Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad Ciclesonide för öppenvårdspatienter med COVID19 (CONTAIN)

17 maj 2022 uppdaterad av: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ciclesonide Clinical Trial för Covid-19-behandling

CONTAIN (CiclesOnide Clinical TriAl covId-19 treatmeNt) är en randomiserad kontrollstudie av ciclesonid kontra placebo för mild covid-19 sjukdom. Behovet av potentiell terapi för covid-19-patienter är akut. Ciclesonide har visat uppmuntrande in vitro-resultat, är lätt att använda och är lättillgängligt. Det har en låg frekvens av biverkningar och få interaktioner med andra läkemedel. Det är ovanligt att använda ett inhalationssteroidläkemedel mot covid-19 men det har kommit nya data som tyder på att steroider kan ha en antiviral effekt förutom en antiinflammatorisk effekt. Utredarna föreslår att man ska använda inhalerad och nasal ciclesonid för att stoppa virusreplikation i näsan och luftvägarna. Utredarna hoppas att detta kommer att påskynda återhämtningen från covid-19-sjukdom hos individer som inte är inlagda på sjukhus vid tidpunkten för diagnosen covid-19.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
215

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Symtomatiska vuxna patienter positiva av PCR för COVID-19 inom 5 dagar efter inskrivningen med feber, hosta eller andnöd. Tillhandahållande av informerat samtycke

På dag 0 ska patienterna vara hemma

Exklusions kriterier:

  • Redan på inhalerad kortikosteroidmedicin
  • Använder för närvarande systemiska steroider (oralt eller intravenöst eller intramuskulärt som Prednison) eller använder steroider 7 dagar före inskrivning
  • Svårt sjuka patienter vid inskrivningen (dvs inlagda på intensivvårdsavdelningen vid inläggningen)
  • Kan inte administrera inhalatorn själv
  • Känd eller misstänkt graviditet och amning
  • Känd allergi för att studera medicin eller dess komponenter (icke-medicinska ingredienser; inklusive laktosallergi (typ I))
  • Patienter med obehandlade svamp-, bakterie- eller tuberkulära infektioner i luftvägarna
  • Nuvarande sjukhusvistelse
  • Aktuell användning av syrgas i hemmet eller på sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Ciclesonid inhalerad och nasal
Intranasal ciclesonid BID 50mcg BID till varje näsborre och inhalerad ciclesonid 600mcg BID x 14 dagar
Läkemedel: Ciclesonid
Ciclesonide 600mcg två gånger dagligen inhalerad med flygkammare
Andra namn:
  • Alvesco
Läkemedel: Ciclesonid nasal
intranasal ciclesonid 200 mcg DIE
Andra namn:
  • Omnaris
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning intranasal BID och Placebo 3 puff MDI inhalerad BID
Läkemedel: Normal saltlösning intranasal och placeboinhalator
Normal saltlösning intranasal BID och Placebo 3 puff MDI inhalerad BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan symtom på hosta, feber eller dyspné
Tidsram: dag 7
Andel deltagare utan symtom på hosta, feber eller dyspné på dag 7
dag 7

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan symtom på hosta, feber eller dyspné
Tidsram: Dag 14
Andel deltagare utan symtom på hosta, feber eller dyspné på dag 14
Dag 14
Övergripande känsla: Andel som rapporterar att de är "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade" på dag 7
Tidsram: Dag 7
Andel som rapporterar att de är "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade"
Dag 7
Övergripande känsla: Andel som rapporterar att de är "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade" på dag 14
Tidsram: Dag 14
Andel som rapporterar att de är "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade"
Dag 14
Förbättring av dyspné: Upplösning av dyspné på dag 7
Tidsram: dag 7
Dyspné definierades som att rapportera "andnöd" eller "täppa i bröstet" eller "tryck över bröstet". Hos dem som rapporterade dyspné vid baslinjen kommer upplösning att definieras som att de inte har några symtom i dessa tre områden.
dag 7
Förbättring av hosta dag 7: Andel patienter med minskning av hostsymtom dag 7
Tidsram: dag 7
Förbättring av våt eller torr hosta. Analys begränsad till patienter som rapporterade hosta vid baslinjen. Definierat som en minskning med 2 poäng, eller en minskning till 0 på en visuell analog skala som sträckte sig från 0 för inga symtom till 10 för allvarliga symtom
dag 7
Andel deltagare på sjukhus för SARS-CoV-2
Tidsram: dag 14
Sjukhusvård för SARS-CoV-2-relaterad sjukdom
dag 14
Dödlighet
Tidsram: dag 29
Alla orsakar dödlighet
dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2021-6696

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar