Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паттерны ЭЭГ у больных с острым ишемическим инсультом в результате окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения

9 марта 2021 г. обновлено: rambam62
Клиническое ухудшение наблюдается у до сорока процентов больных с острым ишемическим инсультом (ОИИ) вследствие окклюзии крупных сосудов. До настоящего времени не существует автоматизированной системы мониторинга для раннего выявления ухудшения неврологического статуса у таких пациентов. В качестве первого шага для разработки такой системы исследователи предлагают это исследование, целью которого является оценка паттернов электрической активности головного мозга, зарегистрированных на ЭЭГ у пациентов с ПИС, относящимся к территории СМА или ВСА, коррелирующих с локализацией и протяженностью ишемических очагов, определяемых по данным бесконтрастной КТ. НКТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование. Несмотря на впечатляющие разработки в области лечения острого ишемического инсульта (ОИИ) в последние годы, проблема ухудшения неврологического статуса у больных с ОИИ остается нерешенной и малоизученной. Это особенно верно в отношении пациентов с ПИС в результате окклюзии крупных сосудов (ЛВО), в основном внутренней сонной артерии (ВСА) и средней мозговой артерии (СМА). Такое ухудшение наблюдается у до сорока процентов больных с острым ишемическим инсультом вследствие ЛВО. С другой стороны, согласно литературным данным, около 40 % инсультов левого желудочка являются следствием мерцательной аритмии. До настоящего времени не существует автоматизированной системы мониторинга для раннего выявления ухудшения неврологического статуса у пациентов с ПИИ. Такая система мониторинга может спасти миллионы жизней пострадавших от инсульта по всему миру. В качестве первого шага к созданию такой системы, основанной на изменении электрической активности головного мозга, регистрируемой с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) у больных ПИС, исследователи предлагают данное исследование.

Общая цель. Целью предлагаемого исследования является оценка паттернов электрической активности головного мозга, регистрируемых на ЭЭГ у больных с ПИС, отнесенных к территории СМА или ВСА, в корреляции с локализацией и протяженностью ишемических очагов по данным бесконтрастной КТ (НКТ). На основе этих данных будет сделана попытка найти алгоритмы, описывающие такую ​​взаимосвязь.

Целевая аудитория. В проспективное исследование будет включено не менее 200 пациентов с ОИС, перенесших острый инсульт в результате окклюзии СМА или ВСА.

Методы. В этот же день будут сделаны КТ без контраста и ЭЭГ. Невролог оценит неврологический статус в день проведения ЭЭГ и КТ, и будет получена клиническая оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). ЭЭГ будет выполняться непрерывно в течение не менее 30 минут на 19-канальном ЭЭГ-аппарате.

Оценка. После сбора клинических данных, данных ЭЭГ и НКТ будет применен математический и компьютерный анализ (включая методы искусственного интеллекта) с целью поиска алгоритмов, описывающих взаимосвязь между размером и локализацией ПИС и изменениями электрической активности головного мозга, регистрируемыми ЭЭГ у пациентов с ПИС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gregory Telman, MD
  • Номер телефона: 972-47772161
  • Электронная почта: g_telman@rmc.gov.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Svetlana Afanasiev, MPH
  • Номер телефона: 972-47771926
  • Электронная почта: s_afanasiev@rmc.gov.il

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam MC
        • Контакт:
          • Svetlana Afanasiev, MPH
          • Номер телефона: 972-47771926
          • Электронная почта: s_afanasiev@rmc.gov.il
        • Контакт:
          • Gregory Telman, MD
          • Номер телефона: 97247772161
          • Электронная почта: g_telman@rmc.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов
  • Возраст 18 лет и старше
  • Мужчина или женщина
  • Модифицированная шкала Рэнкина ≤ 2 до презентации
  • NIHSS ≥ 4 в день НКТ и ЭЭГ

Критерий исключения:

  • эпилепсия
  • Стволовой или мозжечковый инсульт
  • Внутричерепное или экстракраниальное кровоизлияние любого рода
  • В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
  • История тяжелой деменции или прогрессирующего нейродегенеративного заболевания
  • Опухоль головного мозга или гидроцефалия в анамнезе или при визуализации
  • Лакунарный инсульт
  • Значительное двигательное расстройство.
  • Местное состояние черепа или кожи, препятствующее наложению электрода ЭЭГ.
  • Любое известное расстройство, которое может помешать реализации протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: больные с острым ишемическим инсультом
Данное открытое проспективное исследование будет проводиться в едином медицинском центре (МЦ РАМБАМ) и включать не менее 200 пациентов с острым ишемическим инсультом в результате окклюзии СМА или ВСА.
Диагностический тест: Электроэнцефалография (ЭЭГ)

Электроэнцефалография (ЭЭГ) — безболезненный и безвредный метод регистрации биоэлектрической активности головного мозга. Клинически ЭЭГ относится к записи спонтанной электрической активности мозга в течение определенного периода времени, записанной с нескольких электродов, помещенных на кожу головы. Этот метод может быть полезен в диагностике многих различных заболеваний головного мозга и патологических состояний.

Для исследования на голову накладывают электроды, используя специальный безвредный гель, аналогичный гелю, используемому при ультразвуковых исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Картина ЭЭГ
Временное ограничение: 24 месяца
Паттерны ЭЭГ в зависимости от размера и локализации острого ишемического инсульта, включая генерализованное или фокальное замедление или и то, и другое, а также эпилептиформные разряды
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
rambam62

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0297-20 RMB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками