Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär antitumöraktivitet, säkerhet och tolerabilitet av Tislelizumab i kombination med lenvatinib för hepatocellulärt karcinom

16 februari 2025 uppdaterad av: BeiGene

En fas 2-studie för att undersöka den preliminära antitumöraktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Tislelizumab i kombination med lenvatinib hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten som indikeras av total responsfrekvens (ORR) av tislelizumab i kombination med lenvatinib hos deltagare med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande HCC, som måste bekräftas histologiskt eller cytologiskt. Fibrolamellär, sarcomatoid eller blandad kolangiokarcinom histologi bekräftad av histologiskt eller cytologiskt är utesluten.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Sjukdom i steg C eller BCLC Stage B-sjukdom som inte är mottaglig för eller har fortskridit efter lokoregional terapi och inte är mottaglig för en botande behandlingsmetod
  3. Har inte fått någon systemisk behandling tidigare och är ovillig att acceptera standardbehandling eller inte lämplig för standardbehandling enligt utredarnas bedömning
  4. European Cancer Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus ≤ 1
  5. Child-Pugh En klassificering för leverfunktion bedömd inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
  2. Alla aktiva maligniteter ≤ 2 år före den första dosen av studieläkemedel med undantag för specifik cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats kurativt (t.ex. bortskaffad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet)
  3. Okontrollerad diabetes eller > grad 1 laboratorietestavvikelser i kalium, natrium eller korrigerat kalcium trots vanlig medicinsk behandling, eller ≥ grad 3 hypoalbuminemi ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedel
  4. Alla kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser
  5. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie

NOT: Andra protokoll definierade Inklusions-/Exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenvatinib med tislelizumab
Deltagarna fick lenvatinib baserat på baslinjevikt (12 milligram [mg] eller 8 mg en gång dagligen för deltagare med en basvikt på> = 60 kilo [kg] eller <60 kg, respektive) tillsammans med tiselizumab 200 mg på dag 1 av varje 21-dagars cykel (en gång var tredje vecka) tills sjukdomens progression, oacceptable toxhet, eller utan att ha kommit till andra skäl, förekommer det första.
Läkemedel: Lenvatinib
Kapslar administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Tislelizumab
200 mg intravenös (IV) infusion administrerad på dag 1 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som bedöms av Central Imaging Facility baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde det bästa totala svaret (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). 95% konfidensintervall (CI) uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per svarsutvärderingskriterier i Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar (TEAEs), behandling Emergent allvarliga händelser (TESAE) och TEAE som leder till avbrott och modifiering av behandling
Tidsram: Från dagen för den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiemedicin (maximal tid på behandlingen var 12 månader)
En Tea definierades som biverkning (AE) som hade ett början av datum eller en försämring i svårighetsgrad från baslinjen (förbehandling) på eller efter den första dosen av studiedrog (er) och upp till 30 dagar efter studiedrog (er) avbrott eller initiering av ny anticancerterapi, vilket som inträffar först bestämmer enligt nationella cancerinstitut gemensamma terminologiska kriterier för advernering 5.0. SAE: Varje otrevlig medicinsk förekomst vid någon dos: resulterade i döden; var livshotande; Obligatorisk förlängning av sjukhusinläggningen; resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt eller ansågs vara en betydande medicinsk händelse av utredaren.
Från dagen för den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiemedicin (maximal tid på behandlingen var 12 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; dvs upp till 27 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde BOR för CR eller PR. 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per RECIST v1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; dvs upp till 27 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren och den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (MRECIST)
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde BOR för CR eller PR. 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per modifierad RECIST (MRECIST) definierades CR som försvinnandet av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för livskraftiga (kontrastförbättring i arteriell fas) mållesioner, med hänvisning till baslinjesumman av diametrarna för målskador.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren och den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (Irecist)
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde Bor of Immun Complete Response (ICR) eller partiellt svar (IPR). 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per Irecist definierades ICR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln. IPR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, med en referens, baslinjesumman av diametrarna. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
Svarstid (DOR) som bedöms av utredaren baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (CR eller PR) och datumet för PD eller död (beroende på vad som inträffade tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST v1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Progressiv sjukdom definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till den minsta summan vid studien.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
Svarstid (DOR) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (CR eller PR) och datumet för PD eller död (beroende på vad som inträffade tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST v1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Progressiv sjukdom definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till den minsta summan vid studien.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
Svarstid (DOR) som bedöms av utredaren baserad på MreCist
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (CR eller PR) och datumet för PD eller död (beroende på vad som inträffar tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per MreCist definierades Cr som försvinnandet av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för livskraftiga (kontrastförbättring i arteriell fas) mållesioner, med hänvisning till baslinjesumman av diametrarna för målskador. PD: En ökning med minst 20% i summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) mållesioner, som hänvisar till den minsta summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador som registrerats sedan behandlingen startade.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
Svarstid (DOR) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på MreCist
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (CR eller PR) och datumet för PD eller död (beroende på vad som inträffar tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per MreCist definierades Cr som försvinnandet av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för livskraftiga (kontrastförbättring i arteriell fas) mållesioner, med hänvisning till baslinjesumman av diametrarna för målskador. PD: En ökning med minst 20% i summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) mållesioner, som hänvisar till den minsta summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador som registrerats sedan behandlingen startade.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
Svarstid (DOR) som bedöms av utredaren baserad på Irecist
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (ICR eller IPR) och datumet för bekräftad progressiv sjukdom (ICPD) eller död (beroende på vad som inträffar tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist definierades ICR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln. IPR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, med en referens, baslinjesumman av diametrarna. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 35 månader)
Responsen varaktighet (DOR) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på Irecist
Tidsram: Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till 35 månader)
DOR definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade svaret (ICR eller IPR) och datumet för bekräftad progressiv sjukdom (ICPD) eller död (beroende på vad som inträffar tidigare). Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist definierades ICR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln. IPR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, med en referens, baslinjesumman av diametrarna. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Från dagen för det tidigaste svaret till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först (upp till 35 månader)
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) som bedöms av utredaren och den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
DCR definierades som procentandelen deltagare med Bor of CR, PR eller SD. Deltagare utan utvärdering efter baslinjen betraktades som misslyckande i DCR. 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per RECIST v1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, som hänvisar till de minsta summan diametrarna medan de är på studier.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) som bedöms av utredaren och den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på MreCist
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
DCR definierades som procentandelen deltagare med Bor of CR, PR eller SD. Deltagare utan utvärdering efter baslinjen betraktades som misslyckande i DCR. 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per MreCist definierades Cr som försvinnandet av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för livskraftiga (kontrastförbättring i arteriell fas) mållesioner, med hänvisning till baslinjesumman av diametrarna för målskador. Stabil sjukdom (SD): Alla fall som inte kvalificerar sig för varken partiell respons eller progressiv sjukdom.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) som bedöms av utredaren och den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på Irecist
Tidsram: Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
DCR definierades som procentandelen deltagare med BOR av ICR, IPR eller immunsstabil sjukdom (ISD). Deltagare utan utvärdering efter baslinjen betraktades som ett misslyckande i DCR. 95% CI uppskattades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Per Irecist definierades ICR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln. IPR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, med en referens, baslinjesumman av diametrarna. ISD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, som hänvisar till de minsta summan diametrarna under studien. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Svaret bedömdes var sjätte vecka för det första året och ungefär var 9: e vecka därefter till och med december 2022; upp till 27 månader
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av utredaren baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av PD eller död, beroende på vad som inträffade först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 definierades PD som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på RECIST v1.1
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av PD eller död, beroende på vad som inträffade först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 definierades PD som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av utredaren baserad på MreCist
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av PD eller död, beroende på vad som inträffar först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per MreCist definierades PD som en ökning med minst 20% i summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador, vilket hänvisade till den minsta summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador som registrerades sedan behandlingen började.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på MreCist
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av PD eller död, beroende på vad som inträffar först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per MreCist definierades PD som en ökning med minst 20% i summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador, vilket hänvisade till den minsta summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador som registrerades sedan behandlingen började.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av utredaren baserad på Irecist
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av progressiv sjukdom (ICPD) eller död, beroende på vad som inträffar först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist v1.1 definierades PD som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av den centrala platsavbildningsanläggningen baserad på Irecist
Tidsram: Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den bekräftade dokumentationen av progressiv sjukdom (ICPD) eller död, beroende på vad som inträffar först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per Irecist v1.1 definierades PD som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien. Irecist är en modifiering för att återkalla som beaktar unika mönster av atypiskt svar i immunterapi och möjliggör behandling utöver initial radiografisk progression.
Från datum för första dosen av studiemedicin till dagen för första dokumenterad progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först (upp till 35 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-211
  • CTR20200972 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera