Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av järnabsorptionsmekanism från järnfumarat med GOS (Fe_GOS_3)

6 december 2019 uppdaterad av: Isabelle Herter-Aeberli

Bestämning av järnabsorptionsmekanism från järnfumarat med galakto-oligosackarider med hjälp av stabila isotoputseendekurvor

Syftet är att undersöka mekanismen genom vilken galakto-oligosackarid akut ökar järnabsorptionen genom att använda stabila isotoputseendekurvor. Detta kommer att möjliggöra utvärdering av förändringar i serumjärnisotoper under de första timmarna efter administrering av järntillskottet och ger information var och i vilken mängd järnabsorption sker i mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järn är ett viktigt mineral i vår kropp och fyller väsentliga funktioner som till exempel syretransport från lungorna till vävnaderna. Järnbrist är fortfarande den vanligaste och mest utbredda näringsstörningen i världen enligt WHO. Vanliga järntillskott har alla sina begränsningar när det gäller tillgänglighet och kompatibilitet. Prebiotiska fibrer, såsom galakto-oligosackarider (GOS), ökar selektivt tillväxten av nyttiga kolonbakterier. Prebiotika ökar generellt produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och minskar därigenom luminalt pH. Genom sänkningen av pH kan prebiotika förbättra absorptionen av mineraler som kalcium och magnesium och de har föreslagits för att potentiellt förbättra järnabsorptionen.

I en nyligen genomförd järnabsorptionsstudie på vuxna kvinnor med låga järndepåer i laboratoriet för human nutrition ETH zurich, fann man att 15 g GOS givet med ett järntillskott i form av järnfumarat akut ökade järnupptaget när det gavs med vatten och en brödbaserad måltid. Dosen på 15 g GOS tolererades väl av deltagarna. Som en uppföljning av studien är syftet med den aktuella studien att undersöka mekanismen genom vilken GOS akut ökar järnabsorptionen genom att använda stabila isotoputseendekurvor. Detta kommer att möjliggöra utvärdering av förändringar i serumjärnisotoper under de första timmarna efter administrering av järntillskottet och ger information var och i vilken mängd järnabsorption sker i mag-tarmkanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 till 45 år
  • SF-nivåer 15-30 µg/L
  • Normal body mass Index (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kroppsvikt <70 kg
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig anemi (Hb < 80 g/L)
  • Förhöjt CRP >10,0 mg/L
  • Alla metabola, gastrointestinala njurar eller kroniska sjukdomar såsom diabetes, njursvikt, leverdysfunktion, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar (enligt deltagarnas egen utsago)
  • Kontinuerlig/långvarig användning av medicin under hela studierna (förutom preventivmedel)
  • Konsumtion av mineral- och vitamintillskott inom 2 veckor före den första tillskottsadministreringen, inklusive pre- och probiotikatillskott (exklusive livsmedel och drycker med livskulturer som yoghurt, råmjölksost och kombucha)
  • Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
  • Svårigheter med blodprovstagning
  • Användning av antibiotika under den senaste månaden
  • Känd överkänslighet mot järntillskott i den givna mängden, GOS, eller laktos
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor som tänker bli gravida under studiens gång
  • Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel. , eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall
  • Känt eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk (mer än 2 drinkar/dag) -
  • Rökare (> 1 cigarett per vecka)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, självrapporterade psykiska störningar etc. hos deltagaren
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: järnfumarat
märkt järn som järnfumarat
Kosttillskott: näringstillskott av järn (14 mg) i form av järnfumarat
näringstillskott av järn (14 mg) i form av järnfumarat
EXPERIMENTELL: järnfumarat + 15 g GOS
märkt järn som järnfumarat + prebiotika i form av 15 g GOS
Kosttillskott: järnfumarat + 15 g GOS
näringstillskott av järn (14 mg) i form av järnfumarat med tillsats av prebiotika (15 g GOS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koncentration av järnisotop i serum
Tidsram: 29 dagar
serumjärnisotopkoncentration från järnfumarat med eller utan tillsats av GOS vid alla olika tidpunkter. Koncentrationen av järnisotop i serum som absorberas från järntillskotten kommer att beräknas baserat på förändringen av järnisotopkvoterna i de insamlade blodproverna minst 14 dagar efter den senaste administreringen av de isotopmärkta kosttillskotten. Järnisotopkvoterna i de insamlade blodproverna kommer att mätas med ett ICP-masspektrometriinstrument (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dagar
total fraktionerad järnabsorption
Tidsram: 29 dagar
total järnfraktionell absorption från järnfumarat med eller utan tillsats av GOS vid alla olika tidpunkter. Fraktionerad absorption av järn (%) från järntillskotten kommer att beräknas baserat på förskjutningen av järnisotopkvoterna i de insamlade blodproverna minst 14 dagar efter den senaste administreringen av de isotopmärkta kosttillskotten. Järnisotopkvoterna i det uppsamlade blodet prover kommer att mätas med ett ICP-masspektrometriinstrument (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: 29 dagar
Hemoglobin (Hb) (g/L)
29 dagar
serumferritin (SF)
Tidsram: 29 dagar
serumferritin (SF) (mikrog/L)
29 dagar
serumtransferrinreceptor (sTfR)
Tidsram: 29 dagar
serumtransferrinreceptor (sTfR) (mg)L)
29 dagar
alfa-1-syraglykoprotein (AGP)
Tidsram: 29 dagar
alfa-1-syraglykoprotein (AGP) (g/L)
29 dagar
C - reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 29 dagar
C - reaktivt protein (CRP) (mg/L)
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isabelle Herter-Aeberli

Samarbetspartners

Burgerstein Vitamine

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fe_GOS_3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Butiker med lågt järn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera