Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mavrilimumab för att minska utvecklingen av akut andningssvikt vid covid-19 lunginflammation och systemisk hyperinflammation

4 augusti 2021 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Mavrilimumab för att minska utvecklingen av akut andningssvikt hos patienter med svår covid-19-lunginflammation och systemisk hyperinflammation

Syftet med denna prospektiva, fas 2, multicenter, blindade, randomiserade placebokontrollerade studie är att visa att tidig behandling med mavrilimumab förhindrar progression av andningssvikt hos patienter med svår covid-19-lunginflammation och kliniska och biologiska egenskaper hos hyperinflammation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, fas 2, multicenter, blindade randomiserade placebokontrollerade studie är utformad för att visa att tidig behandling med mavrilimumab förhindrar progression av andningssvikt hos patienter med svår Covid-19-lunginflammation och kliniska och biologiska egenskaper hos hyperinflammation.

Studiepopulationen inkluderar patienter som har svår lunginflammation, definierad som sjukhusvistelse på grund av Covid-19 med onormal bröstkorg och SpO2 <92 % på rumsluft eller behov av extra syre.

Rekrytering: Studien kommer att genomföras under totalt cirka 4 månader, med start från den första patienten som registreras med inskrivningen som förväntas slutföras inom 2 månader.

Uppföljningsperiod: Uppföljningsperioden är 60 dagar för varje inskriven patient.

Totalt 60 patienter kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1: 30 patienter kommer att få mavrilimumab och 30 patienter kommer att få placeboinfusion. Utredaren, det kliniska teamet och försökspersonen kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.

Deltagarna kommer att identifieras genom regelbunden granskning av inlagda covid19-patienter för att utvärdera för inklusions- och uteslutningskriterier. Deltagarna kommer sedan att kontaktas på vanligt sätt av studieutredare och koordinator/forskningssköterska.

Forskningsinsatser kommer att ske på sjukhuset i enlighet med integritetsstandarder.

Studielaget är informerat om alla studieförfaranden och krav med dagliga möten och möjlighet att kontinuerligt uppdatera genom säkra kanaler.

I detta multicenterkonsortium kommer varje deltagande plats att ha sin egen IND för patienter som är inskrivna på deras plats. Datainsamling, dataanalys och randomiseringsschema kommer att utföras av en plats, Cleveland Clinic C5 Research.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  2. Dokumenterad covid19-lunginflammation definierad som positivt SARS-CoV2-test OCH abnormiteter/infiltrat på lungröntgen eller datortomografi OCH aktiv feber eller dokumenterad feber inom 24-48 timmar eller pågående febernedsättande användning för att dämpa feber
  3. Hypoxi (rumsluft SpO2 <92 % eller behov av extra syre)
  4. Ökad seruminflammatorisk markör (CRP > 5 mg/dL)
  5. Sjukdomens svårighetsgrad motiverar sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  1. Debut av covid-19-symtom >14 dagar
  2. Ålder < 18 år
  3. Inlagd på sjukhus >7 dagar
  4. Mekaniskt ventilerad

  5. Allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredarens uppfattning hindrar patienten från att anmäla sig till prövningen, inklusive (men inte begränsat till):

    • Historik med immunbrist (medfödd eller förvärvad)
    • Neutropeni (absolut antal neutrofiler <1 500/mm3)
    • Historik av solid-organ eller benmärgstransplantation
    • Historik med nuvarande systemiska autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar som kräver systemiska immunmodulerande läkemedel
    • Anamnes med myeloproliferativ störning eller aktiv malignitet som fått cytotoxisk kemoterapi
    • Redan existerande allvarlig lungsjukdom (dvs. steroidberoende astma, KOL på syre i hemmet eller annan restriktiv/obstruktiv lungsjukdom som kräver syre i hemmet)
    • Redan existerande allvarlig vänsterkammarsystolisk dysfunktion (dvs. LVEF <35 %)
    • Känd eller misstänkt aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos eller historia av ofullständigt behandlad tuberkulos eller med hög risk för latent tuberkulos (från exponering eller tidigare fängelse)
    • Historik av aktiv eller latent viral hepatit (dvs. Hepatit B eller C)
    • Samtidig okontrollerad systemisk bakteriell eller svampinfektion
    • Samtidig viral infektion annan än COVID-19 (t.ex. Influensa, andra luftvägsvirus)
    • Historik av kronisk leversjukdom med portal hypertoni
    • Historik av njursjukdom i slutstadiet vid kronisk njurersättningsterapi
  6. Nylig behandling med cellutarmande biologiska terapier (t.ex. anti-CD20) inom 12 månader, cellutarmande biologiska terapier (såsom antitumörnekrosfaktor [TNF], anakinra, anti-Interleukin [IL]-6-receptor [t.ex. tocilizumab], eller abatacept) inom 8 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre), behandling med alkylerande medel inom 12 veckor, behandling med cyklosporin A, azatioprin, cyklofosfamid eller mykofenolatmofetil (MMF) inom 4 veckor
  7. Nylig behandling med intramuskulärt levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor
  8. Kronisk eller nyligen använda kortikosteroidanvändning > 10 mg/dag
  9. Gravid. Ammande kvinnor är berättigade med beslutet att fortsätta eller avbryta amningen under behandlingen med hänsyn till risken för spädbarnsexponering, fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för modern
  10. Inskriven i en annan undersökningsstudie med immunsuppressiv terapi
  11. Känd överkänslighet mot mavrilimumab eller något av dess hjälpämnen
  12. Enligt utredarens uppfattning, oförmögen att uppfylla kraven för att delta i studien

  13. Kvinnor i fertil ålder, definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering av prövningsläkemedlet. Sådana metoder inkluderar:

    • Total abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedelsmetoder
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån
    • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga försökspersoner i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den försökspersonen
    • Användning av orala, (östrogen och progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens <1 %) t.ex. hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Intervention
Behandlingsinfusion
Läkemedel: Mavrilimumab
Behandlingsinfusion
Andra namn:
  • KPL-301
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo infusion
Läkemedel: Placebo
Placebo infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner vid liv och utan syre på dag 14
Tidsram: 14 dagar
Antal försökspersoner vid liv och utan syre
14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som lever och utan andningssvikt vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Antal försökspersoner vid liv och utan andningssvikt
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HM20019145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar