Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kärnuppvärmning av covid-19-patienter

14 oktober 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Kärnuppvärmning av covid-19-patienter som genomgår mekanisk ventilation: en randomiserad pilotstudie med ett enda centrum

Detta är en småskalig pilotstudie för att utvärdera om kärnvärme förbättrar andningsfysiologin hos mekaniskt ventilerade patienter med covid-19, vilket möjliggör tidigare avvänjning från ventilation och större total överlevnad. Denna prospektiva, randomiserade studie kommer att omfatta 20 patienter som diagnostiserats med covid-19 och som genomgår mekanisk ventilation för behandling av andningssvikt. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt med 10 patienter (Grupp A) randomiserade för att genomgå kärnvärme, och de övriga 10 patienterna (Grupp B) kommer att fungera som kontrollgrupp som inte kommer att använda ensoETM-enheten. Patienter som randomiserats till grupp A kommer att få kärnuppvärmning initierad på intensivvårdsavdelningen eller annan klinisk miljö där de behandlas efter inskrivning och tillhandahållande av informerat samtycke från lämpligt surrogat eller lagligt auktoriserad representant.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till kärnvärme med studieapparaten (ensoETM) eller till standardvård (standard temperaturhantering och behandling). Enheten kommer att användas enligt anvisningarna (för uppvärmning). Patienttemperaturmätning kommer att samlas in för både kärnvärme- och standardvårdsarmarna under studieperioden (72 timmar).

Kärnuppvärmningen kommer att utföras med standardteknik enligt bruksanvisningen för matstrupsvärmeöverföringsanordningen. Matstrupens värmeöverföringsanordning kommer att ställas in på 42°C temperatur efter den första placeringen och hålls vid 42°C under hela behandlingen. Det förväntas att patienttemperaturen kommer att öka från baslinjen med 1°C till 2°C, men på grund av pågående värmeförlust från patienten är den förväntade maximala patienttemperaturen under 39°C. Sjukdomsförloppet för covid-19 är sådant att de flesta patienter inte längre har feber vid tidpunkten för mekanisk ventilation. Om patienttemperaturen ökar över detta intervall och når 39,8°C, ställs enheten in på en driftstemperatur på 40°C, vilket förhindrar ytterligare ökning av patienttemperaturen (omgivande värmeförlust hindrar patienten från att nå enhetens driftstemperatur).

Kontrollgruppspatienter kommer att hanteras enligt standarden för vård som för närvarande används på intensivvårdsavdelningen, vilket kommer att inkludera användningen av andra metoder för temperaturreglering efter behov. Detta skulle inkludera uppvärmning med en forcerad luftfilt endast hos hypotermiska patienter (kärntemperatur < 36°C) eller febernedsättande terapi för febrila patienter, enligt begäran av den behandlande läkaren. Episoder av hypotermi är sällsynta och övergående i denna population, och den nuvarande standarden för vård använder i allmänhet en tillåtande inställning till feber (så att patienter kan förbli lätt febrila) som kommer att fortsätta i kontrollgruppen utan modifiering (ingen avsiktlig höjning av temperaturen kommer att tillhandahållas i kontrollgruppen).

Uppföljningsdata kommer att samlas in 1 månad efter registreringen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år.
  2. Patienter med diagnosen covid-19 på mekanisk ventilation.
  3. Patientens maximala baslinjetemperatur (inom de senaste 12 timmarna) < 38,3°C.
  4. Patienter måste ha en surrogat eller juridiskt auktoriserad representant som kan förstå och kritiskt granska formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan surrogat eller juridiskt auktoriserad representant som kan ge informerat samtycke.
  2. Patienter med kontraindikation för core warming med hjälp av en esofagus core warming device.
  3. Patienter som är kända för att vara gravida.
  4. Patienter med <40 kg kroppsmassa.
  5. Patienter med DNR-status.
  6. Patienter med akut stroke, post-hjärtstopp eller multipel skleros.
  7. Patienter med anamnes på esofagussjukdom
  8. Patienter med en utgångsdos av epinefrin som är större än 0,6 mikrogram/kg/min
  9. Patienter med förmaksflimmer, förmaksfladder eller annan multifokal förmakstakykardi med en hjärtfrekvens som är större än 110 slag per minut.
  10. Patienter på 0,2 mikrogram/kg/min eller mer av noradrenalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - kärnvärme
Patienter som randomiserats till grupp A kommer att få kärnvärme med ensoETM-enheten initierad på intensivvårdsavdelningen eller annan klinisk miljö där de behandlas. Enheten kommer att användas enligt anvisningarna (för uppvärmning). Patienttemperaturmätning kommer att samlas in för både kärnvärme- och standardvårdsarmarna under studieperioden (72 timmar).
Enhet: ensoETM-enhet
Kärnuppvärmningen kommer att utföras med standardteknik enligt bruksanvisningen för matstrupsvärmeöverföringsanordningen. Matstrupens värmeöverföringsanordning kommer att ställas in på 42°C temperatur efter den första placeringen och hålls vid 42°C under hela behandlingen. Det förväntas att patienttemperaturen kommer att öka från baslinjen med 1°C till 2°C, men på grund av pågående värmeförlust från patienten är den förväntade maximala patienttemperaturen under 39°C. Sjukdomsförloppet för covid-19 är sådant att de flesta patienter inte längre har feber vid tidpunkten för mekanisk ventilation.[41] Om patienttemperaturen ökar över detta intervall och når 39,8°C, ställs enheten in på en driftstemperatur på 40°C, vilket förhindrar ytterligare ökning av patienttemperaturen (omgivande värmeförlust hindrar patienten från att nå enhetens driftstemperatur).
Inget ingripande: Grupp B - Kontrollgrupp
Grupp B fungerar som kontrollgrupp som inte kommer att använda ensoETM-enheten. Kontrollgruppspatienter kommer att hanteras enligt standarden för vård som för närvarande används på intensivvårdsavdelningen, vilket kommer att inkludera användningen av andra metoder för temperaturhantering enligt vad som krävs. Detta skulle inkludera uppvärmning med en forcerad luftfilt endast hos hypotermiska patienter (kärntemperatur < 36°C) eller febernedsättande terapi för febrila patienter, enligt begäran av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning uppmätt i trakealspirat 72 timmar efter påbörjad kärnvärme
Tidsram: 72 timmar
Detta effektmått kommer att jämföras mellan patienter som får kärnvärme och de som randomiserats för att genomgå standardvård (standardtemperaturhantering, med eller utan febernedsättande medel vid behov) för att bestämma en första uppskattning av effektstorleken och tillhandahålla data för att utforma undersökningar med tillräcklig kraft och tillämpa lämpliga statistiska tester.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
PaO2/FiO2-förhållande 72 timmar efter påbörjad härduppvärmning
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202005150

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID 19

Kliniska prövningar på ensoETM-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera