Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiv tablett jämfört med oral midazolam som premedicinering vid preoperativ ångest hos barn

7 augusti 2019 uppdaterad av: Dr Sonia ben khalifa (PhD), Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Preoperativ ångest är ett oönskat resultat hos pediatriska kirurgiska patienter. Det kan leda till beteendeproblem som enures, apati och sömnstörningar.

för att förhindra denna ångest kan många verktyg användas för premedicinering som farmakologiska: midazolam, klonidin, hydroxisin eller icke-farmakologiska verktyg som föräldranärvaro, hypnos och interaktiv tablett.

syftet med studien är att jämföra effekten av interaktiv tablett med oral midazolam.on preoperativ ångest hos barn före elektiv kirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

denna studie är en prospektiv, randomiserad, aktiv behandlingskontrollerad studie. Den registrerar 100 barn.

efter skriftligt och informerat samtycke tilldelades studiedeltagarna slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad tabell till en av två behandlingsgrupper före elektiv kirurgi.

Grupp T: kommer att få en interaktiv tablett innehållande många tecknade filmer 20 minuter före föräldrarnas separation och fram till anestesiinduktionen Grupp MD: kommer att få oral midazolam 20 minuter före föräldrarnas separation med 0,5 mg/kg (max 20 mg) Ångestbedömningen gjordes med hjälp av Modifierad Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) vid separation av föräldrar, inläggningen i operationssalen och anestesiinduktionen.

Acceptans av ansiktsmask, postoperativ agitation (PAEDS-poäng: Pediatric Anesthesia Emergence of Delirium) och föräldrarnas tillfredsställelse bedömdes också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1029
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3-10 år gamla barn
  • elektiv kirurgi
  • ASA PS I/II

Exklusions kriterier:

  • Föräldrarnas vägran
  • Akut förfarande
  • Beteendemässiga eller psykiatriska störningar
  • allergi eller överkänslighet mot midazolam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gruppsurfplatta
grupp T kommer att få en interaktiv surfplatta som innehåller många tecknade filmer 20 minuter före föräldrarnas separation fram till anestesiinduktionen
Procedur: elektiv kirurgi
utredarna kommer att jämföra effekten av interaktiv tablett på preoperativ ångest hos barn med effekten av midazolam vid elektiv kirurgi
Andra namn:
  • vi kommer att studera acceptansen av ansiktsmasken, det postoperativa deliriet och föräldrarnas tillfredsställelse
Enhet: Interaktiv surfplatta
interaktiv surfplatta som innehåller många tecknade filmer
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp Midazolam
grupp Midazolam kommer att få oralt midazolam 0,5 mg/kg (max 20 mg) 20 minuter före föräldrarnas separation
Procedur: elektiv kirurgi
utredarna kommer att jämföra effekten av interaktiv tablett på preoperativ ångest hos barn med effekten av midazolam vid elektiv kirurgi
Andra namn:
  • vi kommer att studera acceptansen av ansiktsmasken, det postoperativa deliriet och föräldrarnas tillfredsställelse
Läkemedel: Midazolam
Oralt midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ ångest
Tidsram: 20 minuter efter att tabletten gavs
Preoperativ ångest kommer att mätas med den modifierade Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) vid olika tidpunkter före elektiv kirurgi. medelpoäng varierar från 24,9: ingen ångest till 100 mycket orolig
20 minuter efter att tabletten gavs
Preoperativ ångest
Tidsram: 25 minuter efter att tabletten gavs
Preoperativ ångest kommer att mätas med den modifierade Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) vid olika tidpunkter före elektiv kirurgi. medelpoäng varierar från 24,9 ingen ångest till 100 mycket orolig
25 minuter efter att tabletten gavs
Preoperativ ångest
Tidsram: 30 minuter efter att tabletten gavs
Preoperativ ångest kommer att mätas med den modifierade Yale Perioperative Anxiety Scale (MYPAS) vid olika tidpunkter före elektiv operation. medelpoäng varierar från 24,9 ingen ångest till 100 mycket orolig
30 minuter efter att tabletten gavs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
accepterande av ansiktsmask
Tidsram: 30 minuter efter att tabletten gavs
accepterandet av ansiktsmask genom en etablerad poäng
30 minuter efter att tabletten gavs
postoperativ agitation
Tidsram: 10 till 15 minuter efter uppvaknande av anestesi
postoperativ agitation bedömdes med användning av PAEDS som beräknades 10 till 15 minuter efter att bedövningsmedlet vaknade.
10 till 15 minuter efter uppvaknande av anestesi
föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 1 timme efter uppvaknandet av anestesi
med en fastställd poäng
1 timme efter uppvaknandet av anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital d'enfants Béchir-Hamza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera