Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-mönster hos patienter med akut ischemisk stroke till följd av ocklusion av stora kärl i den främre cirkulationen

9 mars 2021 uppdaterad av: rambam62
Klinisk försämring observeras hos upp till fyrtio procent av patienterna med akut ischemisk stroke (AIS) på grund av ocklusion av stora kärl. Hittills finns det inget automatiserat övervakningssystem för tidig upptäckt av neurologisk försämring hos sådana patienter. Som ett första steg för att utveckla ett sådant system föreslår utredare denna studie som syftar till att utvärdera mönster av hjärnans elektriska aktivitet som registrerats av EEG hos patienter med AIS som tillskrivs MCA- eller ICA-territoriet korrelerat med lokalisering och förlängning av ischemiska lesioner som bestäms av icke-kontrast-CT ( NCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Logisk grund. Trots den spännande utvecklingen inom behandlingen av akut ischemisk stroke (AIS) under de senaste åren, är problemet med neurologisk försämring hos patienter med AIS fortfarande olöst och dåligt förståeligt. Detta är särskilt korrekt om patienter med AIS orsakat av ocklusion av stora kärl (LVO), främst inre halsartär (ICA) och ocklusion av mellersta cerebral artär (MCA). Sådan försämring observeras hos upp till fyrtio procent av patienterna med akut ischemisk stroke på grund av LVO. Å andra sidan berodde enligt litteraturen cirka 40 % av LVO-stroken på förmaksflimmer. Hittills finns det inget automatiserat övervakningssystem för tidig upptäckt av neurologisk försämring hos AIS-patienter. Ett sådant övervakningssystem kan rädda miljontals liv för strokedrabbade över hela världen. Som ett första steg för att utveckla ett sådant system baserat på förändring av hjärnans elektriska aktivitet registrerad genom elektroencefalografi (EEG) hos patienter med AIS föreslår utredare denna studie.

Övergripande mål. Syftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera mönster av hjärnans elektriska aktivitet som registrerats av EEG hos patienter med AIS som tillskrivs MCA- eller ICA-territoriet i korrelation med lokalisering och förlängning av ischemiska lesioner, bestämt av icke-kontrast-CT (NCT). Baserat på dessa data kommer försöket att hitta algoritmer som beskriver sådan korrelation att göras.

Målgrupp. Den prospektiva studien kommer att omfatta minst 200 AIS-patienter med akut stroke orsakad av MCA- eller ICA-ocklusion.

Metoder. Icke kontrasterande CT och EEG kommer att göras samma dag. Neurolog kommer att utvärdera neurologisk status på dagen för EEG- och CT-utförande och klinisk poäng från National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kommer att erhållas. EEG kommer att utföras kontinuerligt i minst 30 minuter med 19-kanals EEG-maskin.

Bedömning. Efter insamling av kliniska, EEG- och NCT-data kommer matematisk och datoriserad analys (inklusive metoder för artificiell intelligens) att tillämpas i syfte att hitta algoritmer som beskriver sambandet mellan storlek och placering av AIS och förändring i hjärnans elektriska aktivitet registrerad av EEG hos AIS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut ischemisk stroke, på grund av stor kärlocklusion
  • Ålder 18 år och mer
  • Man eller kvinna
  • Modifierad Rankin-skala på ≤ 2 före presentation
  • NIHSS ≥ 4 på dagen för NCT och EEG

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi
  • Hjärnstammen eller cerebellär stroke
  • Intrakraniell eller extrakraniell blödning av något slag
  • Historik av allvarligt huvudtrauma
  • Historik av svår demens eller progressiv neurodegenerativ sjukdom
  • Cerebral tumör eller hydrocephalus genom anamnes eller genom avbildning
  • Lacunar stroke
  • Betydande rörelsestörning.
  • Lokalt skalle- eller hudtillstånd som förhindrar applicering av EEG-elektrod.
  • Alla kända störningar som kan störa protokollimplementeringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patienter med akut ischemisk stroke
Denna öppna prospektiva studie kommer att genomföras i det enda medicinska centret (RAMBAM Medical Center) och kommer att omfatta minst 200 patienter med akut ischemisk stroke orsakad av MCA- eller ICA-ocklusion.

Elektroencefalografi (EEG) är en smärtfri och ofarlig metod för att registrera hjärnans bioelektriska aktivitet. Kliniskt hänvisar EEG till registreringen av hjärnans spontana elektriska aktivitet under en tidsperiod, som registrerats från flera elektroder placerade på hårbotten. Denna metod kan vara till hjälp vid diagnos av många olika hjärnsjukdomar och patologiska tillstånd.

För undersökningen placeras elektroder på huvudet, med hjälp av en speciell ofarlig gel, liknande gel, som används i ultraljudsstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-mönster
Tidsram: 24 månader
EEG-mönster beroende på storlek och plats för akut ischemisk stroke, inklusive generaliserad eller fokal nedgång eller båda och epileptiforma flytningar
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera