Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ATG-010 vid återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (SEARCH)

6 februari 2025 uppdaterad av: Antengene Corporation

En öppen och enarmsstudie av ATG-010 hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Detta är en öppen, enkelarms- och registrerad studie av ATG-010 hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enarms- och registrerad studie. Cirka 60 patienter med recidiverande/refraktär DLBCL planerar att registreras på cirka 10 studieplatser i studien. Det är planerat att minst 50 % (~30 patienter) kommer att ha GCB-subtypen DLBCL. Rekryterade patienter kommer att behandlas med en fast dos, 60 mg ATG-010, oralt, två gånger i veckan, var fjärde vecka (28 dagar) i cykeln. Patienterna bör fortsätta med studiebehandlingen av ATG-010 tills antingen PD eller förekomst av oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Universtity Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste tillhandahålla informerat samtycke (ICF) före det första screeningförfarandet.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. ECOG-prestandastatus på ≤ 2.
  4. Patienterna bör ha en beräknad förväntad livslängd på >3 månader vid studiestart.
  5. Tidigare behandlad, patologiskt bekräftad de novo DLBCL, eller DLBCL transformerad från tidigare diagnostiserat indolent lymfom (t.ex. follikulärt lymfom).
  6. Patienter måste ha fått minst 2 men inte fler än 5 tidigare systemiska kurer för behandling av deras de novo eller transformerade DLBCL.
  7. Dokumenterade kliniska eller radiografiska bevis på progressiv DLBCL före dosering.
  8. Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt de reviderade kriterierna för responsbedömning av lymfom (Cheson, 2014).
  9. Patienter får inte vara berättigade till högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller ammar.
  2. DLBCL med slemhinneassocierat lymfoidvävnadslymfom (MALT), sammansatt lymfom (Hodgkins lymfom +NHL) eller DLBCL transformerat från andra sjukdomar än indolent NHL eller Richters.
  3. Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom.
  4. Känt lymfom i centrala nervsystemet eller meningeal involvering.
  5. Patienter vars senaste systemiska anticancerterapi inkluderar strålning, kemoterapi, immunterapi, radioimmunoterapi eller någon annan anticancerterapi än glukokortikoider < 6 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  6. Patienter som inte har återhämtat sig till grad ≤ 1 kliniskt signifikanta biverkningar, eller till sin baslinje, från sin senaste systemiska anti-DLBCL-behandling.
  7. Patienter med aktiv graft-versus-host-sjukdom efter allogen stamcellstransplantation. Minst 4 månader måste ha förflutit sedan allogen stamcellstransplantation avslutades.
  8. Större operation inom 2 veckor efter första dosen av studiebehandlingen av ATG-010.
  9. Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet.
  10. Aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
  11. Känd humant immunbristvirusinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATG-010
Rekryterade patienter kommer att behandlas med en fast dos, 60 mg ATG-010.
Läkemedel: ATG-010 60 mg, oralt, två gånger i veckan, var fjärde vecka (28 dagar) per cykel
Rekryterade patienter kommer att behandlas med en fast dos, 60 mg ATG-010, oralt, två gånger i veckan, var fjärde vecka (28 dagar) i cykeln.
Andra namn:
  • Selinexor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orr
Tidsram: 12 månader
ORR definieras som andelen patienter som uppnår antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt de reviderade kriterierna för svarsbedömning av lymfom (2014 Lugano -kriterier: Ett komplett metaboliskt svar kräver poäng 1, 2 eller 3 med 3 med 3 eller utan en återstående massa på 5PS (5-punktsskala med PET-CT). En PR kräver en minskning med mer än 50% i summan av produkten av de vinkelräta diametrarna för upp till sex representativa noder eller extranodala lesioner.)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pfs
Tidsram: 12 månader
PFS definieras som varaktigheten från början av Selinexor -behandling till tid för Central Imaging Laboratory bestämde PD (baserat på Lugano -kriterier 2014: Progressiv metabolisk sjukdom kräver poäng 4 eller 5 med en ökning av intensiteten av upptaget från baslinjen. Progressiv sjukdom efter CT -kriterier kräver endast en ökning av PPD: erna för en enda nod med ≥ 50%.) Eller Död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antengene Corporation

Utredare

  • Studierektor: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATG-010-DLBCL-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera