Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operativ behandling av fotledsfrakturer

25 oktober 2022 uppdaterad av: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Kliniskt, funktionellt och radiologiskt resultat efter osteosyntes av fotledsfrakturer med ett specifikt provokationstest - en kombinerad retro- och prospektiv studie

Patienter som genomgått operativ behandling av en fotledsfraktur med eller utan efter avlägsnande av det osteosyntetiska materialet undersöks med ett specifikt fotledsprovokationstest, ett frågeformulär och röntgen för att utvärdera det kliniska, funktionella och radiologiska resultatet jämfört med en frisk kontrollgrupp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar alla patienter opererade från 09.12.2012 till 31.12.2020. Patienterna kommer att genomgå en röntgenundersökning minst två år efter primäroperationen eller minst ett år efter avlägsnande av det osteosyntetiska materialet. Patienterna som opererats från 09.12.2012 till dags dato är därför en retrospektiv kohort, patienterna från till och med 31.12.2020 en prospektiv kohort. Denna metod används för att uppnå det högsta möjliga antalet patienter under en definierad tidsperiod utan någon ändring av kirurgisk teknik.

Alla patienter i den retrospektiva kohorten kontaktas minst 2 år efter operation (eller 1 år efter avlägsnande) via telefonsamtal eller brev, informeras om studien och ombeds att delta. Vid informerat samtycke bjuds de in till studieplatsen. De ombeds att fylla i frågeformulären och de genomgår röntgen av den drabbade och den icke-påverkade fotleden.

Alla patienter i den blivande kohorten informeras om studien och ombeds att delta i polikliniken. Vid informerat samtycke bjuds de in till studieplatsen minst 2 år efter operationen. De ombeds att fylla i frågeformulären och de genomgår en röntgen av den drabbade och icke-påverkade fotleden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 och yngre än 51 år
  • Operativ behandling av en fotledsfraktur
  • Drifttid för uppföljning: minst 2 år
  • Tidsborttagning av osteosyntetmaterial för uppföljning: minst 1 år
  • Tid operativ behandling till avlägsnande av det osteosyntetiska materialet: minst 9 månader
  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga: Informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Andra patologier i nedre extremiteten på den drabbade och/eller opåverkade sidan (frakturer, redan existerande artros eller operativ behandling av den drabbade och/eller opåverkade extremiteten)
  • Redan existerande vaskulära (perifer artärsjukdom, diabetes) eller neurologiska sjukdomar i de nedre extremiteterna
  • Kvinnor som är gravida
  • Prevalens av en infektion av det implanterade osteosyntetiska materialet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ung och frisk grupp människor (18-50 år) utan någon patologi i underbenen
Diagnostiskt test: Specifikt provokationstest
För att jämföra resultaten bjuder utredarna in en frisk kontrollgrupp som matchar ålder och kön med interventionskohorten. Kontrollgruppen informeras om studien och ombeds delta i polikliniken. Vid informerat samtycke bjuds deltagarna in till studieplatsen. Deltagarna genomgår samma provokationstest av fotleden och ombeds att genomföra det specifika provokationstestet. I händelse av betydande underprestationer i provokationstestet (
Aktiv komparator: Ankelfraktur typ Weber B
Unga och friska patienter med en operativt behandlad fraktur i fotleden (typ Weber B)
Diagnostiskt test: Specifikt provokationstest
För att jämföra resultaten bjuder utredarna in en frisk kontrollgrupp som matchar ålder och kön med interventionskohorten. Kontrollgruppen informeras om studien och ombeds delta i polikliniken. Vid informerat samtycke bjuds deltagarna in till studieplatsen. Deltagarna genomgår samma provokationstest av fotleden och ombeds att genomföra det specifika provokationstestet. I händelse av betydande underprestationer i provokationstestet (
Aktiv komparator: Ankelfraktur Weber C och komplex
Unga och friska patienter med en operativt behandlad fraktur i fotleden (typ Weber C eller komplex fraktur)
Diagnostiskt test: Specifikt provokationstest
För att jämföra resultaten bjuder utredarna in en frisk kontrollgrupp som matchar ålder och kön med interventionskohorten. Kontrollgruppen informeras om studien och ombeds delta i polikliniken. Vid informerat samtycke bjuds deltagarna in till studieplatsen. Deltagarna genomgår samma provokationstest av fotleden och ombeds att genomföra det specifika provokationstestet. I händelse av betydande underprestationer i provokationstestet (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: minst två år efter operation eller ett år efter avlägsnande av det osteosyntetiska materialet

Detta resultat kommer att jämföras med en grupp vuxna som matchar vad gäller kön och ålder. Mätt med:

- ett specifikt ankelprovokationstest: Multipelsporttest som mäter möjliga rörelser av fotleden och tolererar stress som simulerar i sportrörelser som viktbärande, benpresstester etc.

Det specifika provokationstestet har inget specifikt namn, eftersom det är självgjort.
minst två år efter operation eller ett år efter avlägsnande av det osteosyntetiska materialet
Funktionellt resultat
Tidsram: 24 månader efter första operationen

Detta resultat kommer att jämföras med en grupp vuxna som matchar vad gäller kön och ålder. Mätt med:

- tre frågeformulär (livskvalitet, eventuell rörelse, begränsningar i det dagliga livet etc.)
24 månader efter första operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat 1
Tidsram: 24 månader efter första operationen

- VAS: Visuell analog poäng 1-10

Förklaring: 1 betyder nästan ingen smärta, 10 är den värsta smärta man kan föreställa sig
24 månader efter första operationen
Kliniskt resultat 2
Tidsram: 24 månader efter första operationen

- Enkät om livskvalitet

Förklaring: SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. För att beräkna poängen är det nödvändigt att köpa speciell programvara för den kommersiella versionen, men ingen speciell programvara behövs för RAND-36-versionen. Prissättningen beror på antalet poäng som forskaren behöver beräkna.
24 månader efter första operationen
Kliniskt resultat 3
Tidsram: 24 månader efter första operationen
  • Artros jämfört med den icke-påverkade fotleden mätt med röntgen (efter en fotledsfraktur följt av en operativ behandling)
  • Mätningen består av utvärdering av ledkongruensen, kvaliteten på benet och brosket och de fria utrymmena (mediala, centrala, laterala).
24 månader efter första operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifikt ankelprovokationstest
Tidsram: 24 månader efter första operationen
specifikt provokationsprov på vår avdelning för sjukgymnastik under överinseende av en sjukgymnast och en av utredarna. mått på viktbäring, hoppa på en fot, balansera.
24 månader efter första operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Utredare

  • Studiestol: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-01124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ankelfraktur - Lateral Malleolus

Kliniska prövningar på Specifikt provokationstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera