Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av ett artificiell intelligens-assisterat strategivalssystem för koloskopirengöring

14 november 2020 uppdaterad av: Renmin Hospital of Wuhan University
Patienter med dålig otillräcklig tarmförberedelse måste genomgå sekundär koloskopi. men utvärderingen av tarmens renhet bedöms av läkare subjektivt. det finns inga objektiva och effektiva kriterier som styr utvärderingen. Vi använder djupinlärningstekniken för att utveckla EndoAngel med bedömning av tarmens renhet i realtid. Den kan härleda en beslutskurva för tarmens renhet baserad på förhållandet mellan procentandelen tarmsegment med ett Boston-poäng på 1 och adenomdetektionsfrekvensen. Det kan hjälpa läkare att identifiera patienter som behöver en andra koloskopi och ge ett nytt sätt för artificiell intelligens för att förbättra upptäcktshastigheten för koloskopiska adenom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kolorektal sjukdom som en vanlig mänsklig sjukdom påverkar allvarligt människors hälsa. Med befolkningens åldrande, förändringen av koststrukturen och förvärringen av miljöföroreningar, har förekomsten av kolorektala sjukdomar, såsom tjocktarmscancer, kolonpolyp och inflammatorisk tarmsjukdom, gradvis ökat.

Koloskopi är den enklaste och mest tillgängliga screeningproceduren för förebyggande av kolorektal cancer (CRC) och tidig upptäckt. Koloskopi kan tydligt observera de små förändringarna i den terminala ileum och kolorektala, såsom erosion, sår, blödningar, trängsel, ödem, polyper, tidig cancer, och så vidare. Koloskopi kan biopsi av lesionsstället för patologisk undersökning, för att histologiskt kvalitativ karakterisering av slemhinneskador, såsom inflammation, polypnatur, graden av differentiering av cancer, och så vidare. Det är till hjälp att förstå skadans svårighetsgrad och vägleda formuleringen av den korrekta behandlingsplanen eller bedömningen av behandlingseffekten. Koloskopi kan också vara den minimalt invasiva endoskopiska behandlingen av kolorektala polyper, tidig cancer, blödningar, främmande kroppar och andra sjukdomar.

Eftersom kvaliteten på tarmförberedelser påverkar koloskopins förmåga att upptäcka adenom och polyper, är adekvat tarmförberedelse nödvändig för att säkerställa optimal användning av koloskopi i CRC-prevention. Nästan alla kliniska riktlinjer rekommenderar adekvat tarmförberedelse före koloskopi. Upp till en tredjedel av koloskopierna har dock visat sig visa på otillräcklig tarmförberedelse, vilket beräknas öka kostnaden för koloskopier med 12 % till 22 %. Och det finns 20% av patienternas tarm är inte tillräckligt förberedd. När patientens tarmförberedelse är otillräcklig kan svårigheten att rodna leda till missad upptäckt av adenom. så läkare behöver noggrant identifiera sådana patienter och berätta för dem att ha en andra koloskopi efter en fullständig tarmrengöring. Utvärderingen av tarmens renhet avgörs dock subjektivt av läkare, och det finns ingen objektiv och effektiv poängstandard för att vägleda patienterna att acceptera den andra koloskopin.

Deep learning är ett viktigt genombrott inom området artificiell intelligens under det senaste decenniet. Det har stor potential för att extrahera små funktioner i bildanalys och bildklassificering. Under 2017 publicerade tidskriften Nature en artikel som visar att användning av artificiell intelligens för att diagnostisera hudsjukdomar kan nå expertnivån. Därefter, inom matsmältningsendoskopi, började fler och fler studier tillämpa artificiell intelligens för att hjälpa läkare att hitta polyper och förbättra upptäcktshastigheten för polyper och adenom.Urban, G. team använde artificiell intelligens för att identifiera polyper med 95% känslighet. Misawa, M-teamet använde artificiell intelligens för att identifiera polyper med 90 % känslighet. Syftet med vår forskargrupp är att utveckla EndoAngel med bedömning av tarmens renhet i realtid. Den kan härleda en beslutskurva för tarmens renhet baserad på förhållandet mellan andelen tarmsegment med Boston-poängen 0-1 och detektionshastigheten för adenom. Det kan hjälpa endoskopister att identifiera patienter som behöver en andra koloskopi, för att undvika de missade adenomen och den höga kostnaden för rengöringstid som orsakas av fel beslutsfattande. Samtidigt är artificiell intelligens i det preliminära forskningsstadiet inom matsmältningsendoskopi, våra forskningsresultat förväntas ge nya idéer för att förbättra upptäcktshastigheten för koloskopiska adenom.

Studieprocessen är: Försökspersoner som uppfyllde alla inklusionskriterier och inte uppfyllde alla uteslutningskriterier inkluderades i studien före koloskopi. Under koloskopin måste endoskopisterna förbli i samma utan att dra tillbaka medan de spolar tarmen. De biopsierade patienterna följs upp under en vecka. de icke-biopsierade patienterna följs upp i slutet av sin koloskopi och resultaten skickas till ett oberoende dataanalysteam för granskning. Vi kommer att samla in patienternas video och exkludera klippen av irrigation, biopsi och observation av polyp. Sedan utvärderar EndoAngel Boston Bowel Preparation Scale för uppåtgående kolon, tvärgående kolon och nedåtgående kolon och beräknar andelen 1 poäng.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

657

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det primära effektmåttet var detektionsfrekvensen för adenom och procentandelen 1 poäng för att få en korrelationskurva. För att beräkna provstorleken mer exakt förbereder vi oss på att samla in 200 koloskopier för att utforska provfördelningen och sedan beräkna provstorleken enligt provfördelningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre;
  • Koloskopi behövs för att ytterligare klargöra egenskaperna hos sjukdomar i mag-tarmkanalen;
  • Patienter som kunde ge informerat samtycke var berättigade att delta.
  • Kan och vill följa alla studieprocesser.
  • Ingen organisk tarmsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i andra kliniska prövningar, undertecknat informerat samtycke och varit i uppföljningsperioden för andra kliniska prövningar.
  • Har deltagit i kliniska prövningar av läkemedlet och befinner sig i elueringsperioden för det experimentella läkemedlet eller kontrollläkemedlet.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk eller psykisk störning under de senaste 5 åren.
  • Patienter under graviditet eller amning.
  • Kända polypossyndrom.
  • Gastrointestinal blödning.
  • En historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer och kolorektal kirurgi.
  • En historia av kolorektal kirurgi.
  • Patienter med kontraindikation för biopsi.
  • Tidigare historia av allergi mot ingrediensen i tarmrengöringsmedel.
  • Patienter med tarmobstruktion eller -perforation, toxisk megakolon, kolektomi, hjärtsvikt (grad III eller IV), allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig leversvikt eller njurinsufficiens, etc.
  • Forskare anser att patienten inte är lämplig att delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastigheten (ADR)
Tidsram: 2020.08.7
ADR beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som detekterade adenom med antalet koloskopier.
2020.08.7
Renlighetsbedömning av olika tarmsegment i det artificiella intelligenssystemet
Tidsram: 2020.08.7
Den artificiella intelligensen utvärderar Boston Bowel Preparation-poäng för uppåtgående kolon, tvärgående kolon och nedåtgående kolon i realtid och beräknar andelen 1 poäng
2020.08.7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polypdetekteringshastigheten (PDR)
Tidsram: 2020.08.7
PDR beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som upptäcktes polyper med antalet koloskopier
2020.08.7
Det genomsnittliga antalet polyper per patient (MNP)
Tidsram: 2020.08.7
MNP beräknades genom att dividera det totala antalet polyper med antalet koloskopier.
2020.08.7
Det genomsnittliga antalet adenom per patient (MAP)
Tidsram: 2020.08.7
MAP beräknades genom att dividera det totala antalet adenom med antalet koloskopier
2020.08.7
PDR i olika storlekar
Tidsram: 2020.08.7
Den beräknades genom att dividera antalet patienter med så stora polyper (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva (≤5 mm) med antalet patienter som genomgick koloskopi.
2020.08.7
MNP av olika storlekar
Tidsram: 2020.08.07
Den beräknades genom att dividera antalet polyper som är så stora (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva≤5 mm) med antalet patienter som genomgår koloskopi.
2020.08.07
ADR i olika storlekar
Tidsram: 2020.08.07
Den beräknades genom att dividera antalet patienter med så stora adenom (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva≤5 mm) med antalet patienter som genomgick koloskopi.
2020.08.07
KARTA i olika storlekar
Tidsram: 2020.08.07
Den beräknades genom att dividera antalet så stora adenom (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva≤5 mm) med antalet patienter som genomgick koloskopi.
2020.08.07
ADR av annan plats
Tidsram: 2020.08.07
Den beräknades genom att dividera antalet patienter med adenom detekterade i ändtarmen, sigmoidkolon, descendens kolon, transversell kolon, ascendens kolon, ileocecal region etc. med det totala antalet patienter som genomgick koloskopi.
2020.08.07
KARTA över annan plats
Tidsram: 2020.08.07
Den beräknades genom att dividera antalet detekterade adenom i ändtarmen, sigmoidkolon, descendens kolon, transversell kolon, ascendens kolon, ileocecal region etc. med det totala antalet patienter som genomgick koloskopi.
2020.08.07
Scope-forward-tid och Återkallelsetid
Tidsram: 2020.08.07
Scope-forward-tid: Det tar tid att gå från ändtarmen till den ileocekala regionen. Uttagstid. Tiden tas för att avsluta undersökningen från början av den ileocekala regionen.
2020.08.07
Boston Bowel Preparation Score av endoskopister
Tidsram: 2020.08.07
Endoskopister utvärderar de olika tarmsegmenten enligt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
2020.08.07
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 2020.08.07
Det beräknades genom att dividera antalet koloskopier som kommer till den ileocekala regionen med det totala antalet koloskopier.
2020.08.07

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

16 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WDRY2019-KK073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella avidentifierade deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel och studieprotokoll kommer att delas för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté. Data kan endast användas för att uppnå mål i det godkända förslaget. Uppgifterna börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Förslag ska riktas till motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Förslag ska riktas till motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .