Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för sömnstörningar hos militärtjänstmedlemmar efter utplacering

8 september 2020 uppdaterad av: Jane J. Abanes, United States Naval Medical Center, San Diego
Denna randomiserade studie kommer att utvärdera effekten av en kort akupunkturterapi utöver en kort kognitiv beteendeterapi för att mildra sömnstörningar hos medlemmar i militärtjänsten efter utplaceringen med hjälp av tillförlitliga och giltiga åtgärder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Inledning: Sömnstörningar är ett kännetecknande symptom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och ett viktigt föregångare till PTSD-återhämtning hos servicemedlemmar som var utplacerade till Operation Enduring Freedom och Operation Iraqi Freedom. Sömnstörningar (SD) är viktiga underhållare av PTSD-symtom hos servicemedlemmar. Ändå förblir de resistenta mot behandling för många tjänstemedlemmar. För att mildra konsekvenserna av allostatisk belastning har forskare undersökt effekterna av akupunktur som en lovande intervention.

Mål/Syften: Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och upplevda fördelarna med en manuell standardiserad akupunktur (MSSA) som en tilläggsterapi till en förkortad kognitiv beteendeterapi (ACBT) vid behandling av SD i militärtjänsten efter utplaceringen medlemmar. Specifika syften inkluderar följande: a) Att utvärdera effektiviteten av MSSA som en tilläggsbehandling med ACBT, jämfört med enbart ACBT, för SDs som använder Insomnia Severity Index (ISI) och Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) i militär efter utplacering tjänstemedlemmar, b) att beskriva den upplevda nyttan av MSSA som en tilläggsbehandling med ACBT, jämfört med enbart ACBT, för SD:er som använder journalanteckningar i militärtjänstmedlemmar efter utplaceringen, och c) att utforska inflytandet av deltagarnas förväntningar på effektiviteten av akupunktur på SD med hjälp av akupunkturförväntningsskalan (AES) hos medlemmar av militärtjänsten efter utplaceringen i experimentgruppen.

Metoder och analys: Detta är en randomiserad, kontrollerad prövning med två armar i ett center vid U.S. Naval Hospital, Okinawa, Japan. En slumpmässig tilldelningsprocess kommer att genomföras av den primära utredaren med hjälp av permuterad blockrandomisering. Tjänstemedlemmar som uppfyller urvalskriterierna för studien och bestämmer sig för att delta kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experiment- eller kontrollgruppen: 1) Experimentell: MSSA och ACBT, eller 2) Kontroll: endast ACBT och väntelista för akupunktur. Patientrapporterade frågeformulär inklusive ISI, PSQI och AES kommer att administreras vid baslinjen och sedan vid slutförandet av studien. Beskrivande statistik, tillförlitliga förändringsindex och blandade effekter generaliserade linjära modeller som korrigerar standardfel för upprepade bedömningar kommer att användas för att testa för den interaktiva effekten av akupunkturbehandling och tid i studien på varje utfall som kontrollerar för respektive baslinjevärden.

Militär relevans: Med tanke på sömnstörningarnas roll vid posttraumatisk stressyndrom inom militären, kan ingripande tidigt innan tjänstemedlemmar löper risk för allvarliga skador, sjukhusinläggningar och kroniska funktionshinder bidra till att minska betungande problem.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Okinawa, Japan
        • U.S. Naval Hospital Okinawa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 65 år som har utplacerats i operativa miljöer (stridszoner, fartygsplaceringar eller andra strama miljöer),
  2. Självrapportering av erfarenhet av driftsättning och SD-symtom under minst en månad,
  3. En poäng på 15 eller högre på Insomnia Severity Index (ISI)(C. Morin et al., 2011),
  4. En poäng på 5 eller mer på Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1988),
  5. Stabil på psykiatriska och andra mediciner inklusive blodtrycksmedel i minst tre månader,
  6. samtycker till att delta i en grupppsykoterapi,
  7. Går med på att genomföra individuell intervju via telefon,
  8. Går med på att avstå från lugnande medel, hypnotika och sömnmedel, inklusive receptfria läkemedel under hela studien (dvs. fem veckor), och
  9. Kan underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Operation inom en månad,
  2. Diagnos av missbruksstörningar inom en månad,
  3. Behandling av missbruksstörningar inom en månad,
  4. Gravida kvinnor (akupunktur kan i sällsynta fall leda till induktion av förlossning och spontan abort (White et al., 2008),
  5. Har genomgått akupunkturbehandling eller dry needling (dvs. sjukgymnastik som vanligtvis används för besvär från muskuloskeletala smärtor) under den senaste månaden,
  6. Har haft psykoterapi inom en månad, och
  7. Tidigare diagnos av andra sömnstörningar eller medicinska tillstånd som kan påverka sömnen (t.ex. obstruktiv sömnapné).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Akupunktur och kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att få fyra sessioner av en kort akupunkturterapi utöver en kort kognitiv beteendeterapi.
Procedur: Akupunktur
Användning av sterila engångsnålar vid akupunktur
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
psykoterapi
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att få en kort kognitiv beteendeterapi utöver fyra telefonuppföljningar.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: 5 veckor
ISI är ett standardiserat självrapporteringsfrågeformulär med sju punkter som mäter subjektiva symtom på SD (C. Morin et al., 2011). Dessa subjektiva symtom inkluderar respondenternas oro och ångest till följd av sömnproblem. ISI-måttet innehåller sju poster inklusive upplevd svårighet med sömnstart, sömnunderhåll och uppvaknande tidigt på morgonen; tillfredsställelse med sömnmönster; störning av sömnproblem med daglig funktion; funktionsnedsättning till följd av sömnproblem; och graden av ångest eller oro över sömnproblemet (Bastien, Vallieres, & Morin, 2001). Varje objekt i ISI är betygsatt från 0 till 4, varvid det högre siffran indikerar svårare. Poängen läggs till för att ge ett intervall av totalpoäng från 0 till 28 där en högre poäng tyder på allvarligare SD. Denna skala har god tillförlitlighet och validitetspsykometri och används flitigt i forskning: Cronbachs alfa (0,91), sensitivitet (78,1%), specificitet (100,0%) (C. M. Morin, 2017).
5 veckor
Pittsburg sömnkvalitetsindex
Tidsram: 5 veckor
PSQI är ett frågeformulär med 19 artiklar som inkluderar sju områden för sömnkvalitet och mönster hos vuxna under den senaste månaden, inklusive följande komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, SDs, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid (Buysse et al., 1988). Varje punkt i skalan får poäng från 0 till 3 skala (0 = ingen svårighet; 3 = allvarlig svårighet). Poängen läggs till för att ge en global poäng som sträcker sig från 0 till 21 (0 = inga svårigheter; 21 = allvarliga svårigheter inom alla områden). Denna skala har bra reliabilitets- och validitetspsykometri och används flitigt inom forskning: Cronbachs alfa (0,77 till 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%) (Buysse et al., 1988).
5 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akupunktur förväntad skala
Tidsram: 5 veckor
Acupuncture Expectancy Scale (AES): AES är ett frågeformulär med fyra punkter som mäter deltagarnas förväntade svar på akupunktur. Deltagarnas förväntade förbättring av akupunktur bedöms i en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från inte alls överens till helt överens (Mao et al., 2010). De totala möjliga poängen för AES varierar från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större förväntan. I en första validering är instrumentets Cronbachs alfa .82 (Mao et al., 2007). AES har visat sig vara tillförlitligt, giltigt och har acceptabel känslighet för förändringar under behandling med början vid vecka 4 av behandlingen med ökande statistiskt signifikanta förändringar med fler akupunkturbehandlingar (Mao et al., 2010).
5 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 5 veckor
PCL-5 är en skala med 20 punkter som undersöker graden av hur en individ har besvärats av symtom förknippade med en plågsam händelse (Wortmann et al., 2016). Varje föremål är betygsatt från 0 (inte alls störd) till 4 (extremt besvärad). Poäng summeras för att ge ett allvarlighetspoäng. Tillstånd att använda PCL-5 krävs inte (Keane, 1989; Weathers et al., 2013). PCL-5-skalan har bra reliabilitets- och validitetspsykometri (dvs Cronbachs alfa = 0,75 till 0,95; r = 0,92 till 0,94) (Wortmann et al., 2016) och används flitigt i både kliniska och forskningsmiljöer.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NHOK.2019.0055

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar