JÄMFÖRELSE AV EN NY FORMULERING AV GOSERELIN (Pepti 3,6 mg) med Zoladex® 3,6 mg

Inklusionskriterier:

1. Vara kvinnor före klimakteriet med regelbunden menstruationscykel och > 30 års ålder. 2. Premenopausal vid inskrivningen enligt FSH-mätning ≤ 60 IE/ml. 3. Endometrietjocklek vid förbehandling mindre än 20 mm. 4. Diagnos av dysfunktionell livmoderblödning och kräver endometrieablation 5. Tumörnegativ cytologi och histologi 6. Lämplig storlek på livmodern utan anatomiska patologier 7. Patienten är inte gravid och vill inte bli gravid i framtiden 8. Patienten är villig att använda en icke-hormonell preventivmetod under studien, inte heller en intrauterin enhet 9. Patienten har inga endokrina störningar, får inte hormonella terapier eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. (profylaktisk antibiotika kan administreras enligt prövarens vanliga praxis) 10. Ha förmågan att förstå studiens krav och är villig att ge skriftligt informerat samtycke 11. Gå med på att följa studierestriktionerna och återvända för de obligatoriska bedömningarna 12. Endast patienter som kan avbrytas på ett säkert sätt från kontraindicerade läkemedel som diskuteras nedan i avsnitt 7.4 kan inkluderas i studien.

-

Exklusions kriterier:

1. Vara gravid eller önska att bli gravid
2. Har onormal endometriecytologi som bekräftats av histologi
3. Har aktiv endometrit
4. Har en aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
5. Har aktiv sexuellt överförbar sjukdom (STD), vid tidpunkten för ablationen. Obs: Behandling av STD dokumenterad i diagrammet fungerar som tillräckligt bevis på infektionslösning. Patienten kan komma ifråga för studieregistrering.
6. Förekomst av bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
7. Har aktiv infektion i könsorganen, slidan, livmoderhalsen, livmodern eller urinvägarna vid tidpunkten för inkluderingen
8. Känd/misstänkt gynekologisk malignitet under de senaste 5 åren
9. Kända koagulationsdefekter eller blödningsrubbningar
10. Obehandlad/outvärderad cervikal dysplasi
11. Känd/misstänkt buk-/bäckencancer
12. Atypisk hyperplasi
13. Tidigare livmoderkirurgi (förutom kejsarsnitt med lågt segment) som avbryter livmoderväggens integritet (t.ex. myomektomi eller klassiskt kejsarsnitt
14. Använder för närvarande mediciner som kan tunna ut myometriemuskeln, såsom långvarig steroidanvändning (förutom inhalator eller nasal behandling för astma)
15. För närvarande på antikoagulantia
16. Har en känd överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), GnRH-agonister, eventuella LHRH-agonister (t.ex. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) etc.) eller mot PLGA-polymererna som ingår i studieformuleringen
17. Har en allvarlig leversjukdom (t.ex. skrumplever, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit) eller har ihållande ALAT, ASAT ˃ 2 X ULN, serumkreatinin ˃ 2 X ULN, serumbilirubin ˃ 2 X ULN
18. Har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
19. Har kliniskt allvarlig och/eller instabil samtidig infektion, medicinska sjukdomar eller tillstånd som är okontrollerade eller vars kontroll, enligt utredarens åsikt, kan äventyras genom deltagande i denna studie eller av komplikationerna av denna terapi
20. Patienter med BMI ˂ 18
21. Antikoagulerade patienter med INR ≥ 2

22. Patienter med en anamnes på QT-förlängning, medfödda långt QT-syndrom, elektrolytavvikelser, CHF eller samtidig administrering av QT-förlängande läkemedel eller QTc ˃450 msek.

    -