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  6. Patienter som inte har återhämtat sig till grad ≤ 1 kliniskt signifikanta biverkningar, eller till sin baslinje, från sin senaste systemiska anti-DLBCL-behandling.
  7. Patienter med aktiv graft-versus-host-sjukdom efter allogen stamcellstransplantation. Minst 4 månader måste ha förflutit sedan allogen stamcellstransplantation avslutades.
  8. Större operation inom 2 veckor efter första dosen av studiebehandlingen av ATG-010.
  9. Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet.
  10. Aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
  11. Känd humant immunbristvirusinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ATG-010
Rekryterade patienter kommer att behandlas med en fast dos, 60 mg ATG-010.
Läkemedel: ATG-010 60 mg, oralt, två gånger i veckan, var fjärde vecka (28 dagar) per cykel
Rekryterade patienter kommer att behandlas med en fast dos, 60 mg ATG-010, oralt, två gånger i veckan, var fjärde vecka (28 dagar) i cykeln.
Andra namn:
  • Selinexor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orr
Tidsram: 12 månader
ORR definieras som andelen patienter som uppnår antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt de reviderade kriterierna för svarsbedömning av lymfom (2014 Lugano -kriterier: Ett komplett metaboliskt svar kräver poäng 1, 2 eller 3 med 3 med 3 eller utan en återstående massa på 5PS (5-punktsskala med PET-CT). En PR kräver en minskning med mer än 50% i summan av produkten av de vinkelräta diametrarna för upp till sex representativa noder eller extranodala lesioner.)
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pfs
Tidsram: 12 månader
PFS definieras som varaktigheten från början av Selinexor -behandling till tid för Central Imaging Laboratory bestämde PD (baserat på Lugano -kriterier 2014: Progressiv metabolisk sjukdom kräver poäng 4 eller 5 med en ökning av intensiteten av upptaget från baslinjen. Progressiv sjukdom efter CT -kriterier kräver endast en ökning av PPD: erna för en enda nod med ≥ 50%.) Eller Död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Antengene Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ATG-010-DLBCL-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar