Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av järnabsorptionsmekanism från järnfumarat med GOS (Fe_GOS_3)

6 december 2019 uppdaterad av: Isabelle Herter-Aeberli

Bestämning av järnabsorptionsmekanism från järnfumarat med galakto-oligosackarider med hjälp av stabila isotoputseendekurvor

Syftet är att undersöka mekanismen genom vilken galakto-oligosackarid akut ökar järnabsorptionen genom att använda stabila isotoputseendekurvor. Detta kommer att möjliggöra utvärdering av förändringar i serumjärnisotoper under de första timmarna efter administrering av järntillskottet och ger information var och i vilken mängd järnabsorption sker i mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Järn är ett viktigt mineral i vår kropp och fyller väsentliga funktioner som till exempel syretransport från lungorna till vävnaderna. Järnbrist är fortfarande den vanligaste och mest utbredda näringsstörningen i världen enligt WHO. Vanliga järntillskott har alla sina begränsningar när det gäller tillgänglighet och kompatibilitet. Prebiotiska fibrer, såsom galakto-oligosackarider (GOS), ökar selektivt tillväxten av nyttiga kolonbakterier. Prebiotika ökar generellt produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och minskar därigenom luminalt pH. Genom sänkningen av pH kan prebiotika förbättra absorptionen av mineraler som kalcium och magnesium och de har föreslagits för att potentiellt förbättra järnabsorptionen.

I en nyligen genomförd järnabsorptionsstudie på vuxna kvinnor med låga järndepåer i laboratoriet för human nutrition ETH zurich, fann man att 15 g GOS givet med ett järntillskott i form av järnfumarat akut ökade järnupptaget när det gavs med vatten och en brödbaserad måltid. Dosen på 15 g GOS tolererades väl av deltagarna. Som en uppföljning av studien är syftet med den aktuella studien att undersöka mekanismen genom vilken GOS akut ökar järnabsorptionen genom att använda stabila isotoputseendekurvor. Detta kommer att möjliggöra utvärdering av förändringar i serumjärnisotoper under de första timmarna efter administrering av järntillskottet och ger information var och i vilken mängd järnabsorption sker i mag-tarmkanalen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 till 45 år
  • SF-nivåer 15-30 µg/L
  • Normal body mass Index (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kroppsvikt <70 kg
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig anemi (Hb < 80 g/L)
  • Förhöjt CRP >10,0 mg/L
  • Alla metabola, gastrointestinala njurar eller kroniska sjukdomar såsom diabetes, njursvikt, leverdysfunktion, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar (enligt deltagarnas egen utsago)
  • Kontinuerlig/långvarig användning av medicin under hela studierna (förutom preventivmedel)
  • Konsumtion av mineral- och vitamintillskott inom 2 veckor före den första tillskottsadministreringen, inklusive pre- och probiotikatillskott (exklusive livsmedel och drycker med livskulturer som yoghurt, råmjölksost och kombucha)
  • Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
  • Svårigheter med blodprovstagning
  • Användning av antibiotika under den senaste månaden
  • Känd överkänslighet mot järntillskott i den givna mängden, GOS, eller laktos
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor som tänker bli gravida under studiens gång
  • Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel. , eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall
  • Känt eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk (mer än 2 drinkar/dag) -
  • Rökare (> 1 cigarett per vecka)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, självrapporterade psykiska störningar etc. hos deltagaren
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: järnfumarat
märkt järn som järnfumarat
Kosttillskott: näringstillskott av järn (14 mg) i form av järnfumarat
näringstillskott av järn (14 mg) i form av järnfumarat
EXPERIMENTELL: järnfumarat + 15 g GOS
märkt järn som järnfumarat + prebiotika i form av 15 g GOS
Kosttillskott: järnfumarat + 15 g GOS
näringstillskott av järn (14 mg) i form av järnfumarat med tillsats av prebiotika (15 g GOS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koncentration av järnisotop i serum
Tidsram: 29 dagar
serumjärnisotopkoncentration från järnfumarat med eller utan tillsats av GOS vid alla olika tidpunkter. Koncentrationen av järnisotop i serum som absorberas från järntillskotten kommer att beräknas baserat på förändringen av järnisotopkvoterna i de insamlade blodproverna minst 14 dagar efter den senaste administreringen av de isotopmärkta kosttillskotten. Järnisotopkvoterna i de insamlade blodproverna kommer att mätas med ett ICP-masspektrometriinstrument (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dagar
total fraktionerad järnabsorption
Tidsram: 29 dagar
total järnfraktionell absorption från järnfumarat med eller utan tillsats av GOS vid alla olika tidpunkter. Fraktionerad absorption av järn (%) från järntillskotten kommer att beräknas baserat på förskjutningen av järnisotopkvoterna i de insamlade blodproverna minst 14 dagar efter den senaste administreringen av de isotopmärkta kosttillskotten. Järnisotopkvoterna i det uppsamlade blodet prover kommer att mätas med ett ICP-masspektrometriinstrument (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: 29 dagar
Hemoglobin (Hb) (g/L)
29 dagar
serumferritin (SF)
Tidsram: 29 dagar
serumferritin (SF) (mikrog/L)
29 dagar
serumtransferrinreceptor (sTfR)
Tidsram: 29 dagar
serumtransferrinreceptor (sTfR) (mg)L)
29 dagar
alfa-1-syraglykoprotein (AGP)
Tidsram: 29 dagar
alfa-1-syraglykoprotein (AGP) (g/L)
29 dagar
C - reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 29 dagar
C - reaktivt protein (CRP) (mg/L)
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Isabelle Herter-Aeberli

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Burgerstein Vitamine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Fe_GOS_3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar