Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kerneopvarmning af COVID-19-patienter

14. oktober 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Kerneopvarmning af COVID-19-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation: en randomiseret, enkeltcenterpilotundersøgelse

Dette er en lille skala pilotundersøgelse til at evaluere, om kerneopvarmning forbedrer respiratorisk fysiologi hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19, hvilket muliggør tidligere fravænning fra ventilation og større samlet overlevelse. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil omfatte 20 patienter diagnosticeret med COVID-19, og som gennemgår mekanisk ventilation til behandling af respirationssvigt. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde med 10 patienter (Gruppe A) randomiseret til at gennemgå kerneopvarmning, og de øvrige 10 patienter (Gruppe B) fungerer som kontrolgruppen, der ikke vil have ensoETM-enheden brugt. Patienter, der er randomiseret til gruppe A, vil have kerneopvarmning påbegyndt på intensivafdelingen eller et andet klinisk miljø, hvor de behandles, efter tilmelding og afgivelse af informeret samtykke fra passende surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til kerneopvarmning med undersøgelsesenheden (ensoETM) eller til standardbehandling (standard temperaturstyring og behandling). Enheden vil blive brugt som angivet (til opvarmning). Patienttemperaturmåling vil blive indsamlet for både kerneopvarmning og standardbehandlingsarme i løbet af undersøgelsesperioden (72 timer).

Kerneopvarmning vil blive udført ved brug af standardteknik i henhold til brugsanvisningen til esophageal varmeoverførselsenheden. Spiserørets varmeoverførselsanordning indstilles til en temperatur på 42°C efter den første placering og holdes ved 42°C i hele behandlingen. Det forventes, at patienttemperaturen vil stige fra baseline med 1°C til 2°C, men på grund af vedvarende varmetab fra patienten er den forventede maksimale patienttemperatur under 39°C. Tidsforløbet for sygdom af COVID-19 er således, at de fleste patienter ikke længere har feber ved mekanisk ventilation. Hvis patienttemperaturen stiger over dette område og når 39,8°C, indstilles enheden til en driftstemperatur på 40°C, hvorved enhver yderligere stigning i patienttemperaturen forhindres (omgivende varmetab forhindrer patienten i at nå enhedens driftstemperatur).

Kontrolgruppepatienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling, der i øjeblikket anvendes på intensivafdelingen, hvilket vil omfatte brugen af ​​andre metoder til temperaturstyring som berettiget. Dette omfatter kun opvarmning med et lufttæppe til hypotermiske patienter (kernetemperatur < 36°C) eller febernedsættende terapi til febrile patienter, som anmodet af den behandlende læge. Episoder af hypotermi er sjældne og forbigående i denne population, og den nuværende standard for pleje anvender generelt en permissiv tilgang til feber (der giver patienterne mulighed for at forblive let febrile), som vil fortsætte i kontrolgruppen uden ændringer (ingen tilsigtet temperaturstigning vil blive givet i kontrolgruppen).

Opfølgningsdata vil blive indsamlet 1 måned efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Patienter med diagnosen COVID-19 på mekanisk ventilation.
  3. Patientens maksimale baseline-temperatur (inden for de foregående 12 timer) < 38,3°C.
  4. Patienter skal have en surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at forstå og kritisk gennemgå formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter med kontraindikation for kerneopvarmning ved hjælp af et esophageal core warming device.
  3. Patienter, der vides at være gravide.
  4. Patienter med <40 kg kropsmasse.
  5. Patienter med DNR-status.
  6. Patienter med akut slagtilfælde, post-hjertestop eller multipel sklerose.
  7. Patienter med anamnese med esophageal sygdom
  8. Patienter med en baseline-epinephrindosis på mere end 0,6 mcg/kg/min
  9. Patienter med atrieflimren, atrieflimren eller anden multifokal atriel takykardi med en hjertefrekvens på over 110 slag i minuttet.
  10. Patienter på 0,2 mcg/kg/min eller mere af noradrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A - kerneopvarmning
Patienter, der er randomiseret til gruppe A, vil få kerneopvarmning med ensoETM-enheden påbegyndt på intensivafdelingen eller et andet klinisk miljø, hvor de behandles. Enheden vil blive brugt som angivet (til opvarmning). Patienttemperaturmåling vil blive indsamlet for både kerneopvarmning og standardbehandlingsarme i løbet af undersøgelsesperioden (72 timer).
Enhed: ensoETM enhed
Kerneopvarmning vil blive udført ved brug af standardteknik i henhold til brugsanvisningen til esophageal varmeoverførselsenheden. Spiserørets varmeoverførselsanordning indstilles til en temperatur på 42°C efter den første placering og holdes ved 42°C i hele behandlingen. Det forventes, at patienttemperaturen vil stige fra baseline med 1°C til 2°C, men på grund af vedvarende varmetab fra patienten er den forventede maksimale patienttemperatur under 39°C. Tidsforløbet for sygdom af COVID-19 er sådan, at de fleste patienter ikke længere har feber på tidspunktet for mekanisk ventilation.[41] Hvis patienttemperaturen stiger over dette område og når 39,8°C, indstilles enheden til en driftstemperatur på 40°C, hvorved enhver yderligere stigning i patienttemperaturen forhindres (omgivende varmetab forhindrer patienten i at nå enhedens driftstemperatur).
Ingen indgriben: Gruppe B - Kontrolgruppe
Gruppe B fungerer som kontrolgruppen, der ikke vil have ensoETM-enheden brugt. Kontrolgruppepatienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling, der i øjeblikket anvendes på intensivafdelingen, hvilket vil omfatte brugen af ​​andre metoder til temperaturstyring som berettiget. Dette omfatter kun opvarmning med et lufttæppe til hypotermiske patienter (kernetemperatur < 36°C) eller febernedsættende terapi til febrile patienter, som anmodet af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning målt i trakeal aspirat 72 timer efter påbegyndelse af kerneopvarmning
Tidsramme: 72 timer
Dette endepunkt vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtager kerneopvarmning, og dem, der er randomiseret til at gennemgå standardbehandling (standard temperaturstyring, med eller uden febernedsættende midler efter behov) for at bestemme et indledende estimat af effektstørrelse og tilvejebringe data, hvorfra man kan designe tilstrækkeligt drevet undersøgelse og anvende passende statistiske test.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
PaO2/FiO2-forhold 72 timer efter påbegyndelse af kerneopvarmning
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202005150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ensoETM enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger