Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный циклесонид для амбулаторных пациентов с COVID-19 (CONTAIN)

17 мая 2022 г. обновлено: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Клинические испытания циклесонида для лечения COVID-19

CONTAIN (CiclesOnide CLINICAL TRAL COVID-19 Treatment) — это рандомизированное контрольное исследование сравнения циклесонида и плацебо при легкой форме заболевания COVID-19. Необходимость в потенциальной терапии для пациентов с COVID-19 является острой. Циклесонид показал обнадеживающие результаты in vitro, он прост в применении и легко доступен. Он имеет низкий уровень побочных эффектов и мало взаимодействует с другими препаратами. Использование ингаляционных стероидных препаратов для лечения COVID-19 необычно, но появились новые данные, свидетельствующие о том, что стероиды могут оказывать противовирусное действие в дополнение к противовоспалительному эффекту. Исследователи предлагают использовать ингаляционный и назальный циклесонид, чтобы остановить репликацию вируса в носу и дыхательных путях. Исследователи надеются, что это ускорит выздоровление от болезни COVID-19 у людей, которые не были госпитализированы на момент постановки диагноза COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
215

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Симптоматические взрослые пациенты с положительным результатом ПЦР на COVID-19 в течение 5 дней после регистрации с лихорадкой, кашлем или одышкой. Предоставление информированного согласия

В день 0 пациенты должны быть дома

Критерий исключения:

  • Уже на ингаляционных кортикостероидных препаратах
  • В настоящее время используют системные стероиды (пероральные, внутривенные или внутримышечные, такие как преднизолон) или используют стероиды за 7 дней до регистрации
  • Тяжелобольные пациенты при зачислении (т. е. госпитализированные в отделение интенсивной терапии при поступлении)
  • Невозможно самостоятельно ввести ингалятор
  • Известная или предполагаемая беременность и кормление грудью
  • Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты (нелекарственные ингредиенты, включая аллергию на лактозу (тип I))
  • Пациенты с нелеченными грибковыми, бактериальными или туберкулезными инфекциями дыхательных путей
  • Текущая госпитализация
  • Текущее использование кислорода дома или в больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Циклезонид ингаляционно и назально
Интраназальный циклесонид 50 мкг два раза в день в каждую ноздрю и ингаляционный циклесонид 600 мкг два раза в день х 14 дней
Лекарство: Циклесонид
Циклезонид 600 мкг два раза в день, ингаляционно с аэрокамерой
Другие имена:
  • Альвеско
Лекарство: Циклесонид назальный
интраназальный циклесонид 200 мкг ДИЭ
Другие имена:
  • Омнарис
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраназальный интраназальный раствор с нормальным физиологическим раствором два раза в день и 3 вдоха плацебо MDI два раза в день
Лекарство: Интраназальный ингалятор с физиологическим раствором и плацебо
Интраназальный интраназальный раствор с нормальным физиологическим раствором два раза в день и 3 вдоха плацебо MDI два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников без симптомов кашля, лихорадки или одышки
Временное ограничение: день 7
Доля участников без симптомов кашля, лихорадки или одышки на 7-й день
день 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников без симптомов кашля, лихорадки или одышки
Временное ограничение: День 14
Доля участников без симптомов кашля, лихорадки или одышки на 14-й день
День 14
Общее самочувствие: доля тех, кто сообщает, что они «значительно улучшились» или «значительно улучшились» на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
Доля тех, кто сообщает, что они «значительно улучшились» или «значительно улучшились»
День 7
Общее самочувствие: доля тех, кто сообщает, что они «значительно улучшились» или «значительно улучшились» на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Доля тех, кто сообщает, что они «значительно улучшились» или «значительно улучшились»
День 14
Улучшение одышки: устранение одышки на 7-й день
Временное ограничение: день 7
Одышку определяли как сообщение об «одышке», «приливе крови к груди» или «уплотнении в груди». У тех, кто сообщал об одышке на исходном уровне, разрешение будет определяться отсутствием симптомов в этих трех областях.
день 7
Улучшение кашля на 7-й день: доля пациентов с уменьшением симптомов кашля на 7-й день
Временное ограничение: день 7
Улучшение влажного или сухого кашля. Анализ ограничен пациентами, которые сообщали о кашле на исходном уровне. Определяется как снижение на 2 балла или снижение до 0 по визуальной аналоговой шкале, которая варьируется от 0 при отсутствии симптомов до 10 при тяжелых симптомах.
день 7
Доля участников, госпитализированных по поводу SARS-CoV-2
Временное ограничение: день 14
Госпитализация по поводу заболевания, связанного с SARS-CoV-2
день 14
Смертность
Временное ограничение: день 29
Все вызывают смертность
день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-6696

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками