Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-mönster hos patienter med akut ischemisk stroke till följd av ocklusion av stora kärl i den främre cirkulationen

9 mars 2021 uppdaterad av: rambam62
Klinisk försämring observeras hos upp till fyrtio procent av patienterna med akut ischemisk stroke (AIS) på grund av ocklusion av stora kärl. Hittills finns det inget automatiserat övervakningssystem för tidig upptäckt av neurologisk försämring hos sådana patienter. Som ett första steg för att utveckla ett sådant system föreslår utredare denna studie som syftar till att utvärdera mönster av hjärnans elektriska aktivitet som registrerats av EEG hos patienter med AIS som tillskrivs MCA- eller ICA-territoriet korrelerat med lokalisering och förlängning av ischemiska lesioner som bestäms av icke-kontrast-CT ( NCT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Logisk grund. Trots den spännande utvecklingen inom behandlingen av akut ischemisk stroke (AIS) under de senaste åren, är problemet med neurologisk försämring hos patienter med AIS fortfarande olöst och dåligt förståeligt. Detta är särskilt korrekt om patienter med AIS orsakat av ocklusion av stora kärl (LVO), främst inre halsartär (ICA) och ocklusion av mellersta cerebral artär (MCA). Sådan försämring observeras hos upp till fyrtio procent av patienterna med akut ischemisk stroke på grund av LVO. Å andra sidan berodde enligt litteraturen cirka 40 % av LVO-stroken på förmaksflimmer. Hittills finns det inget automatiserat övervakningssystem för tidig upptäckt av neurologisk försämring hos AIS-patienter. Ett sådant övervakningssystem kan rädda miljontals liv för strokedrabbade över hela världen. Som ett första steg för att utveckla ett sådant system baserat på förändring av hjärnans elektriska aktivitet registrerad genom elektroencefalografi (EEG) hos patienter med AIS föreslår utredare denna studie.

Övergripande mål. Syftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera mönster av hjärnans elektriska aktivitet som registrerats av EEG hos patienter med AIS som tillskrivs MCA- eller ICA-territoriet i korrelation med lokalisering och förlängning av ischemiska lesioner, bestämt av icke-kontrast-CT (NCT). Baserat på dessa data kommer försöket att hitta algoritmer som beskriver sådan korrelation att göras.

Målgrupp. Den prospektiva studien kommer att omfatta minst 200 AIS-patienter med akut stroke orsakad av MCA- eller ICA-ocklusion.

Metoder. Icke kontrasterande CT och EEG kommer att göras samma dag. Neurolog kommer att utvärdera neurologisk status på dagen för EEG- och CT-utförande och klinisk poäng från National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kommer att erhållas. EEG kommer att utföras kontinuerligt i minst 30 minuter med 19-kanals EEG-maskin.

Bedömning. Efter insamling av kliniska, EEG- och NCT-data kommer matematisk och datoriserad analys (inklusive metoder för artificiell intelligens) att tillämpas i syfte att hitta algoritmer som beskriver sambandet mellan storlek och placering av AIS och förändring i hjärnans elektriska aktivitet registrerad av EEG hos AIS-patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut ischemisk stroke, på grund av stor kärlocklusion
  • Ålder 18 år och mer
  • Man eller kvinna
  • Modifierad Rankin-skala på ≤ 2 före presentation
  • NIHSS ≥ 4 på dagen för NCT och EEG

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi
  • Hjärnstammen eller cerebellär stroke
  • Intrakraniell eller extrakraniell blödning av något slag
  • Historik av allvarligt huvudtrauma
  • Historik av svår demens eller progressiv neurodegenerativ sjukdom
  • Cerebral tumör eller hydrocephalus genom anamnes eller genom avbildning
  • Lacunar stroke
  • Betydande rörelsestörning.
  • Lokalt skalle- eller hudtillstånd som förhindrar applicering av EEG-elektrod.
  • Alla kända störningar som kan störa protokollimplementeringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: patienter med akut ischemisk stroke
Denna öppna prospektiva studie kommer att genomföras i det enda medicinska centret (RAMBAM Medical Center) och kommer att omfatta minst 200 patienter med akut ischemisk stroke orsakad av MCA- eller ICA-ocklusion.
Diagnostiskt test: Elektroencefalografi (EEG)

Elektroencefalografi (EEG) är en smärtfri och ofarlig metod för att registrera hjärnans bioelektriska aktivitet. Kliniskt hänvisar EEG till registreringen av hjärnans spontana elektriska aktivitet under en tidsperiod, som registrerats från flera elektroder placerade på hårbotten. Denna metod kan vara till hjälp vid diagnos av många olika hjärnsjukdomar och patologiska tillstånd.

För undersökningen placeras elektroder på huvudet, med hjälp av en speciell ofarlig gel, liknande gel, som används i ultraljudsstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-mönster
Tidsram: 24 månader
EEG-mönster beroende på storlek och plats för akut ischemisk stroke, inklusive generaliserad eller fokal nedgång eller båda och epileptiforma flytningar
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
rambam62

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0297-20 RMB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar