Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AltaValve Early Feasibility Study Protocol

31 augusti 2023 uppdaterad av: 4C Medical Technologies, Inc.
Prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestanda hos AltaValve för behandling av måttlig till svår eller svår mitralisklaffuppstötning hos patienter som anses ha hög risk för mortalitet och sjuklighet från konventionell öppen hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Waggoner, DO
        • Huvudutredare:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Rekrytering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saibal Kar, MD
        • Huvudutredare:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Huvudutredare:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Huvudutredare:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Huvudutredare:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Huvudutredare:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Huvudutredare:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Brown III, MD
        • Huvudutredare:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Atrium Health
        • Huvudutredare:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Huvudutredare:
          • Eric Skipper, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • Rekrytering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruce Cannon, MD
        • Huvudutredare:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Huvudutredare:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sachin Goel, MD
        • Huvudutredare:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy George, MD
        • Huvudutredare:
          • Molly Szerlip, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner ≥ 18 år.
  2. Symtomatiska försökspersoner i New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Personer med svår MR som dokumenterats med eko.
  4. Försökspersoner som löper hög risk för öppen hjärtkirurgi som dokumenterats av sjukvårdspersonalen (t.ex. hjärtteamet bestående av hjärtkirurg och interventionell kardiolog i USA).

Förkortade uteslutningskriterier:

  1. Oförmåga att förstå studien eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning.
  2. Ovillig eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
  3. Historik om kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa studiedeltagandet.
  4. För närvarande inskriven i någon annan förhandsgodkännandestudie (gäller inte långtidsstudier efter marknadsintroduktion såvida inte dessa studier kliniskt kan interferera med de aktuella studiens effektmått (t.ex. begränsa användningen av studienödvändig medicin, etc.)).
  5. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom studieperioden.
  6. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin eller warfarin utan adekvata alternativa mediciner.
  7. Känd överkänslighet mot nitinol (d.v.s. nickelallergi) som inte kan medicineras adekvat.
  8. Känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan medicineras adekvat.
  9. Bevis på nuvarande vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤30 % (där ström definieras som den senaste LVEF-mätningen som slutförts inom 90 dagar före indexproceduren).
  10. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  11. Tidigare mitralisklaffreparation/-byte (exklusive tidigare kirurgisk mitralisklaffreparation, annuloplastik eller MitraClip som inte stör placeringen av AltaValve).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor negativ hjärthändelse
Tidsram: 30 dagar
Hjärtdöd, stroke, mitralisklaffrelaterad upprepad intervention
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Slutförande av indexprocedur (dag 0)
Teknisk framgång enligt MVARC-kriterier
Slutförande av indexprocedur (dag 0)
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
Enhetens framgång och frånvaron av större utrustning eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
30 dagar
Enheten lyckades
Tidsram: 30 dagar
Enhetens framgång enligt MVARC-kriterier
30 dagar
Förändring i MR-betyg
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4C Medical Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Huvudutredare: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera