Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär antitumöraktivitet, säkerhet och tolerabilitet av Tislelizumab i kombination med lenvatinib för hepatocellulärt karcinom

16 februari 2025 uppdaterad av: BeiGene

En fas 2-studie för att undersöka den preliminära antitumöraktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Tislelizumab i kombination med lenvatinib hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten som indikeras av total responsfrekvens (ORR) av tislelizumab i kombination med lenvatinib hos deltagare med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande HCC, som måste bekräftas histologiskt eller cytologiskt. Fibrolamellär, sarcomatoid eller blandad kolangiokarcinom histologi bekräftad av histologiskt eller cytologiskt är utesluten.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Sjukdom i steg C eller BCLC Stage B-sjukdom som inte är mottaglig för eller har fortskridit efter lokoregional terapi och inte är mottaglig för en botande behandlingsmetod
  3. Har inte fått någon systemisk behandling tidigare och är ovillig att acceptera standardbehandling eller inte lämplig för standardbehandling enligt utredarnas bedömning
  4. European Cancer Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus ≤ 1
  5. Child-Pugh En klassificering för leverfunktion bedömd inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
  2. Alla aktiva maligniteter ≤ 2 år före den första dosen av studieläkemedel med undantag för specifik cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats kurativt (t.ex. bortskaffad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet)
  3. Okontrollerad diabetes eller > grad 1 laboratorietestavvikelser i kalium, natrium eller korrigerat kalcium trots vanlig medicinsk behandling, eller ≥ grad 3 hypoalbuminemi ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedel
  4. Alla kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser
  5. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie

NOT: Andra protokoll definierade Inklusions-/Exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lenvatinib med tislelizumab
Deltagarna fick lenvatinib baserat på baslinjevikt (12 milligram [mg] eller 8 mg en gång dagligen för deltagare med en basvikt på> = 60 kilo [kg] eller <60 kg, respektive) tillsammans med tiselizumab 200 mg på dag 1 av varje 21-dagars cykel (en gång var tredje vecka) tills sjukdomens progression, oacceptable toxhet, eller utan att ha kommit till andra skäl, förekommer det första.
Läkemedel: Lenvatinib
Kapslar administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Tislelizumab
200 mg intravenös (IV) infusion administrerad på dag 1 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som bedöms av Central Imaging Facility baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde det bästa totala svaret (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). 95% konfidensintervall (CI) uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per svarsutvärderingskriterier i Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar (TEAEs), behandling Emergent allvarliga händelser (TESAE) och TEAE som leder till avbrott och modifiering av behandling
Tidsram: Från dagen för den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiemedicin (maximal tid på behandlingen var 12 månader)
En Tea definierades som biverkning (AE) som hade ett början av datum eller en försämring i svårighetsgrad från baslinjen (förbehandling) på eller efter den första dosen av studiedrog (er) och upp till 30 dagar efter studiedrog (er) avbrott eller initiering av ny anticancerterapi, vilket som inträffar först bestämmer enligt nationella cancerinstitut gemensamma terminologiska kriterier för advernering 5.0. SAE: Varje otrevlig medicinsk förekomst vid någon dos: resulterade i döden; var livshotande; Obligatorisk förlängning av sjukhusinläggningen; resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt eller ansågs vara en betydande medicinsk händelse av utredaren.
Från dagen för den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiemedicin (maximal tid på behandlingen var 12 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; dvs upp till 27 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde BOR för CR eller PR. 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per RECIST v1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; dvs upp till 27 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren och den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (MRECIST)
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde BOR för CR eller PR. 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per modifierad RECIST (MRECIST) definierades CR som försvinnandet av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för livskraftiga (kontrastförbättring i arteriell fas) mållesioner, med hänvisning till baslinjesumman av diametrarna för målskador.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren och den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (Irecist)
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde Bor of Immun Complete Response (ICR) eller partiellt svar (IPR). 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per Irecist definierades ICR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln. IPR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, med en referens, baslinjesumman av diametrarna. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
Svarstid (DOR) som bedöms av utredaren baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (CR eller PR) och datumet för PD eller död (beroende på vad som inträffade tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST v1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Progressiv sjukdom definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till den minsta summan vid studien.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
Svarstid (DOR) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (CR eller PR) och datumet för PD eller död (beroende på vad som inträffade tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST v1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Progressiv sjukdom definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till den minsta summan vid studien.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
Svarstid (DOR) som bedöms av utredaren baserad på MreCist
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (CR eller PR) och datumet för PD eller död (beroende på vad som inträffar tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per MreCist definierades Cr som försvinnandet av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för livskraftiga (kontrastförbättring i arteriell fas) mållesioner, med hänvisning till baslinjesumman av diametrarna för målskador. PD: En ökning med minst 20% i summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) mållesioner, som hänvisar till den minsta summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador som registrerats sedan behandlingen startade.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
Svarstid (DOR) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på MreCist
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (CR eller PR) och datumet för PD eller död (beroende på vad som inträffar tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per MreCist definierades Cr som försvinnandet av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för livskraftiga (kontrastförbättring i arteriell fas) mållesioner, med hänvisning till baslinjesumman av diametrarna för målskador. PD: En ökning med minst 20% i summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) mållesioner, som hänvisar till den minsta summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador som registrerats sedan behandlingen startade.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
Svarstid (DOR) som bedöms av utredaren baserad på Irecist
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (ICR eller IPR) och datumet för bekräftad progressiv sjukdom (ICPD) eller död (beroende på vad som inträffar tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist definierades ICR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln. IPR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, med en referens, baslinjesumman av diametrarna. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
Responsen varaktighet (DOR) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på Irecist
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (ICR eller IPR) och datumet för bekräftad progressiv sjukdom (ICPD) eller död (beroende på vad som inträffar tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist definierades ICR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln. IPR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, med en referens, baslinjesumman av diametrarna. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till 35 månader)
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) som bedöms av utredaren och den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
DCR definierades som procentandelen deltagare med Bor of CR, PR eller SD. Deltagare utan utvärdering efter baslinjen betraktades som misslyckande i DCR. 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per RECIST v1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, som hänvisar till de minsta summan diametrarna medan de är på studier.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) som bedöms av utredaren och den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på MreCist
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
DCR definierades som procentandelen deltagare med Bor of CR, PR eller SD. Deltagare utan utvärdering efter baslinjen betraktades som misslyckande i DCR. 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per MreCist definierades Cr som försvinnandet av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för livskraftiga (kontrastförbättring i arteriell fas) mållesioner, med hänvisning till baslinjesumman av diametrarna för målskador. Stabil sjukdom (SD): Alla fall som inte kvalificerar sig för varken partiell respons eller progressiv sjukdom.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) som bedöms av utredaren och den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på Irecist
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
DCR definierades som procentandelen deltagare med BOR av ICR, IPR eller immunsstabil sjukdom (ISD). Deltagare utan utvärdering efter baslinjen betraktades som ett misslyckande i DCR. 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per Irecist definierades ICR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln. IPR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, med en referens, baslinjesumman av diametrarna. ISD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, som hänvisar till de minsta summan diametrarna under studien. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av utredaren baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av PD eller död, beroende på vad som inträffade först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 definierades PD som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av PD eller död, beroende på vad som inträffade först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 definierades PD som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av utredaren baserad på MreCist
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av PD eller död, beroende på vad som inträffar först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per MreCist definierades PD som en ökning med minst 20% i summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador, vilket hänvisade till den minsta summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador som registrerades sedan behandlingen började.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på MreCist
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av PD eller död, beroende på vad som inträffar först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per MreCist definierades PD som en ökning med minst 20% i summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador, vilket hänvisade till den minsta summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador som registrerades sedan behandlingen började.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av utredaren baserad på Irecist
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av progressiv sjukdom (ICPD) eller död, beroende på vad som inträffar först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist v1.1 definierades PD som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på Irecist
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av progressiv sjukdom (ICPD) eller död, beroende på vad som inträffar först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist v1.1 definierades PD som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BeiGene

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar