Utveckling och validering av ett artificiell intelligens-assisterat strategivalssystem för koloskopirengöring
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal sjukdom som en vanlig mänsklig sjukdom påverkar allvarligt människors hälsa. Med befolkningens åldrande, förändringen av koststrukturen och förvärringen av miljöföroreningar, har förekomsten av kolorektala sjukdomar, såsom tjocktarmscancer, kolonpolyp och inflammatorisk tarmsjukdom, gradvis ökat.
Koloskopi är den enklaste och mest tillgängliga screeningproceduren för förebyggande av kolorektal cancer (CRC) och tidig upptäckt. Koloskopi kan tydligt observera de små förändringarna i den terminala ileum och kolorektala, såsom erosion, sår, blödningar, trängsel, ödem, polyper, tidig cancer, och så vidare. Koloskopi kan biopsi av lesionsstället för patologisk undersökning, för att histologiskt kvalitativ karakterisering av slemhinneskador, såsom inflammation, polypnatur, graden av differentiering av cancer, och så vidare. Det är till hjälp att förstå skadans svårighetsgrad och vägleda formuleringen av den korrekta behandlingsplanen eller bedömningen av behandlingseffekten. Koloskopi kan också vara den minimalt invasiva endoskopiska behandlingen av kolorektala polyper, tidig cancer, blödningar, främmande kroppar och andra sjukdomar.
Eftersom kvaliteten på tarmförberedelser påverkar koloskopins förmåga att upptäcka adenom och polyper, är adekvat tarmförberedelse nödvändig för att säkerställa optimal användning av koloskopi i CRC-prevention. Nästan alla kliniska riktlinjer rekommenderar adekvat tarmförberedelse före koloskopi. Upp till en tredjedel av koloskopierna har dock visat sig visa på otillräcklig tarmförberedelse, vilket beräknas öka kostnaden för koloskopier med 12 % till 22 %. Och det finns 20% av patienternas tarm är inte tillräckligt förberedd. När patientens tarmförberedelse är otillräcklig kan svårigheten att rodna leda till missad upptäckt av adenom. så läkare behöver noggrant identifiera sådana patienter och berätta för dem att ha en andra koloskopi efter en fullständig tarmrengöring. Utvärderingen av tarmens renhet avgörs dock subjektivt av läkare, och det finns ingen objektiv och effektiv poängstandard för att vägleda patienterna att acceptera den andra koloskopin.
Deep learning är ett viktigt genombrott inom området artificiell intelligens under det senaste decenniet. Det har stor potential för att extrahera små funktioner i bildanalys och bildklassificering. Under 2017 publicerade tidskriften Nature en artikel som visar att användning av artificiell intelligens för att diagnostisera hudsjukdomar kan nå expertnivån. Därefter, inom matsmältningsendoskopi, började fler och fler studier tillämpa artificiell intelligens för att hjälpa läkare att hitta polyper och förbättra upptäcktshastigheten för polyper och adenom.Urban, G. team använde artificiell intelligens för att identifiera polyper med 95% känslighet. Misawa, M-teamet använde artificiell intelligens för att identifiera polyper med 90 % känslighet. Syftet med vår forskargrupp är att utveckla EndoAngel med bedömning av tarmens renhet i realtid. Den kan härleda en beslutskurva för tarmens renhet baserad på förhållandet mellan andelen tarmsegment med Boston-poängen 0-1 och detektionshastigheten för adenom. Det kan hjälpa endoskopister att identifiera patienter som behöver en andra koloskopi, för att undvika de missade adenomen och den höga kostnaden för rengöringstid som orsakas av fel beslutsfattande. Samtidigt är artificiell intelligens i det preliminära forskningsstadiet inom matsmältningsendoskopi, våra forskningsresultat förväntas ge nya idéer för att förbättra upptäcktshastigheten för koloskopiska adenom.
Studieprocessen är: Försökspersoner som uppfyllde alla inklusionskriterier och inte uppfyllde alla uteslutningskriterier inkluderades i studien före koloskopi. Under koloskopin måste endoskopisterna förbli i samma utan att dra tillbaka medan de spolar tarmen. De biopsierade patienterna följs upp under en vecka. de icke-biopsierade patienterna följs upp i slutet av sin koloskopi och resultaten skickas till ett oberoende dataanalysteam för granskning. Vi kommer att samla in patienternas video och exkludera klippen av irrigation, biopsi och observation av polyp. Sedan utvärderar EndoAngel Boston Bowel Preparation Scale för uppåtgående kolon, tvärgående kolon och nedåtgående kolon och beräknar andelen 1 poäng.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-post: yuhonggang@whu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huiling Wu, Doctor
- Telefonnummer: 13260647836
- E-post: 3405291416@qq.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Renmin Hospital
-
Kontakt:
- Huiling Wu, Doctor
- Telefonnummer: 13260647836
- E-post: 3405291416@qq.com
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-post: yuhonggang@wnu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre;
- Koloskopi behövs för att ytterligare klargöra egenskaperna hos sjukdomar i mag-tarmkanalen;
- Patienter som kunde ge informerat samtycke var berättigade att delta.
- Kan och vill följa alla studieprocesser.
- Ingen organisk tarmsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i andra kliniska prövningar, undertecknat informerat samtycke och varit i uppföljningsperioden för andra kliniska prövningar.
- Har deltagit i kliniska prövningar av läkemedlet och befinner sig i elueringsperioden för det experimentella läkemedlet eller kontrollläkemedlet.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller psykisk störning under de senaste 5 åren.
- Patienter under graviditet eller amning.
- Kända polypossyndrom.
- Gastrointestinal blödning.
- En historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer och kolorektal kirurgi.
- En historia av kolorektal kirurgi.
- Patienter med kontraindikation för biopsi.
- Tidigare historia av allergi mot ingrediensen i tarmrengöringsmedel.
- Patienter med tarmobstruktion eller -perforation, toxisk megakolon, kolektomi, hjärtsvikt (grad III eller IV), allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig leversvikt eller njurinsufficiens, etc.
- Forskare anser att patienten inte är lämplig att delta i prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastigheten (ADR)
Tidsram: 2020.08.7
|
ADR beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som detekterade adenom med antalet koloskopier.
|
2020.08.7
|
|
Renlighetsbedömning av olika tarmsegment i det artificiella intelligenssystemet
Tidsram: 2020.08.7
|
Den artificiella intelligensen utvärderar Boston Bowel Preparation-poäng för uppåtgående kolon, tvärgående kolon och nedåtgående kolon i realtid och beräknar andelen 1 poäng
|
2020.08.7
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypdetekteringshastigheten (PDR)
Tidsram: 2020.08.7
|
PDR beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som upptäcktes polyper med antalet koloskopier
|
2020.08.7
|
|
Det genomsnittliga antalet polyper per patient (MNP)
Tidsram: 2020.08.7
|
MNP beräknades genom att dividera det totala antalet polyper med antalet koloskopier.
|
2020.08.7
|
|
Det genomsnittliga antalet adenom per patient (MAP)
Tidsram: 2020.08.7
|
MAP beräknades genom att dividera det totala antalet adenom med antalet koloskopier
|
2020.08.7
|
|
PDR i olika storlekar
Tidsram: 2020.08.7
|
Den beräknades genom att dividera antalet patienter med så stora polyper (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva (≤5 mm) med antalet patienter som genomgick koloskopi.
|
2020.08.7
|
|
MNP av olika storlekar
Tidsram: 2020.08.07
|
Den beräknades genom att dividera antalet polyper som är så stora (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva≤5 mm) med antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
2020.08.07
|
|
ADR i olika storlekar
Tidsram: 2020.08.07
|
Den beräknades genom att dividera antalet patienter med så stora adenom (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva≤5 mm) med antalet patienter som genomgick koloskopi.
|
2020.08.07
|
|
KARTA i olika storlekar
Tidsram: 2020.08.07
|
Den beräknades genom att dividera antalet så stora adenom (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva≤5 mm) med antalet patienter som genomgick koloskopi.
|
2020.08.07
|
|
ADR av annan plats
Tidsram: 2020.08.07
|
Den beräknades genom att dividera antalet patienter med adenom detekterade i ändtarmen, sigmoidkolon, descendens kolon, transversell kolon, ascendens kolon, ileocecal region etc. med det totala antalet patienter som genomgick koloskopi.
|
2020.08.07
|
|
KARTA över annan plats
Tidsram: 2020.08.07
|
Den beräknades genom att dividera antalet detekterade adenom i ändtarmen, sigmoidkolon, descendens kolon, transversell kolon, ascendens kolon, ileocecal region etc. med det totala antalet patienter som genomgick koloskopi.
|
2020.08.07
|
|
Scope-forward-tid och Återkallelsetid
Tidsram: 2020.08.07
|
Scope-forward-tid: Det tar tid att gå från ändtarmen till den ileocekala regionen.
Uttagstid.
Tiden tas för att avsluta undersökningen från början av den ileocekala regionen.
|
2020.08.07
|
|
Boston Bowel Preparation Score av endoskopister
Tidsram: 2020.08.07
|
Endoskopister utvärderar de olika tarmsegmenten enligt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
2020.08.07
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 2020.08.07
|
Det beräknades genom att dividera antalet koloskopier som kommer till den ileocekala regionen med det totala antalet koloskopier.
|
2020.08.07
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- WDRY2019-KK073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .