Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AltaValve Early Feasibility Study Protocol

31 augusti 2023 uppdaterad av: 4C Medical Technologies, Inc.
Prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestanda hos AltaValve för behandling av måttlig till svår eller svår mitralisklaffuppstötning hos patienter som anses ha hög risk för mortalitet och sjuklighet från konventionell öppen hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Waggoner, DO
        • Huvudutredare:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Rekrytering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saibal Kar, MD
        • Huvudutredare:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Huvudutredare:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Huvudutredare:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Huvudutredare:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Huvudutredare:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Huvudutredare:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Brown III, MD
        • Huvudutredare:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Atrium Health
        • Huvudutredare:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Huvudutredare:
          • Eric Skipper, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • Rekrytering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruce Cannon, MD
        • Huvudutredare:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Huvudutredare:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sachin Goel, MD
        • Huvudutredare:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy George, MD
        • Huvudutredare:
          • Molly Szerlip, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner ≥ 18 år.
  2. Symtomatiska försökspersoner i New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Personer med svår MR som dokumenterats med eko.
  4. Försökspersoner som löper hög risk för öppen hjärtkirurgi som dokumenterats av sjukvårdspersonalen (t.ex. hjärtteamet bestående av hjärtkirurg och interventionell kardiolog i USA).

Förkortade uteslutningskriterier:

  1. Oförmåga att förstå studien eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning.
  2. Ovillig eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
  3. Historik om kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa studiedeltagandet.
  4. För närvarande inskriven i någon annan förhandsgodkännandestudie (gäller inte långtidsstudier efter marknadsintroduktion såvida inte dessa studier kliniskt kan interferera med de aktuella studiens effektmått (t.ex. begränsa användningen av studienödvändig medicin, etc.)).
  5. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom studieperioden.
  6. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin eller warfarin utan adekvata alternativa mediciner.
  7. Känd överkänslighet mot nitinol (d.v.s. nickelallergi) som inte kan medicineras adekvat.
  8. Känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan medicineras adekvat.
  9. Bevis på nuvarande vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤30 % (där ström definieras som den senaste LVEF-mätningen som slutförts inom 90 dagar före indexproceduren).
  10. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  11. Tidigare mitralisklaffreparation/-byte (exklusive tidigare kirurgisk mitralisklaffreparation, annuloplastik eller MitraClip som inte stör placeringen av AltaValve).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor negativ hjärthändelse
Tidsram: 30 dagar
Hjärtdöd, stroke, mitralisklaffrelaterad upprepad intervention
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Slutförande av indexprocedur (dag 0)
Teknisk framgång enligt MVARC-kriterier
Slutförande av indexprocedur (dag 0)
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
Enhetens framgång och frånvaron av större utrustning eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
30 dagar
Enheten lyckades
Tidsram: 30 dagar
Enhetens framgång enligt MVARC-kriterier
30 dagar
Förändring i MR-betyg
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
4C Medical Technologies, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Huvudutredare: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar