JSP191 antikroppskonditionering i MDS/AML-patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
En fas 1a/b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JSP191 i kombination med en behandlingsregimen med lågdosstrålning och fludarabin hos personer med MDS eller AML som genomgår hematopoetisk celltransplantation (HCT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1a/b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en antikroppskonditioneringskur känd som JSP191, i kombination med lågdosstrålning och fludarabin hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML) som genomgår allogen blodstam. celltransplantation.
Blodstamcellstransplantation erbjuder den enda potentiellt botande behandlingen för många former av akut myeloid leukemi (AML) och för myelodysplastiskt syndrom (MDS). Även om standardbehandlingsregimer som ges före blodstamcellstransplantation, såsom standardbehandling av TBI/influensa, tolereras väl, är de associerade med ökade återfallsfrekvenser på grund av ihållande sjukdom som orsakar hematopoetiska stamceller och otillräcklig effekt på transplantat kontra leukemi.
Den biologiska konditioneringsregimen JSP191 är en antikropp som binder till CD117. CD117 är receptorn för stamcellsfaktor på blodbildande celler. CD117-bindning till stamcellsfaktor är avgörande för överlevnad och underhåll av blodbildande stamceller.
Bindningen av JSP191 till CD117 blockerar CD117 från att binda till stamcellsfaktorn på blodbildande stamceller. I frånvaro av bindning av CD117/stamcellsfaktor är hematopoetiska stamceller som för närvarande upptar benmärgsnischerna hos MDS/AML-patienter utarmade.
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av att lägga till JSP191 (en anti-CD117 monoklonal antikroppsterapi) till standardbehandlingsregimen för TBI/influensa hos vuxna med AML och MDS som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials, Jasper Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: 650-549-1417
- E-post: ClinicalTrials@JasperTherapeutics.com
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Nicole Lim, MD, MS
- E-post: nlim@coh.org
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Lori Muffly, MD,MS
- E-post: lmuffly@stanford.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Ankur Varma, MD, MPH
- E-post: ankur_varma@rush.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Clinical Trials Information Line
- Telefonnummer: 503-494-1080
- E-post: trials@ohsu.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
Kontakt:
- Catherine Lee, MD
- E-post: cancerinfo@hci.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Bart Scott, MD
- E-post: bscott@fredhutch.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
AML/MDS enligt specifika kriterier, inklusive men inte begränsat till följande undertyper:
- AML i CR
- MDS < 5 % BM blaster
- MDS 5 - 10% BM sprängningar
- AML inte i CR eller MDS > 10% BM blaster
- Patienter med humant leukocytantigen (HLA) matchade relaterade eller obesläktade donatorer
- Adekvat slutorganfunktion enligt definitionen i studieprotokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter med akuta eller okontrollerade infektioner
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Patienter med aktiv icke-hematologisk malignitet
- Tidigare allogen hematologisk celltransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodstamcellstransplantation med anti-CD117-konditionering
Fas 1a-delen av studien planerar att bedöma cirka 3 planerade doskohorter av JSP191: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg och 1,0 mg/kg för att bestämma den maximala tolererade dosen för expansion. Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av intravenös JSP191-antikropp följt av övervakning av antikroppsclearance. När antikroppen har försvunnit under en viss nivå kommer patienter att få stamcellstransplantation och övervakas för hematopoetisk återhämtning. Fas 1b-delen av studien kommer att inkludera ytterligare försökspersoner vid expansionsdosen för att ytterligare utforska säkerheten, genomförbarheten och PK för den dosen. |
Procedur: enkel intravenös infusion av JSP191-antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner som upplever biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att bedömas.
Tidsram: Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)
|
Antalet försökspersoner som upplever biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att bedömas.
|
Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)
|
|
Antalet dosbegränsande toxiciteter kommer att bedömas.
Tidsram: Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)
|
Antalet dosbegränsande toxiciteter kommer att bedömas.
|
Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)
|
|
Typen av dosbegränsande toxicitet kommer att bedömas.
Tidsram: Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)
|
Typen av dosbegränsande toxicitet kommer att bedömas.
|
Upp till 1 år efter donatorcellstransplantation (28 dagars dosbegränsande toxicitetsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
- Huvudutredare: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
- Huvudutredare: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Huvudutredare: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
- Huvudutredare: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSP-CP-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .