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Agopuntura per i disturbi del sonno nei membri del servizio militare post-schieramento

8 settembre 2020 aggiornato da: Jane J. Abanes, United States Naval Medical Center, San Diego
Questo studio randomizzato valuterà l'effetto di una breve terapia di agopuntura oltre a una breve terapia cognitivo comportamentale nel mitigare i disturbi del sonno nei membri del servizio militare post-schieramento utilizzando misure affidabili e valide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: i disturbi del sonno sono un sintomo caratteristico del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e un importante antecedente nel recupero da disturbo da stress post-traumatico nei membri del servizio che sono stati impiegati nell'operazione Enduring Freedom e nell'operazione Iraqi Freedom. I disturbi del sonno (DS) sono importanti manutentori dei sintomi di PTSD nei membri del servizio. Tuttavia, rimangono resistenti al trattamento per molti membri del servizio. Per mitigare le conseguenze del carico allostatico, i ricercatori hanno studiato gli effetti dell'agopuntura come intervento promettente.

Obiettivi/finalità: L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e i benefici percepiti di un'agopuntura manuale standardizzata (MSSA) come terapia aggiuntiva a una terapia cognitivo comportamentale abbreviata (ACBT) nel trattamento delle DS nel servizio militare post-schieramento membri. Gli obiettivi specifici includono quanto segue: a) Valutare l'efficacia dell'MSSA come trattamento aggiuntivo con ACBT, rispetto al solo ACBT, per SD utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) e l'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) nell'esercito post-schieramento membri del servizio militare, b) Descrivere il beneficio percepito dell'MSSA come trattamento aggiuntivo con ACBT, rispetto al solo ACBT, per gli SD che utilizzano le voci di registro del diario nei membri del servizio militare post-schieramento, e c) Esplorare l'influenza delle aspettative dei partecipanti su l'efficacia dell'agopuntura su SD utilizzando la scala di aspettativa di agopuntura (AES) nei membri del servizio militare post-schieramento nel gruppo sperimentale.

Metodi e analisi: si tratta di uno studio controllato randomizzato a centro singolo a due bracci presso l'ospedale navale degli Stati Uniti, Okinawa, in Giappone. Un processo di assegnazione casuale sarà condotto dal ricercatore principale utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati. I membri del servizio che soddisfano i criteri di selezione dello studio e decidono di partecipare verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo: 1) Sperimentale: MSSA e ACBT, o 2) Controllo: solo ACBT e lista d'attesa per l'agopuntura. I questionari riportati dai pazienti, tra cui ISI, PSQI e AES, verranno somministrati al basale e quindi al completamento dello studio. Verranno utilizzate statistiche descrittive, indici di cambiamento affidabili e modelli lineari generalizzati a effetti misti che correggono gli errori standard per valutazioni ripetute per testare l'effetto interattivo del trattamento di agopuntura e il tempo nello studio su ciascun risultato controllando i rispettivi valori di riferimento.

Rilevanza militare: dato il ruolo dei disturbi del sonno nel disturbo da stress post-traumatico nell'esercito, intervenire tempestivamente prima che i membri del servizio diventino a rischio di lesioni gravi, ricoveri e disabilità cronica potrebbe aiutare a ridurre i problemi gravosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okinawa, Giappone
        • U.S. Naval Hospital Okinawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 18 e 65 anni che sono stati schierati in ambienti operativi (zone di combattimento, dispiegamenti di navi o altri ambienti austeri),
  2. Segnalazione automatica dell'esperienza di implementazione e dei sintomi SD per almeno un mese,
  3. Un punteggio di 15 o superiore nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) (C. Morin et al., 2011),
  4. Un punteggio di 5 o più nel Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1988),
  5. Stabile su farmaci psichiatrici e altri farmaci inclusi agenti per la pressione sanguigna per almeno tre mesi,
  6. Accetta di partecipare a una psicoterapia di gruppo,
  7. Accetta di condurre un colloquio individuale per telefono,
  8. Accetta di astenersi da sedativi-ipnotici e aiuti per il sonno, compresi i farmaci da banco durante lo studio (vale a dire, cinque settimane) e
  9. In grado di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Intervento chirurgico entro un mese,
  2. diagnosi del disturbo da uso di sostanze entro un mese,
  3. Trattamento del disturbo da uso di sostanze entro un mese,
  4. Donne incinte (l'agopuntura può provocare un'induzione del travaglio e l'aborto spontaneo in rare occasioni (White et al., 2008),
  5. Ha avuto un trattamento di agopuntura o dry needling (cioè, intervento di terapia fisica tipicamente utilizzato per disturbi del dolore muscoloscheletrico) nell'ultimo mese,
  6. Ha avuto la psicoterapia entro un mese, e
  7. Precedenti diagnosi di altri disturbi del sonno o condizioni mediche che potrebbero influire sul sonno (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura e terapia cognitivo comportamentale
I partecipanti riceveranno quattro sessioni di una breve terapia di agopuntura oltre a una breve terapia cognitivo comportamentale.
Procedura: Agopuntura
Uso di aghi sterili monouso in agopuntura
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
psicoterapia
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una breve terapia cognitivo comportamentale oltre a quattro follow-up telefonici.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 5 settimane
L'ISI è un questionario self-report standardizzato di sette voci che misura i sintomi soggettivi di SD (C. Morin et al., 2011). Questi sintomi soggettivi includono le preoccupazioni e l'angoscia degli intervistati a causa di problemi con il sonno. La misura ISI contiene sette elementi tra cui la difficoltà percepita con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i risvegli mattutini; soddisfazione per i modelli di sonno; interferenza dei problemi del sonno con il funzionamento quotidiano; compromissione a causa di un problema di sonno; e grado di angoscia o preoccupazione per il problema del sonno (Bastien, Vallieres e Morin, 2001). Ogni elemento dell'ISI è valutato da 0 a 4, dove il numero più alto indica maggiore difficoltà. I punteggi vengono sommati per produrre un intervallo di punteggi totali da 0 a 28 in cui un punteggio più alto suggerisce SD più gravi. Questa scala ha una buona affidabilità e validità psicometrica ed è ampiamente utilizzata nella ricerca: alfa di Cronbach (0,91), sensibilità (78,1%), specificità (100,0%) (C. M. Morin, 2017).
5 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: 5 settimane
Il PSQI è un questionario di 19 voci che include sette aree della qualità e dei modelli del sonno negli adulti nell'ultimo mese, inclusi i seguenti componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, DS, uso di sonniferi e disfunzione diurna (Buysse et al., 1988). Ogni elemento della scala ha un punteggio da 0 a 3 (0 = nessuna difficoltà; 3 = grave difficoltà). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21 (0 = nessuna difficoltà; 21 = gravi difficoltà in tutte le aree). Questa scala ha una buona affidabilità e validità psicometrica ed è ampiamente utilizzata nella ricerca: alfa di Cronbach (da 0,77 a 0,83), sensibilità (89,6%), specificità (86,5%) (Buysse et al., 1988).
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aspettativa di agopuntura
Lasso di tempo: 5 settimane
Acupuncture Expectancy Scale (AES): L'AES è un questionario a 4 voci che misura le risposte attese dei partecipanti all'agopuntura. Il miglioramento atteso dei partecipanti dall'agopuntura è valutato in una scala di tipo Likert a 5 punti che va da per niente d'accordo a completamente d'accordo (Mao et al., 2010). I punteggi totali possibili per AES vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa. In una validazione iniziale, l'alfa di Cronbach dello strumento è .82 (Mao et al., 2007). L'AES si è rivelato affidabile, valido e ha una sensibilità accettabile al cambiamento durante il trattamento a partire dalla settimana 4 di trattamento con variazioni statisticamente significative in aumento con più trattamenti di agopuntura (Mao et al., 2010).
5 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 5 settimane
La PCL-5 è una scala di 20 item che esamina il grado di come un individuo è stato disturbato dai sintomi associati a un evento angosciante (Wortmann et al., 2016). Ogni item è valutato da 0 (per niente infastidito) a 4 (estremamente infastidito). I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio di gravità. Non sono richieste autorizzazioni per utilizzare il PCL-5 (Keane, 1989; Weathers et al., 2013). La scala PCL-5 ha una buona psicometria di affidabilità e validità (vale a dire, alfa di Cronbach = da 0,75 a 0,95; r = da 0,92 a 0,94) (Wortmann et al., 2016) ed è ampiamente utilizzata sia in ambito clinico che di ricerca.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHOK.2019.0055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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