Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Actigraphy Improvement med Voxelotor (ActIVe) studie (ActIVe)

1 november 2023 uppdaterad av: Pfizer

En fas 4, multicenter, öppen studie för att utvärdera behandlingseffekten av Voxelotor på fysisk aktivitet hos ungdomar och vuxna med sicklecellssjukdom

Detta är en studie för att utvärdera effekten av voxelotor på daglig fysisk aktivitet och sömnkvalitet, mätt med en handledsburen enhet hos deltagare med sicklecellsjukdom (SCD) och kronisk måttlig anemi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få Voxelotor som behandling. Det kommer att finnas cirka 13 platser i USA.

Deltagarnas säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas under studien med hjälp av standardmått, inklusive fysiska undersökningar, vitala tecken (inklusive temperatur, blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens och perifer syremättnad [SpO2]), kliniska laboratorietester och biverkningar (AE ) övervakning.

Screeningsperiod (upp till 4 veckors varaktighet): Under denna period kommer deltagarna att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF), varefter de kommer att slutföra screeningbedömningarna enligt beskrivningen i Schema of Assessments (SOA).

Inkörningsperiod (2 veckors varaktighet): Under denna period kommer deltagarna att gå in i en 2-veckors inkörningsperiod (dag -14 till dag -1) under vilken baslinjeaktigrafi mäter fysisk aktivitet och sömnkvalitet, pulsoximetri över natten bedömningar av syremättnad, och Patient-Reported Outcome (PRO) bedömningar kommer att samlas in innan behandling med voxelotor påbörjas.

Behandlingsperiod (24 veckors varaktighet): Efter avslutad 14-dagars inkörningsperiod kommer deltagarna att gå in i den öppna behandlingsperioden och få voxelotor 1500 mg en gång dagligen i 24 veckor. Upprepad aktigrafibedömning av fysisk aktivitet och sömnkvalitet, och pulsoximetri över natten kommer att utföras under behandlingsperioden (vecka 10 till 12 och vecka 22 till 24). PRO och Clinical Global Impression (CGI) bedömningar kommer att slutföras vid schemalagda studiebesök. Den öppna behandlingsperioden anses vara de kontinuerliga 24 veckorna av voxelotorbehandling från datumet för den första dosen (dag 1).

Uppföljningsperiod (4 veckors varaktighet): Omedelbart efter den 24-veckors behandlingsperioden kommer deltagarna att gå in i en 4-veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10476
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare med SCA (sickle-hemoglobin med två sickle-cell-gener [HbSS] eller sickle-hemoglobin (S) och en beta-thalassemi-gen [HbS β0] thal-genotyp)
  2. Mellan 12 och 55 år (inklusive)
  3. Screening Hb-nivå ≤8,0 g/dL
  4. Behandling med hydroxiurea (HU) i studien är tillåten om deltagaren har haft en stabil dos i minst 90 dagar före inskrivningen utan några dosändringar planerade eller förväntade av utredaren
  5. Behandling med glutamin är tillåten
  6. Behandling med erytropoes-stimulerande medel (ESA) är tillåten om deltagaren har haft en stabil dos i minst 12 veckor före inskrivningen utan några dosändringar planerade eller förväntade av utredaren
  7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmetoder till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga deltagare måste använda barriärmetoder för preventivmedel till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före administrering av studieläkemedlet
  9. Skriftligt informerat samtycke och/eller förälders/vårdnadshavares samtycke och deltagares samtycke enligt Institutional Review Board (IRB) policy och krav, i enlighet med ICHs riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Röda blodkroppar (RBC-transfusion inom 3 månader före start av studieläkemedlet
  2. Planerad initiering av regelbundet schemalagd RBC-transfusionsterapi (även kallad kronisk, profylaktisk eller förebyggande transfusion) under studien
  3. Sjukhusinläggning för vaso-ocklusiv kris (VOC) eller akut bröstsyndrom (ACS) inom 30 dagar före informerat samtycke/samtycke.
  4. Mer än 10 VOC som kräver sjukhusvistelse, akutmottagning eller klinikbesök under de senaste 12 månaderna
  5. Planerad elektiv operation inom de närmaste 6 månaderna
  6. Fysisk inaktivitet hänförlig till kliniskt signifikanta muskuloskeletala, kardiovaskulära eller respiratoriska komorbiditeter
  7. Anemi på grund av benmärgssvikt (t.ex. myelodysplasi)
  8. Absolut retikulocytantal (ARC) < 100 x10^9/L
  9. Screening av alaninaminotransferas (ALT) > 4× övre normalgräns (ULN)
  10. Allvarlig njurdysfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2 enligt Schwartz formel) eller är på kronisk dialys
  11. Känd aktiv hepatit A, B eller C eller känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv.
  12. Kvinnor som ammar eller är gravida
  13. Stor operation inom 8 veckor före inskrivning. Deltagarna måste ha återhämtat sig helt från tidigare operationer före inskrivningen
  14. Historik av hematopoetisk stamcellstransplantation eller genterapi
  15. Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före samtycke, eller deltar för närvarande i en annan prövning av ett prövnings- eller marknadsfört läkemedel (eller medicinteknisk produkt)
  16. Användning av samtidig medicinering (t.ex. crizanlizumab) som förvirrar förmågan att tolka data från studien
  17. Medicinskt, psykologiskt eller beteendemässigt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra eller störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet och/eller effekt, förhindrar överensstämmelse med studieprotokollet; utesluta informerat samtycke; eller göra deltagaren oförmögen/osannolikt att följa studieprocedurerna
  18. Användning av växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört), känsliga cytokrom P450 (CYP) 3A4-substrat med ett smalt terapeutiskt index, starka CYP3A4-hämmare, flukonazol eller måttliga eller starka CYP3A4-inducerare
  19. Symtomatisk infektion med coronaviruset 2019 (COVID-19).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Voxelotor
Deltagarna kommer att få voxelotor på 1500 mg
Läkemedel: Voxelotor
500 mg tablett, oralt, med eller utan mat
Andra namn:
  • GBT440
  • Oxbryta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i total daglig fysisk aktivitet (antal per minut) till vecka 10-12
Tidsram: Baslinje, vecka 10-12
Daglig fysisk aktivitet mättes med aktigrafi hos deltagare med sicklecellsjukdom (SCD) och kronisk måttlig anemi. Aktigrafibedömningar utfördes med hjälp av handledsburen tri-axiell accelerometrianordning. Aktigrafi är en accepterad metod för att spåra aktivitetsnivåer, tid som spenderas vid måttlig och kraftig fysisk aktivitet, antal steg och energiförbrukning. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 10-12
Ändring från baslinje i total daglig fysisk aktivitet (antal per minut) till vecka 22-24
Tidsram: Baslinje, vecka 22-24
Daglig fysisk aktivitet mättes med aktigrafi hos deltagare med SCD och kronisk måttlig anemi. Aktigrafibedömningar utfördes med hjälp av handledsburen tri-axiell accelerometrianordning. Aktigrafi är en accepterad metod för att spåra aktivitetsnivåer, tid som spenderas vid måttlig och kraftig fysisk aktivitet, antal steg och energiförbrukning. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 22-24
Ändring från baslinje i lätt fysisk aktivitet till vecka 10-12
Tidsram: Baslinje, vecka 10-12
Förändring i daglig fysisk aktivitet mättes med aktigrafi hos ungdomar och vuxna deltagare med SCD och kronisk måttlig anemi. Detta utfallsmått beskrev förändringen från baslinjen i lätt fysisk aktivitet. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 10-12
Ändring från baslinje i lätt fysisk aktivitet till vecka 22-24
Tidsram: Baslinje, vecka 22-24
Förändring i daglig fysisk aktivitet mättes med aktigrafi hos ungdomar och vuxna deltagare med SCD och kronisk måttlig anemi. Detta utfallsmått beskrev förändringen från baslinjen i lätt fysisk aktivitet. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 22-24
Ändring från baslinje i måttlig fysisk aktivitet till vecka 10-12
Tidsram: Baslinje, vecka 10-12
Förändring i daglig måttlig fysisk aktivitet (minuter per dag) mättes med aktigrafi hos deltagare med SCD och kronisk måttlig anemi. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 10-12
Ändring från baslinje i måttlig fysisk aktivitet till vecka 22-24
Tidsram: Baslinje, vecka 22-24
Förändring i daglig måttlig fysisk aktivitet (minuter per dag) mättes med aktigrafi hos deltagare med SCD och kronisk måttlig anemi. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 22-24
Ändra från baslinjen i kraftig fysisk aktivitet till vecka 10-12
Tidsram: Baslinje, vecka 10-12
Förändring i daglig kraftig fysisk aktivitet (minuter per dag) mättes med aktigrafi hos deltagare med SCD och kronisk måttlig anemi. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 10-12
Ändra från baslinjen i kraftig fysisk aktivitet till vecka 22-24
Tidsram: Baslinje, vecka 22-24
Förändring i daglig kraftig fysisk aktivitet (minuter per dag) mättes med aktigrafi hos deltagare med SCD och kronisk måttlig anemi. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 22-24
Ändring från baslinje i total nattlig sömntid till vecka 10-12
Tidsram: Baslinje, vecka 10-12
Total nattlig sömntid mättes genom aktigrafiövervakning över natten. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 10-12
Ändring från baslinje i total nattsömntid till vecka 22-24
Tidsram: Baslinje, vecka 22-24
Total nattlig sömntid mättes genom aktigrafiövervakning över natten. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 22-24
Ändra från baslinjen i vakentid efter sömnstart till vecka 10-12
Tidsram: Baslinje, vecka 10-12
Mäts genom aktigrafiövervakning. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 10-12
Ändra från baslinjen i vakentid efter sömnstart till vecka 22-24
Tidsram: Baslinje, vecka 22-24
Mäts genom aktigrafiövervakning. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar. I detta utfallsmått beaktades genomsnittet av minst 8 giltiga dagar under den angivna tvåveckorsperioden. En deltagares dagliga slitage måste vara 18 timmar eller mer på en dag för att anses vara en giltig dag.
Baslinje, vecka 22-24
Ändra från baslinje för sömneffektivitet till vecka 10-12
Tidsram: Baslinje, vecka 10-12
Sömneffektivitet definierades som ration av total sömn från tid till annan i sängen. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar.
Baslinje, vecka 10-12
Ändra från baslinje för sömneffektivitet till vecka 22-24
Tidsram: Baslinje, vecka 22-24
Sömneffektivitet definierades som ration av total sömn från tid till annan i sängen. Förändring från baslinje till uppföljningsbesök beräknades som baslinjemätningen subtraherad från uppföljningsmätningen för alla bedömningar.
Baslinje, vecka 22-24
Andel deltagare med mer än (>)1 gram per deciliter (g/dL) ökning av hemoglobin (Hb) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare med >1 g/dL ökning av hemoglobin (Hb) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Ändring från baslinje i genomsnittlig syremättnad över natten (SpO2-procent [%) till vecka 10-12
Tidsram: Baslinje, vecka 10-12
Baslinje, vecka 10-12
Ändring från baslinje i genomsnittlig SpO2 % över natten till vecka 22-24
Tidsram: Baslinje, vecka 22-24
Baslinje, vecka 22-24
Ändring från baslinjen i medianantal SpO2-fall över natten > 3 % per timme till vecka 10-12
Tidsram: Baslinje, vecka 10-12
Baslinje, vecka 10-12
Ändring från baslinjen i medianantal SpO2-fall över natten > 3 % per timme till vecka 22-24
Tidsram: Baslinje, vecka 22-24
Baslinje, vecka 22-24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Pfizer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GBT440-039
  • C5341024 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar