Vývoj a validace systému výběru strategie za pomoci umělé inteligence pro čištění kolonoskopie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální onemocnění jako běžné lidské onemocnění vážně ovlivňuje zdraví lidského života. Se stárnutím populace, změnou struktury stravy a zhoršováním znečištění životního prostředí se postupně zvyšuje výskyt kolorektálních onemocnění, jako je rakovina tlustého střeva, polyp tlustého střeva a zánětlivá onemocnění střev.
Kolonoskopie je nejjednodušší a nejrozšířenější screeningový postup pro prevenci a včasnou detekci kolorektálního karcinomu (CRC). Kolonoskopie může jasně pozorovat malé změny v terminálním ileu a kolorektálním traktu, jako jsou eroze, vředy, krvácení, kongesce, otoky, polypy, časná rakovina atd. Kolonoskopie může biopsii místa léze pro patologické vyšetření, k histologicky kvalitativní charakterizaci slizničních lézí, jako je zánět, povaha polypů, stupeň diferenciace rakoviny a tak dále. Je užitečné porozumět závažnosti léze a vést formulaci správného léčebného plánu nebo posouzení účinku léčby. Kolonoskopie může být také minimálně invazivní endoskopická léčba kolorektálních polypů, časné rakoviny, krvácení, cizích těles a dalších onemocnění.
Protože kvalita přípravy střeva ovlivňuje schopnost kolonoskopie detekovat adenomy a polypy, je pro zajištění optimálního využití kolonoskopie v prevenci CRC nezbytná adekvátní příprava střeva. Téměř všechna klinická doporučení doporučují adekvátní přípravu střeva před kolonoskopií. Bylo však zjištěno, že až u jedné třetiny kolonoskopií byla prokázána nedostatečná příprava střeva, což podle odhadů zvyšuje náklady na kolonoskopie o 12 % až 22 %. A u 20 % pacientů není střevo dostatečně připraveno. Pokud je pacientova příprava střeva nedostatečná, potíže s vyplachováním mohou vést k nezdařené detekci adenomů. takže lékaři musí takové pacienty přesně identifikovat a říct jim, aby po úplné očistě střev podstoupili druhou kolonoskopii. O hodnocení střevní čistoty však rozhodují lékaři subjektivně a neexistuje žádný objektivní a účinný bodovací standard, který by pacienty navedl k přijetí druhé kolonoskopie.
Hluboké učení je důležitým průlomem v oblasti umělé inteligence v posledním desetiletí. Má velký potenciál při získávání drobných funkcí v analýze obrazu a klasifikaci obrazu. V roce 2017 časopis Nature zveřejnil článek, který ukazuje, že použití umělé inteligence k diagnostice kožních onemocnění může dosáhnout úrovně odborníků. Následně v oblasti digestivní endoskopie začalo více a více studií používat umělou inteligenci, aby pomohla lékařům najít polypy a zlepšila míru detekce polypů a adenomů. Urban, G. tým použil umělou inteligenci k identifikaci polypů s 95% citlivostí. Tým Misawa, M použil umělou inteligenci k identifikaci polypů s 90% citlivostí. Účelem naší výzkumné skupiny je vyvinout EndoAngel s hodnocením střevní čistoty v reálném čase. Může odvodit rozhodovací křivku pro čistotu střev na základě vztahu mezi procentem segmentů střeva s Bostonovým skóre 0-1 a mírou detekce adenomů. Endoskopistům může pomoci identifikovat pacienty, kteří potřebují druhou kolonoskopii, vyhnout se zmeškaným adenomům a vysokým nákladům na čas čištění způsobeným nesprávným rozhodnutím. Umělá inteligence je zároveň ve fázi předběžného výzkumu v oblasti digestivní endoskopie, očekává se, že výsledky našeho výzkumu poskytnou nové nápady pro zlepšení detekce kolonoskopických adenomů.
Proces studie je: Subjekty, které splnily všechna zařazovací kritéria a nesplnily všechna vylučovací kritéria, byly zahrnuty do studie před kolonoskopií. Během kolonoskopie musí endoskopisté zůstat v tom samém, aniž by museli vystoupit, zatímco proplachují střevo. Pacienti s biopsií jsou sledováni po dobu jednoho týdne. pacienti bez biopsie jsou na konci kolonoskopie sledováni a výsledky jsou zaslány nezávislému týmu pro analýzu dat k posouzení. Shromáždíme videozáznamy pacientů a vyloučíme klipy výplachu, biopsie a pozorování polypu. Poté EndoAngel vyhodnotí Bostonskou stupnici přípravy střeva vzestupného tračníku, příčného tračníku a sestupného tračníku a vypočítá podíl 1 skóre.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Honggang Yu, Doctor
- Telefonní číslo: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huiling Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 13260647836
- E-mail: 3405291416@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Renmin Hospital
-
Kontakt:
- Huiling Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 13260647836
- E-mail: 3405291416@qq.com
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonní číslo: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@wnu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
- Kolonoskopie je potřebná k dalšímu objasnění charakteristik onemocnění trávicího traktu;
- Pacienti, kteří byli schopni dát informovaný souhlas, se mohli zúčastnit.
- Schopný a ochotný podřídit se veškerému studijnímu procesu.
- Žádné střevní organické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se jiných klinických studií, podepsal informovaný souhlas a byl v období sledování jiných klinických studií.
- Účastnil se klinických zkoušek léku a nachází se v období eluce experimentálního léku nebo kontrolního léku.
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychická porucha v posledních 5 letech.
- Pacientky v těhotenství nebo při kojení.
- Známé polypózní syndromy.
- Gastrointestinální krvácení.
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, kolorektálního karcinomu a kolorektální chirurgie.
- Historie kolorektální chirurgie.
- Pacienti s kontraindikací pro biopsii.
- Předchozí historie alergie na složku přípravku na čištění střev.
- Pacienti se střevní obstrukcí nebo perforací, toxickým megakolonem, kolektomií, srdečním selháním (III. nebo IV. stupně), těžkým kardiovaskulárním onemocněním, těžkým jaterním selháním nebo renální insuficiencí atd.
- Vědci se domnívají, že pacient není vhodný k účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 7. 8. 2020
|
ADR byla vypočtena vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly zjištěny adenomy, počtem kolonoskopií.
|
7. 8. 2020
|
|
Hodnocení čistoty různých střevních segmentů v systému umělé inteligence
Časové okno: 7. 8. 2020
|
Umělá inteligence v reálném čase vyhodnocuje skóre Boston Bowel Preparation u vzestupného tlustého střeva, příčného tračníku a sestupného tračníku a vypočítává podíl 1 skóre.
|
7. 8. 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 7. 8. 2020
|
PDR byla vypočtena vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly zjištěny polypy, počtem kolonoskopií
|
7. 8. 2020
|
|
Průměrný počet polypů na pacienta (MNP)
Časové okno: 7. 8. 2020
|
MNP byl vypočten vydělením celkového počtu polypů počtem kolonoskopií.
|
7. 8. 2020
|
|
Průměrný počet adenomů na pacienta (MAP)
Časové okno: 7. 8. 2020
|
MAP byl vypočten vydělením celkového počtu adenomů počtem kolonoskopií
|
7. 8. 2020
|
|
PDR různých velikostí
Časové okno: 7. 8. 2020
|
Byl vypočten vydělením počtu pacientů s polypy, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé (≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
7. 8. 2020
|
|
MNP různých velikostí
Časové okno: 2020.08.07
|
Byl vypočten vydělením počtu polypů, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
2020.08.07
|
|
ADR různých velikostí
Časové okno: 2020.08.07
|
Byla vypočtena vydělením počtu pacientů s adenomy, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
2020.08.07
|
|
MAPA různých velikostí
Časové okno: 2020.08.07
|
Byl vypočten vydělením počtu adenomů, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
2020.08.07
|
|
ADR z jiného místa
Časové okno: 2020.08.07
|
Byl vypočten vydělením počtu pacientů s adenomy detekovanými v rektu, sigmoidálním tračníku, sestupném tračníku, transverzálním tračníku, vzestupném tračníku, ileocekální oblasti atd. celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
2020.08.07
|
|
MAPA jiné lokality
Časové okno: 2020.08.07
|
Byl vypočten vydělením počtu adenomů detekovaných v rektu, sigmoidálním tračníku, sestupném tračníku, transverzálním tračníku, vzestupném tračníku, ileocekální oblasti atd. celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
2020.08.07
|
|
Doba dopředného rozsahu a doba stažení
Časové okno: 2020.08.07
|
Čas dopředného rozsahu: Doba, za kterou se přejde z rekta do ileocekální oblasti.
Stahovací doba.
Doba je potřebná k dokončení vyšetření od začátku ileocekální oblasti.
|
2020.08.07
|
|
Bostonská střevní příprava Skóre endoskopistů
Časové okno: 2020.08.07
|
Endoskopisté hodnotí různé střevní segmenty podle Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
2020.08.07
|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: 2020.08.07
|
Byla vypočtena vydělením počtu kolonoskopií, které se dostanou do ileocekální oblasti, celkovým počtem kolonoskopií.
|
2020.08.07
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WDRY2019-KK073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální adenom
-
NCT03254030DokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenom
-
NCT05862948DokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenom
-
NCT07387419NáborAdenom s mírnou autonomní sekrecí kortizolu | Nesecretorický adenom
-
NCT07505056Zatím nenabíráme
-
NCT07261319Zatím nenabíráme
-
NCT07150130Zatím nenabíráme
-
NCT07302139Dokončeno
-
NCT02306603Nábor
-
NCT06603948Dokončeno