Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo e convalida di un sistema di selezione della strategia assistito da intelligenza artificiale per la pulizia della colonscopia

14 novembre 2020 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University
I pazienti con scarsa preparazione intestinale inadeguata devono sottoporsi a colonscopia secondaria. ma la valutazione della pulizia intestinale è giudicata dai medici soggettivamente. non ci sono criteri oggettivi ed efficaci per guidare la valutazione. Utilizziamo la tecnica del deep learning per sviluppare EndoAngel con valutazione della pulizia intestinale in tempo reale. Può derivare una curva decisionale per la pulizia dell'intestino basata sulla relazione tra la percentuale di segmenti intestinali con un punteggio Boston di 1 e il tasso di rilevamento dell'adenoma. Può aiutare i medici a identificare i pazienti che necessitano di una seconda colonscopia e fornire un nuovo modo all'intelligenza artificiale per migliorare il tasso di rilevamento degli adenomi colonscopici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia del colon-retto come una comune malattia umana influisce seriamente sulla salute della vita umana. Con l'invecchiamento della popolazione, il cambiamento della struttura della dieta e l'aggravarsi dell'inquinamento ambientale, l'incidenza delle malattie del colon-retto, come il cancro del colon, il polipo del colon e le malattie infiammatorie intestinali, è progressivamente aumentata.

La colonscopia è la procedura di screening più semplice e ampiamente disponibile per la prevenzione e la diagnosi precoce del cancro colorettale (CRC). La colonscopia può osservare chiaramente i piccoli cambiamenti nell'ileo terminale e nel colon-retto, come erosione, ulcere, sanguinamento, congestione, edema, polipi, cancro precoce e così via. La colonscopia può eseguire la biopsia del sito della lesione per l'esame patologico, per la caratterizzazione istologicamente qualitativa delle lesioni della mucosa, come l'infiammazione, la natura del polipo, il grado di differenziazione del cancro e così via. È utile comprendere la gravità della lesione e guidare la formulazione del piano di trattamento corretto o il giudizio sull'effetto del trattamento. La colonscopia può anche essere il trattamento endoscopico minimamente invasivo di polipi colorettali, cancro precoce, sanguinamento, corpi estranei e altre malattie.

Poiché la qualità della preparazione intestinale influisce sulla capacità della colonscopia di rilevare adenomi e polipi, è necessaria un'adeguata preparazione intestinale per garantire un uso ottimale della colonscopia nella prevenzione del CRC. Quasi tutte le linee guida cliniche raccomandano un'adeguata preparazione intestinale prima della colonscopia. Tuttavia, è stato riscontrato che fino a un terzo delle colonscopie mostra una preparazione intestinale inadeguata, che si stima aumenti il ​​costo delle colonscopie dal 12% al 22%. E c'è il 20% dei pazienti che l'intestino non è adeguatamente preparato. Quando la preparazione intestinale del paziente è inadeguata, la difficoltà di lavaggio può portare alla mancata rilevazione degli adenomi. quindi i medici devono identificare con precisione tali pazienti e dire loro di sottoporsi a una seconda colonscopia dopo una pulizia completa dell'intestino. Tuttavia, la valutazione della pulizia intestinale è decisa dai medici in modo soggettivo e non esiste uno standard di punteggio oggettivo ed efficace per guidare i pazienti ad accettare la seconda colonscopia.

Il deep learning è un importante passo avanti nel campo dell'intelligenza artificiale nell'ultimo decennio. Ha un grande potenziale nell'estrazione di piccole caratteristiche nell'analisi delle immagini e nella classificazione delle immagini. Nel 2017, la rivista Nature ha pubblicato un articolo che dimostra che l'uso dell'intelligenza artificiale per diagnosticare le malattie della pelle può raggiungere il livello degli esperti. Successivamente, nel campo dell'endoscopia digestiva, sempre più studi hanno iniziato ad applicare l'intelligenza artificiale per aiutare i medici a trovare polipi e migliorare il tasso di rilevamento di polipi e adenomi. Il team di Urban, G. ha utilizzato l'intelligenza artificiale per identificare i polipi con una sensibilità del 95%. Misawa, il team M ha utilizzato l'intelligenza artificiale per identificare i polipi con una sensibilità del 90%. Lo scopo del nostro gruppo di ricerca è quello di sviluppare l'EndoAngel con valutazione della pulizia intestinale in tempo reale. Può derivare una curva decisionale per la pulizia dell'intestino basata sulla relazione tra la percentuale di segmenti intestinali con un punteggio di Boston di 0-1 e il tasso di rilevamento degli adenomi. Può aiutare gli endoscopisti a identificare i pazienti che necessitano di una seconda colonscopia, per evitare gli adenomi mancati e l'alto costo del tempo di pulizia causato dal processo decisionale sbagliato. Allo stesso tempo, l'intelligenza artificiale è nella fase di ricerca preliminare nel campo dell'endoscopia digestiva, i risultati della nostra ricerca dovrebbero fornire nuove idee per migliorare il tasso di rilevamento degli adenomi colonscopici.

Il processo dello studio è: i soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto tutti i criteri di esclusione sono stati inclusi nello studio prima della colonscopia. Durante la colonscopia, gli endoscopisti devono rimanere nella stessa senza ritirarsi durante il lavaggio dell'intestino. I pazienti sottoposti a biopsia vengono seguiti per una settimana. i pazienti non sottoposti a biopsia vengono seguiti al termine della loro colonscopia e i risultati vengono inviati a un team di analisi dei dati indipendente per la revisione. Raccoglieremo il video dei pazienti ed escluderemo le clip di irrigazione, biopsia e osservazione del polipo. Quindi l'EndoAngel valuta la Boston Bowel Preparation Scale del colon ascendente, del colon trasverso e del colon discendente e calcola la proporzione di 1 punteggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

657

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'endpoint primario era il tasso di rilevamento degli adenomi e la percentuale di 1 punteggio per ottenere una curva di correlazione. Per calcolare la dimensione del campione in modo più accurato, ci prepariamo a raccogliere 200 colonscopie per esplorare la distribuzione del campione, quindi calcoliamo la dimensione del campione in base alla distribuzione del campione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
  • La colonscopia è necessaria per chiarire ulteriormente le caratteristiche delle malattie dell'apparato digerente;
  • I pazienti in grado di dare il consenso informato erano idonei a partecipare.
  • In grado e disposto a rispettare tutto il processo di studio.
  • Nessuna malattia organica intestinale.

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato ad altri studi clinici, ha firmato il consenso informato ed era nel periodo di follow-up di altri studi clinici.
  • Ha partecipato a sperimentazioni cliniche del farmaco ed è nel periodo di eluizione del farmaco sperimentale o del farmaco di controllo.
  • Abuso di droghe o alcol o disturbo psicologico negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Sindromi da poliposi note.
  • Sanguinamento gastrointestinale.
  • Una storia di malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto e chirurgia del colon-retto.
  • Una storia di chirurgia colorettale.
  • Pazienti con controindicazione alla biopsia.
  • Storia precedente di allergia all'ingrediente del detergente intestinale.
  • Pazienti con ostruzione o perforazione intestinale, megacolon tossico, colectomia, insufficienza cardiaca (grado III o IV), grave malattia cardiovascolare, grave insufficienza epatica o insufficienza renale, ecc.
  • I ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 2020.08.7
L'ADR è stata calcolata dividendo il numero totale di pazienti con adenomi rilevati per il numero di colonscopie.
2020.08.7
Valutazione della pulizia di diversi segmenti intestinali nel sistema di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2020.08.7
L'intelligenza artificiale valuta il punteggio Boston Bowel Preparation del colon ascendente, del colon trasverso e del colon discendente in tempo reale e calcola la proporzione di 1 punteggio
2020.08.7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 2020.08.7
Il PDR è stato calcolato dividendo il numero totale di pazienti con polipi rilevati per il numero di colonscopie
2020.08.7
Il numero medio di polipi per paziente (MNP)
Lasso di tempo: 2020.08.7
MNP è stato calcolato dividendo il numero totale di polipi per il numero di colonscopie.
2020.08.7
Il numero medio di adenomi per paziente (MAP)
Lasso di tempo: 2020.08.7
La MAP è stata calcolata dividendo il numero totale di adenomi per il numero di colonscopie
2020.08.7
PDR di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.08.7
È stato calcolato dividendo il numero di pazienti con polipi così grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli (≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
2020.08.7
MNP di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.08.07
È stato calcolato dividendo il numero di polipi così grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
2020.08.07
ADR di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.08.07
È stato calcolato dividendo il numero di pazienti con adenomi così grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
2020.08.07
MAPPA di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.08.07
È stato calcolato dividendo il numero di adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
2020.08.07
ADR di diversa ubicazione
Lasso di tempo: 2020.08.07
È stato calcolato dividendo il numero di pazienti con adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente, regione ileocecale ecc. per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
2020.08.07
MAPPA di località diverse
Lasso di tempo: 2020.08.07
È stato calcolato dividendo il numero di adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente, regione ileocecale ecc. per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
2020.08.07
Scope-forward time e Withdrawal time
Lasso di tempo: 2020.08.07
Scope-forward time: il tempo necessario per andare dal retto alla regione ileocecale. Tempo di ritiro. Il tempo è impiegato per terminare l'esame dall'inizio della regione ileocecale.
2020.08.07
Boston Bowel Preparation Punteggio di endoscopisti
Lasso di tempo: 2020.08.07
Gli endoscopisti valutano i diversi segmenti intestinali secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
2020.08.07
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 2020.08.07
È stato calcolato dividendo il numero di colonscopie che arrivano alla regione ileocecale per il numero totale di colonscopie.
2020.08.07

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WDRY2019-KK073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo e nel protocollo di studio saranno condivisi per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. I dati possono essere utilizzati solo per il raggiungimento degli scopi della proposta approvata. La divulgazione dei dati inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

La divulgazione dei dati inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili