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Vorläufige Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Tislelizumab in Kombination mit Lenvatinib bei hepatozellulärem Karzinom

16. Februar 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Tislelizumab in Kombination mit Lenvatinib bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität, wie durch die Gesamtansprechrate (ORR) von Tislelizumab in Kombination mit Lenvatinib bei Teilnehmern mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) angezeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HCC, das histologisch oder zytologisch bestätigt werden muss. Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Histologie eines fibrolamellären, sarkomatoiden oder gemischten Cholangiokarzinoms ist ausgeschlossen.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-Erkrankung im Stadium C oder BCLC-Erkrankung im Stadium B, die für eine lokoregionale Therapie nicht geeignet ist oder danach fortgeschritten ist und für einen kurativen Behandlungsansatz nicht geeignet ist
  3. Hat zuvor keine systemische Behandlung erhalten und ist nicht bereit, die Standardbehandlung zu akzeptieren oder ist nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die Standardbehandlung geeignet
  4. Leistungsstatus der European Cancer Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Child-Pugh Eine Klassifizierung der Leberfunktion, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikamente beurteilt wurde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  2. Jede aktive Malignität ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme von spezifischem Krebs, der in dieser Studie untersucht wird, und jedem lokal wiederkehrenden Krebs, der kurativ behandelt wurde (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ). des Gebärmutterhalses oder der Brust)
  3. Unkontrollierter Diabetes oder Laborwertabweichungen > Grad 1 bei Kalium, Natrium oder korrigiertem Kalzium trotz medizinischer Standardbehandlung oder Hypoalbuminämie ≥ Grad 3 ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
  4. Alle bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

NICHT: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten. HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lenvatinib mit Tislelizumab
Die Teilnehmer erhielten Lenvatinib basierend auf dem Basisgewicht (12 Milligramm [mg] oder 8 mg einmal täglich für Teilnehmer mit einem Basisgewicht von> = 60 Kilogramm [kg] bzw. <60 kg) zusammen mit Tislelizumab 200 mg an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus (einmal zwei Wochen), bis das Krankheitsverfahren zuerst nicht akzeptablig ist.
Arzneimittel: Lenvatinib
Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenöse (i.v.) Infusion, verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabnahmequote (ORR), wie von der zentralen Bildgebungsanlage basierend auf Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtreaktion (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erreichten. Das 95% -Konfidenzintervall (CI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Per Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version (v) 1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Ereignisereignissen (TEAEs), TEAMENT EURNENTE ERWEISTUNGEN ERWACHSEN (TESAES) und TEAEs, die zum Absetzen und Veränderungen der Behandlung führen, was zur Behandlung der Behandlung führt
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Zeit für die Behandlung betrug 12 Monate)
Ein Teee wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das ein Beginn oder eine Verschlechterung des Schweregrads von Basislinie (Vorbehandlung) an oder nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zu 30 Tagen nach Studienmedikamenten nach der Abnahme der Nationalen Krebsinstitut-Kriterien für die adwitierende Ereignis, die nach dem National Cancer-Institute-Kriterien für die Adel-Events ermittelt wurde, und nach der Erstnutzung der Nationalkrebsinstitut für die adwn. SAE: Jedes medizinisches Ereignis in jeder Dosis: führte zum Tod; war lebensbedrohlich; benötigte längere stationäre Krankenhauseinweisung; führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit; führte zu einem angeborenen Anomalie-/Geburtsfehler oder wurde vom Ermittler als signifikantes medizinisches Ereignis angesehen.
Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Zeit für die Behandlung betrug 12 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Ermittler auf der Grundlage von Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. d.h.
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bor von CR oder PR erreichten. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Pro Recist v1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. d.h.
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Forscher und der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage modifizierter Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (MRECIST) bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bor von CR oder PR erreichten. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Per modifiziertes Rezist (MRECIST) wurde CR als das Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung in allen Zielläsionen definiert. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, die als Verweise auf die Basisumme der Durchmesser der Zielläsionen bezeichnet werden.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Forscher und der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage der immunbezogenen Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (IRecist) bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bor der Immun -vollständigen Reaktion (ICR) oder teilweise Antwort (IPR) erreichten. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Per Irecist wurde ICR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 mm sein. IPR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz der Grundliniensumme der Durchmesser eingenommen. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler auf der Grundlage von Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (CR oder PR) und dem Datum der PD oder des Todes (je nachdem, was zuvor stattgefunden hat). DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Pro Recist v1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Eine progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe bei der Studie angenommen.
Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
Antwortdauer (DOR), wie von der zentralen Standortbildgebungsanlage auf der Basis von Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (CR oder PR) und dem Datum der PD oder des Todes (je nachdem, was zuvor stattgefunden hat). DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Pro Recist v1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Eine progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe bei der Studie als Referenz betrachtete.
Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler auf der Grundlage von MRECIST bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (CR oder PR) und dem Datum der PD oder des Todes (je nachdem, was früher vorkommt). DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut MRECIST wurde CR als das Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung in allen Zielläsionen definiert. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, die als Verweise auf die Basisumme der Durchmesser der Zielläsionen bezeichnet werden. PD: Eine Erhöhung von mindestens 20% in der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen, die die kleinste Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen seit Beginn der Behandlung aufgenommen haben.
Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
Antwortdauer (DOR), wie von der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage von MRECIST bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (CR oder PR) und dem Datum der PD oder des Todes (je nachdem, was früher vorkommt). DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut MRECIST wurde CR als das Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung in allen Zielläsionen definiert. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, die als Verweise auf die Basisumme der Durchmesser der Zielläsionen bezeichnet werden. PD: Eine Erhöhung von mindestens 20% in der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen, die die kleinste Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen seit Beginn der Behandlung aufgenommen haben.
Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler auf der Grundlage des Irecists bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (ICR oder IPR) und dem Datum einer bestätigten progressiven Krankheit (ICPD) oder dem Tod (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher) und dem Datum einer bestätigten progressiven Krankheit (ICPD) definiert. DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Per Irecist wurde ICR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 mm sein. IPR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz der Grundliniensumme der Durchmesser eingenommen. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe bei der Studie als Referenz betrachtete. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Ab dem Datum der frühesten Reaktion auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 35 Monate)
Reaktionsdauer (DOR), wie von der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage des Irecists bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der frühesten Antwort auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 35 Monate)
DOR wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten Qualifikationsantwort (ICR oder IPR) und dem Datum einer bestätigten progressiven Krankheit (ICPD) oder dem Tod (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher) und dem Datum einer bestätigten progressiven Krankheit (ICPD) definiert. DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Per Irecist wurde ICR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 mm sein. IPR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz der Grundliniensumme der Durchmesser eingenommen. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe bei der Studie als Referenz betrachtete. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Ab dem Datum der frühesten Antwort auf das Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 35 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Forscher und der zentralen Standortbildgebungsanlage auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder SD definiert. Teilnehmer ohne Tumorbewertung nach der Baseline wurden als Versagen in DCR angesehen. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Pro Recist v1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie zu nehmen.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Forscher und der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage von MRECIST bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder SD definiert. Teilnehmer ohne Tumorbewertung nach der Baseline wurden als Versagen in DCR angesehen. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Laut MRECIST wurde CR als das Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verbesserung in allen Zielläsionen definiert. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, die als Verweise auf die Basisumme der Durchmesser der Zielläsionen bezeichnet werden. Stabile Krankheit (SD): alle Fälle, die weder für teilweise Reaktion noch eine progressive Krankheit qualifizieren.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Forscher und der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage des Irecists bewertet
Zeitfenster: Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von ICR, IPR oder Immunstabiler (ISD) definiert. Teilnehmer ohne Tumorbewertung nach der Baseline wurden als Misserfolg bei DCR angesehen. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Per Irecist wurde ICR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten müssen in der Kurzachse <10 mm sein. IPR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz der Grundliniensumme der Durchmesser eingenommen. ISD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Untersuchung nutzen. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Die Antwort wurde alle 6 Wochen für das erste Jahr und ungefähr alle 9 Wochen danach bis Dezember 2022 bewertet. bis zu 27 Monate
Progression Free Survival (PFS), wie vom Ermittler auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation von PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Per Recist V1.1 wurde die PD als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe für die Studie angenommen.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
Progression Free Survival (PFS), wie von der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation von PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Per Recist V1.1 wurde die PD als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe für die Studie angenommen.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Ermittler auf der Grundlage von MRECIST bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation von PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut MRECIST wurde die PD als eine Erhöhung von mindestens 20% in der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen seit Beginn der Behandlung als Referenz betrachtet wurde.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
Progression Free Survival (PFS), wie von der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage von MRECIST bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation von PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut MRECIST wurde die PD als eine Erhöhung von mindestens 20% in der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen seit Beginn der Behandlung als Referenz betrachtet wurde.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
Progression Free Survival (PFS), wie vom Ermittler auf der Grundlage des Irecists bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation der progressiven Krankheit (ICPD) oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut Irecist V1.1 wurde die PD als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz als Referenz für die Studie angenommen. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
Progression Free Survival (PFS), wie von der zentralen Standortbildgebungseinrichtung auf der Grundlage des Irecists bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der bestätigten Dokumentation der progressiven Krankheit (ICPD) oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut Irecist V1.1 wurde die PD als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz als Referenz für die Studie angenommen. Irecist ist eine Modifikation zu Recist, die einzigartige Muster der atypischen Reaktion in der Immuntherapie betrachtet und eine Behandlung über das anfängliche radiologische Fortschreiten ermöglicht.
Ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 35 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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