Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kärnuppvärmning av covid-19-patienter

14 oktober 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Kärnuppvärmning av covid-19-patienter som genomgår mekanisk ventilation: en randomiserad pilotstudie med ett enda centrum

Detta är en småskalig pilotstudie för att utvärdera om kärnvärme förbättrar andningsfysiologin hos mekaniskt ventilerade patienter med covid-19, vilket möjliggör tidigare avvänjning från ventilation och större total överlevnad. Denna prospektiva, randomiserade studie kommer att omfatta 20 patienter som diagnostiserats med covid-19 och som genomgår mekanisk ventilation för behandling av andningssvikt. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt med 10 patienter (Grupp A) randomiserade för att genomgå kärnvärme, och de övriga 10 patienterna (Grupp B) kommer att fungera som kontrollgrupp som inte kommer att använda ensoETM-enheten. Patienter som randomiserats till grupp A kommer att få kärnuppvärmning initierad på intensivvårdsavdelningen eller annan klinisk miljö där de behandlas efter inskrivning och tillhandahållande av informerat samtycke från lämpligt surrogat eller lagligt auktoriserad representant.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till kärnvärme med studieapparaten (ensoETM) eller till standardvård (standard temperaturhantering och behandling). Enheten kommer att användas enligt anvisningarna (för uppvärmning). Patienttemperaturmätning kommer att samlas in för både kärnvärme- och standardvårdsarmarna under studieperioden (72 timmar).

Kärnuppvärmningen kommer att utföras med standardteknik enligt bruksanvisningen för matstrupsvärmeöverföringsanordningen. Matstrupens värmeöverföringsanordning kommer att ställas in på 42°C temperatur efter den första placeringen och hålls vid 42°C under hela behandlingen. Det förväntas att patienttemperaturen kommer att öka från baslinjen med 1°C till 2°C, men på grund av pågående värmeförlust från patienten är den förväntade maximala patienttemperaturen under 39°C. Sjukdomsförloppet för covid-19 är sådant att de flesta patienter inte längre har feber vid tidpunkten för mekanisk ventilation. Om patienttemperaturen ökar över detta intervall och når 39,8°C, ställs enheten in på en driftstemperatur på 40°C, vilket förhindrar ytterligare ökning av patienttemperaturen (omgivande värmeförlust hindrar patienten från att nå enhetens driftstemperatur).

Kontrollgruppspatienter kommer att hanteras enligt standarden för vård som för närvarande används på intensivvårdsavdelningen, vilket kommer att inkludera användningen av andra metoder för temperaturreglering efter behov. Detta skulle inkludera uppvärmning med en forcerad luftfilt endast hos hypotermiska patienter (kärntemperatur < 36°C) eller febernedsättande terapi för febrila patienter, enligt begäran av den behandlande läkaren. Episoder av hypotermi är sällsynta och övergående i denna population, och den nuvarande standarden för vård använder i allmänhet en tillåtande inställning till feber (så att patienter kan förbli lätt febrila) som kommer att fortsätta i kontrollgruppen utan modifiering (ingen avsiktlig höjning av temperaturen kommer att tillhandahållas i kontrollgruppen).

Uppföljningsdata kommer att samlas in 1 månad efter registreringen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år.
  2. Patienter med diagnosen covid-19 på mekanisk ventilation.
  3. Patientens maximala baslinjetemperatur (inom de senaste 12 timmarna) < 38,3°C.
  4. Patienter måste ha en surrogat eller juridiskt auktoriserad representant som kan förstå och kritiskt granska formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan surrogat eller juridiskt auktoriserad representant som kan ge informerat samtycke.
  2. Patienter med kontraindikation för core warming med hjälp av en esofagus core warming device.
  3. Patienter som är kända för att vara gravida.
  4. Patienter med <40 kg kroppsmassa.
  5. Patienter med DNR-status.
  6. Patienter med akut stroke, post-hjärtstopp eller multipel skleros.
  7. Patienter med anamnes på esofagussjukdom
  8. Patienter med en utgångsdos av epinefrin som är större än 0,6 mikrogram/kg/min
  9. Patienter med förmaksflimmer, förmaksfladder eller annan multifokal förmakstakykardi med en hjärtfrekvens som är större än 110 slag per minut.
  10. Patienter på 0,2 mikrogram/kg/min eller mer av noradrenalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp A - kärnvärme
Patienter som randomiserats till grupp A kommer att få kärnvärme med ensoETM-enheten initierad på intensivvårdsavdelningen eller annan klinisk miljö där de behandlas. Enheten kommer att användas enligt anvisningarna (för uppvärmning). Patienttemperaturmätning kommer att samlas in för både kärnvärme- och standardvårdsarmarna under studieperioden (72 timmar).
Enhet: ensoETM-enhet
Kärnuppvärmningen kommer att utföras med standardteknik enligt bruksanvisningen för matstrupsvärmeöverföringsanordningen. Matstrupens värmeöverföringsanordning kommer att ställas in på 42°C temperatur efter den första placeringen och hålls vid 42°C under hela behandlingen. Det förväntas att patienttemperaturen kommer att öka från baslinjen med 1°C till 2°C, men på grund av pågående värmeförlust från patienten är den förväntade maximala patienttemperaturen under 39°C. Sjukdomsförloppet för covid-19 är sådant att de flesta patienter inte längre har feber vid tidpunkten för mekanisk ventilation.[41] Om patienttemperaturen ökar över detta intervall och når 39,8°C, ställs enheten in på en driftstemperatur på 40°C, vilket förhindrar ytterligare ökning av patienttemperaturen (omgivande värmeförlust hindrar patienten från att nå enhetens driftstemperatur).
Inget ingripande: Grupp B - Kontrollgrupp
Grupp B fungerar som kontrollgrupp som inte kommer att använda ensoETM-enheten. Kontrollgruppspatienter kommer att hanteras enligt standarden för vård som för närvarande används på intensivvårdsavdelningen, vilket kommer att inkludera användningen av andra metoder för temperaturhantering enligt vad som krävs. Detta skulle inkludera uppvärmning med en forcerad luftfilt endast hos hypotermiska patienter (kärntemperatur < 36°C) eller febernedsättande terapi för febrila patienter, enligt begäran av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning uppmätt i trakealspirat 72 timmar efter påbörjad kärnvärme
Tidsram: 72 timmar
Detta effektmått kommer att jämföras mellan patienter som får kärnvärme och de som randomiserats för att genomgå standardvård (standardtemperaturhantering, med eller utan febernedsättande medel vid behov) för att bestämma en första uppskattning av effektstorleken och tillhandahålla data för att utforma undersökningar med tillräcklig kraft och tillämpa lämpliga statistiska tester.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
PaO2/FiO2-förhållande 72 timmar efter påbörjad härduppvärmning
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202005150

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar