Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort kurs av preoperativ strålbehandling vid huvud- och nacke-, bål- och extremitetssarkom i mjukvävnad (SCOPES)

15 januari 2026 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Kort kurs av preoperativ strålbehandling vid huvud- och nacke-, bål- och extremitetssarkom av mjukvävnad; en randomiserad fas II klinisk prövning

För närvarande bestrålas mjukdelssarkom (STS) preoperativt i en konventionellt fraktionerad regim på 25 x 2 Gy på fem veckor. Nyligen genomförda radiobiologiska undersökningar tyder dock på känslighet för (måttlig) hypofraktionering. Inom denna studie kommer patienter att randomiseras för att antingen få det konventionella schemat på 25 x 2 Gy eller en kortare preoperativ regim på 14 x 3 Gy, i hypotesen att både postoperativ sårkomplikationsfrekvens fram till 30 dagar efter operationen, såväl som Sannolikheten för lokal kontroll efter två år är jämförbar i båda armarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi är hörnstenen i behandlingen av icke-metastaserande sarkom. Närhelst det är möjligt bör resektionen inkludera en fri kirurgisk marginal som ger en kant av oinvolverad vävnad som omger tumören. I de flesta djupt belägna tumörer är dock marginalerna ofta begränsade för att bevara väsentliga neurovaskulära strukturer och benstrukturer och därmed för att bevara funktionen. Höggradiga tumörer löper, även med bredare marginaler, högre risk för lokalt misslyckande. Strålbehandling kan minska denna risk för lokal svikt.

Preoperativ strålbehandling ökar risken för tidiga komplikationer på grund av oundviklig bestrålning av de normala vävnaderna som omger sarkommassan, särskilt för nedre extremitetsskador (6-9).

Preoperativ strålbehandling syftar till att minska tumörens vitalitet före resektion, vilket teoretiskt tillåter mer konservativ kirurgisk terapi. Postoperativ RT tillåter histologisk undersökning av tumörprovet, särskilt marginalerna, vilket underlättar ytterligare behandlingsplanering; det kan också vara förknippat med färre tidiga sårkomplikationer. (10, 11).

Vid preoperativ strålbehandling, jämfört med postoperativ strålbehandling, kan lägre doser (50 mot 60 till 66 Gy) och mindre fältstorlekar användas, vilket resulterar i en minskad risk för sena, ofta irreversibla, komplikationer. Följaktligen är preoperativ RT det föredragna tillvägagångssättet i många centra. Även om resultaten av kombinerad RT och kirurgi är gynnsamma, kan cirka 15 % av patienterna återfalla lokalt och cirka 30-50 % på avstånd (beroende på bland annat ålder, histopatologi, storlek och grad), vilket betonar behovet av ytterligare förbättring. Dessa förbättringar bör inte bara eftersträvas inom området onkologiska effektmått, utan också för att minska behandlingsbördan. En minskning av behandlingstiden, bibehållande av lokala kontrollfrekvenser utan att öka frekvensen av postoperativa sårkomplikationer skulle tjäna de senare effektmåtten. För detta ändamål kan livskvalitetsfrågeformulär såväl som patientrapporterade resultatmätningar vara till hjälp. Moderna radiobiologiska undersökningar tyder på att medel till höggradiga mjukdelssarkom i genomsnitt kan ha α/β-kvoten väsentligt under 10 Gy, vilket motiverar kliniska studier som undersöker möjligheten till (måttlig) hypofraktionering. Uppenbarligen uppvisar olika subtyphärledda cellinjer olika egenskaper men i genomsnitt skulle ett α/β-förhållande på 5 Gy vara en rimlig nämnare för sarkom som grupp. Det är dock viktigt att inte överdriva hypofraktionering i en miljö där patienter fortfarande behöver opereras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat mellanliggande till höggradigt mjukdelssarkom lokaliserat till extremiteter, bål och bröstvägg eller huvud- och halsområdet, för vilket standardbehandlingen är en kombination av strålbehandling och kirurgi (djupt sittande och/eller > 5 cm i största delen) tumördiameter och/eller en förväntad nära resektionsmarginal och/eller grad II/III enligt FNCLCC-definitionen);
  • • Frånvaro av regional och/eller avlägsna sjukdom. Patienter iscensatta av åtminstone en CT-skanning av bröstet (. Stadieindelning kan också utföras med FDG-PET-skanning och/eller MRT-undersökningar av hela kroppen. Patienter med en osäker metastaserad status (t. små likgiltiga lungknölar) och patienter med en låg metastaserande börda som inte utesluter tillämpningen av både preoperativ strålbehandling och definitiv kirurgi, tillåts delta;
  • WHO prestationsstatus ≤ 2;
  • Kan och vill genomgå preoperativ strålbehandling;
  • Kan och är villig att genomgå definitiv operation;
  • Kan och vill följa regelbundna uppföljningsbesök;

  • Kan och är villig att fylla i frågeformulär för patientrapporterade resultat (hälsorelaterad livskvalitet och kostnadseffektivitet);

    • Kan och vill genomgå randomisering;

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare maligniteter; förutom en annan malignitet och sjukdomsfri i ≥ 5 år, eller fullständigt avlägsnad icke-melanomatös hudkarcinom eller framgångsrikt behandlad in situ-karcinom;
  • Patienter med återkommande sarkom som tidigare genomgått strålbehandling mot målskadan (om det primära sarkomet hanterades endast genom kirurgi och ingen perioperativ RT, är patienterna berättigade);
  • Ewing-sarkom och andra tumörer i PNET-familjen, rabdomyosarkom (både pediatriska och vuxna), osteosarkom;
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen;
  • Kvinnliga patienter som är gravida;
  • Avsikt att utföra en isolerad lemperfusion, istället för en tumörresektion;
  • Neoadjuvant kemoterapi ska schemaläggas mellan slutet av strålbehandlingen och den definitiva operationen (neoadjuvant kemoterapi innan strålbehandling är tillåten);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25x2Gy
det konventionella schemat med 25 x 2 Gy, fraktionering en gång dagligen i en femveckors OTT
Strålning: preoperativ strålbehandling
preoperativ strålbehandling
Andra namn:
  • strålbehandling
Experimentell: 14x3Gy
studieschemat på 14 x 3 Gy, fraktionering en gång dagligen under en treveckors total behandlingstid
Strålning: preoperativ strålbehandling
preoperativ strålbehandling
Andra namn:
  • strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den kortsiktiga toxiciteten
Tidsram: 30 dagar efter operation
sårkomplikationer
30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal kontroll
Tidsram: Under uppföljningen (5 år)
Procentandel av patienterna utan lokalt misslyckande efter operationen
Under uppföljningen (5 år)
långsiktig toxicitet
Tidsram: Under uppföljningen (5 år)
Fibros, ödem, lednedsättning och benfrakturer
Under uppföljningen (5 år)
Sårkomplikationsgrad
Tidsram: Från operationen till 120 dagar efter operationen
Hastigheten för postoperativa sårkomplikationer mellan dag 31 och dag 120 efter operationen
Från operationen till 120 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20SCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på preoperativ strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera