Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad Ciclesonide för öppenvårdspatienter med COVID19 (CONTAIN)

17 maj 2022 uppdaterad av: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ciclesonide Clinical Trial för Covid-19-behandling

CONTAIN (CiclesOnide Clinical TriAl covId-19 treatmeNt) är en randomiserad kontrollstudie av ciclesonid kontra placebo för mild covid-19 sjukdom. Behovet av potentiell terapi för covid-19-patienter är akut. Ciclesonide har visat uppmuntrande in vitro-resultat, är lätt att använda och är lättillgängligt. Det har en låg frekvens av biverkningar och få interaktioner med andra läkemedel. Det är ovanligt att använda ett inhalationssteroidläkemedel mot covid-19 men det har kommit nya data som tyder på att steroider kan ha en antiviral effekt förutom en antiinflammatorisk effekt. Utredarna föreslår att man ska använda inhalerad och nasal ciclesonid för att stoppa virusreplikation i näsan och luftvägarna. Utredarna hoppas att detta kommer att påskynda återhämtningen från covid-19-sjukdom hos individer som inte är inlagda på sjukhus vid tidpunkten för diagnosen covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Symtomatiska vuxna patienter positiva av PCR för COVID-19 inom 5 dagar efter inskrivningen med feber, hosta eller andnöd. Tillhandahållande av informerat samtycke

På dag 0 ska patienterna vara hemma

Exklusions kriterier:

  • Redan på inhalerad kortikosteroidmedicin
  • Använder för närvarande systemiska steroider (oralt eller intravenöst eller intramuskulärt som Prednison) eller använder steroider 7 dagar före inskrivning
  • Svårt sjuka patienter vid inskrivningen (dvs inlagda på intensivvårdsavdelningen vid inläggningen)
  • Kan inte administrera inhalatorn själv
  • Känd eller misstänkt graviditet och amning
  • Känd allergi för att studera medicin eller dess komponenter (icke-medicinska ingredienser; inklusive laktosallergi (typ I))
  • Patienter med obehandlade svamp-, bakterie- eller tuberkulära infektioner i luftvägarna
  • Nuvarande sjukhusvistelse
  • Aktuell användning av syrgas i hemmet eller på sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciclesonid inhalerad och nasal
Intranasal ciclesonid BID 50mcg BID till varje näsborre och inhalerad ciclesonid 600mcg BID x 14 dagar
Läkemedel: Ciclesonid
Ciclesonide 600mcg två gånger dagligen inhalerad med flygkammare
Andra namn:
  • Alvesco
Läkemedel: Ciclesonid nasal
intranasal ciclesonid 200 mcg DIE
Andra namn:
  • Omnaris
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning intranasal BID och Placebo 3 puff MDI inhalerad BID
Läkemedel: Normal saltlösning intranasal och placeboinhalator
Normal saltlösning intranasal BID och Placebo 3 puff MDI inhalerad BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan symtom på hosta, feber eller dyspné
Tidsram: dag 7
Andel deltagare utan symtom på hosta, feber eller dyspné på dag 7
dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan symtom på hosta, feber eller dyspné
Tidsram: Dag 14
Andel deltagare utan symtom på hosta, feber eller dyspné på dag 14
Dag 14
Övergripande känsla: Andel som rapporterar att de är "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade" på dag 7
Tidsram: Dag 7
Andel som rapporterar att de är "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade"
Dag 7
Övergripande känsla: Andel som rapporterar att de är "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade" på dag 14
Tidsram: Dag 14
Andel som rapporterar att de är "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade"
Dag 14
Förbättring av dyspné: Upplösning av dyspné på dag 7
Tidsram: dag 7
Dyspné definierades som att rapportera "andnöd" eller "täppa i bröstet" eller "tryck över bröstet". Hos dem som rapporterade dyspné vid baslinjen kommer upplösning att definieras som att de inte har några symtom i dessa tre områden.
dag 7
Förbättring av hosta dag 7: Andel patienter med minskning av hostsymtom dag 7
Tidsram: dag 7
Förbättring av våt eller torr hosta. Analys begränsad till patienter som rapporterade hosta vid baslinjen. Definierat som en minskning med 2 poäng, eller en minskning till 0 på en visuell analog skala som sträckte sig från 0 för inga symtom till 10 för allvarliga symtom
dag 7
Andel deltagare på sjukhus för SARS-CoV-2
Tidsram: dag 14
Sjukhusvård för SARS-CoV-2-relaterad sjukdom
dag 14
Dödlighet
Tidsram: dag 29
Alla orsakar dödlighet
dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-6696

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID 19

Kliniska prövningar på Ciclesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera