Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol včasné studie proveditelnosti AltaValve

31. srpna 2023 aktualizováno: 4C Medical Technologies, Inc.
Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu AltaValve při léčbě středně těžké až těžké nebo těžké regurgitace mitrální chlopně u subjektů, které jsou považovány za vysoké riziko mortality a morbidity z konvenční operace na otevřeném srdci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Tucson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Waggoner, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Makdisi, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saibal Kar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Fontana, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Waksman, MD, FACS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Shults, MD, FACS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kostas Marmagkiolis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaetano Paone, MD, MHSA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Hanzel, MD, FACC
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Fail, MD, FACC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Netherland, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Brown III, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Genereux, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rinaldi, MD, FACC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Skipper, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Cannon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital - Memphis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basil M. Paulus, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • H. Edward Garret, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Goel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy George, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Molly Szerlip, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekty symptomatické New York Heart Association (NYHA) II-IV.
  3. Subjekty s těžkou MR, jak dokumentuje echo.
  4. Subjekty, které jsou ve vysokém riziku chirurgického zákroku na otevřeném srdci, jak je zdokumentováno zdravotnickým pracovníkem (např. Heart Team složený z kardiochirurga a intervenčního kardiologa ve Spojených státech).

Zkrácená kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení.
  2. Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii.
  4. V současné době zařazen do jakékoli jiné studie před schválením (nevztahuje se na dlouhodobé studie po uvedení na trh, pokud by tyto studie nemohly klinicky interferovat se současnými cílovými body studie (např. omezit používání medikace požadované studie atd.)).
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
  6. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo warfarin bez adekvátních alternativních léků.
  7. Známá přecitlivělost na nitinol (tj. alergie na nikl), kterou nelze adekvátně léčit.
  8. Známá přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně medikovat.
  9. Důkaz aktuální ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 % (kde proud je definován jako poslední měření LVEF dokončené během 90 dnů před indexační procedurou).
  10. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  11. Předchozí oprava/výměna mitrální chlopně (s výjimkou předchozí chirurgické opravy mitrální chlopně, anuloplastiky nebo MitraClip, které neinterferují s umístěním AltaValve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nepříznivá srdeční příhoda
Časové okno: 30 dní
Srdeční smrt, mrtvice, opakovaná intervence související s mitrální chlopní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Dokončení indexové procedury (den 0)
Technická úspěšnost podle kritérií MVARC
Dokončení indexové procedury (den 0)
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Úspěch zařízení a nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
Úspěšnost zařízení podle kritérií MVARC
30 dní
Změna stupně MR
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4C Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinayak Bapat, MD, Allina Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Généreux, MD, Morristown Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení