Fludarabin i kombination med daunorubicin och cytarabinliposomer vid nydiagnostiserad akut myeloid leukemi.

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad de novo eller sekundär AML enligt definitionen av WHO:s kriterier
2. Sjukdom med medel- eller lågrisk enligt ELN 2017-kriterier
3. Vuxna 18 år eller äldre
4. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
5. Kunna ge informerat samtycke och följa studieriktlinjer

6. Organfunktionskrav:

   1. Adekvat njurfunktion definieras som kreatininclearance större än 60 ml/min
   2. Adekvat leverfunktion definierad av serumbilirubin mindre än eller lika med 2 mg/dL. Om serumbilirubin är större än 2 mg/dl och direkt bilirubin är mindre än 30 procent av det totala bilirubinet, kontakta studieordförande för behörighetsundantag för Gilberts syndrom.
   3. ALAT/AST mindre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen
   4. LVEF 50 procent med ekokardiogram eller MUGA
7. Patienter med anamnes på andra maligniteter i fullständig remission och utan anamnes på metastaser är berättigade om det finns kliniska bevis på sjukdomsstabilitet under en period på mer än 6 månader från cytotoxisk kemoterapi, dokumenterad genom bildbehandling, tumörmarkörstudier etc. vid screening.
8. Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 120 dagar efter avslutad studie. av terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
9. Kvinnor i fertil ålder har negativt graviditetstest innan de påbörjar doseringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller förväntad användning av ytterligare undersökningsmedel.
2. All tidigare behandling för AML med undantag av kortikosteroider, hydroxiurea och/eller leukaferes för att förebygga eller behandla tidiga komplikationer innan studieterapi påbörjas. Tillåten tidigare behandling måste avbrytas 24 timmar innan studieterapi påbörjas.
3. Tidigare användning av hypometylerande medel är tillåten för patienter med tidigare MDS. Den sista dosen av hypometylerande behandling måste ha varit 15 eller fler dagar innan studieterapin påbörjades. Toxicitet i samband med tidigare MDS-behandling måste ha återhämtat sig till grad 1 eller lägre innan behandlingen påbörjas.
4. Gynnsam risk cytogenetik enligt definitionen av 2017 ELN-riskstratifiering inklusive akut promyelocytisk leukemi
5. Kronisk myeloid leukemi i myeloid blast kris
6. Förutom CMML är patienter med myeloproliferativa neoplasmer i anamnesen (MPN) (definierad som en historia av essentiell trombocytos eller polycytemia vera, eller idiopatisk myelofibros innan diagnosen AML) eller kombinerad MDS/MPN inte kvalificerade
7. Kliniska bevis på aktiv CNS-leukemi
8. Aktiv eller metastaserande andra malignitet
9. Eventuell större operation eller strålbehandling inom fyra veckor.
10. Patienter med tidigare kumulativ antracyklinexponering på mer än 368 mg/m2 daunorubicin (eller motsvarande).
11. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra att erhålla informerat samtycke
12. Patienter med myokardinsufficiens av någon orsak (t. kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, signifikant valvulär dysfunktion, hypertensiv hjärtsjukdom och kongestiv hjärtsvikt) som resulterar i hjärtsvikt enligt New York Heart Association Criteria (klass III eller IV stadieindelning)
13. Aktiv eller okontrollerad infektion. Patienter med en infektion som får behandling (antibiotisk, svampdödande eller antiviral behandling) kan ingå i studien men måste vara afebrila och hemodynamiskt stabila i mer än eller lika med 72 timmar.
14. Aktuella bevis på invasiv svampinfektion (blod- eller vävnadsodling); patienter med nyligen inträffad svampinfektion måste ha efterföljande negativa kulturer för att vara berättigade
15. Känd HIV-infektion
16. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
17. Överkänslighet mot cytarabin, daunorubicin eller liposomala produkter
18. Historik av Wilsons sjukdom eller kopparmetabolismstörning
19. Gravid eller ammar
20. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa försökspersonens förmåga att följa studiens krav