Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mavrilimumab ke snížení progrese akutního respiračního selhání u COVID-19 pneumonie a systémového hyperzánětu

4. srpna 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Mavrilimumab ke snížení progrese akutního respiračního selhání u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 a systémovým hyperzánětem

Účelem této prospektivní, multicentrické, zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie fáze 2 je prokázat, že časná léčba mavrilimumabem zabraňuje progresi respiračního selhání u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 a klinickými a biologickými příznaky hyperzánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 2 je navržena tak, aby prokázala, že časná léčba mavrilimumabem zabraňuje progresi respiračního selhání u pacientů s těžkou pneumonií Covid-19 a klinickými a biologickými rysy hyperzánětu.

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří mají těžkou pneumonii, definovanou jako hospitalizace kvůli Covid-19 s abnormálním zobrazením hrudníku a SpO2 < 92 % na vzduchu v místnosti nebo požadavkem na doplňkový kyslík.

Zařazení: Studie bude provedena celkem přibližně za 4 měsíce, počínaje prvním zapsaným pacientem, přičemž se očekává, že registrace bude dokončena do 2 měsíců.

Doba sledování: Doba sledování je 60 dní pro každého zařazeného pacienta.

Celkem 60 pacientů bude randomizováno pomocí alokačního poměru 1:1: 30 subjektů dostane mavrilimumab a 30 subjektů dostane infuzi placeba. Zkoušející, klinický tým a subjekt budou zaslepeni vůči přiřazení léčby.

Účastníci budou identifikováni pravidelnou kontrolou hospitalizovaných pacientů s COVID19, aby se vyhodnotila kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníky pak standardním způsobem osloví řešitel studie a koordinátor/výzkumná sestra.

Výzkumné intervence budou probíhat v nemocnici v souladu se standardy ochrany soukromí.

Studijní tým je informován o všech studijních postupech a požadavcích prostřednictvím každodenních schůzek a možností průběžně aktualizovat prostřednictvím zabezpečených kanálů.

V tomto multicentrickém konsorciu bude mít každé zúčastněné pracoviště vlastní IND pro pacienty zapsané na jejich pracovišti. Sběr dat, analýzu dat a schéma randomizace bude provádět jedno pracoviště, Cleveland Clinic C5 Research.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  2. Zdokumentovaná pneumonie COVID19 definovaná jako pozitivní test SARS-CoV2 A abnormality/infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii A aktivní horečka nebo zdokumentovaná horečka během 24–48 hodin nebo pokračující užívání antipyretik k potlačení horečky
  3. Hypoxie (SpO2 vzduchu v místnosti <92 % nebo požadavek na doplňkový kyslík)
  4. Zvýšený sérový zánětlivý marker (CRP > 5 mg/dl)
  5. Závažnost onemocnění vyžaduje hospitalizaci v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup příznaků COVID-19 > 14 dní
  2. Věk < 18 let
  3. Hospitalizováno > 7 dní
  4. Mechanicky větrané

  5. Závažné doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v zařazení do studie, včetně (mimo jiné):

    • Imunodeficience v anamnéze (vrozená nebo získaná)
    • Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1 500/mm3)
    • Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
    • Anamnéza současných systémových autoimunitních nebo autozánětlivých onemocnění vyžadujících systémové imunomodulační léky
    • Myeloproliferativní porucha nebo aktivní malignita v anamnéze užívající cytotoxickou chemoterapii
    • Preexistující těžké plicní onemocnění (tj. astma závislé na steroidech, CHOPN na domácím kyslíku nebo jiné restriktivní/obstrukční plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík)
    • Preexistující závažná systolická dysfunkce levé komory (tj. LVEF <35 %)
    • Známá nebo suspektní aktivní tuberkulóza (TBC), latentní TBC nebo historie neúplně léčené TBC nebo s vysokým rizikem latentní TBC (z expozice nebo předchozího uvěznění)
    • Anamnéza aktivní nebo latentní virové hepatitidy (tj. Hepatitida B nebo C)
    • Souběžná nekontrolovaná systémová bakteriální nebo plísňová infekce
    • Souběžná virová infekce jiná než COVID-19 (např. chřipka, jiné respirační viry)
    • Anamnéza chronického onemocnění jater s portální hypertenzí
    • Anamnéza konečného onemocnění ledvin na chronické renální substituční terapii
  6. Nedávná léčba biologickými terapiemi vyčerpávajícími buňky (např. anti-CD20) během 12 měsíců, biologickými terapiemi vyčerpávajícími buňky (jako je protinádorový nekrotický faktor [TNF], anakinra, receptor proti interleukinu [IL]-6 [např. tocilizumab] nebo abatacept) během 8 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší), léčba alkylačními činidly během 12 týdnů, léčba cyklosporinem A, azathioprinem, cyklofosfamidem nebo mykofenolát mofetilem (MMF) během 4 týdnů
  7. Nedávná léčba intramuskulární živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů
  8. Chronické nebo nedávné užívání kortikosteroidů > 10 mg/den
  9. Těhotná. Kojící ženy jsou způsobilé k rozhodnutí pokračovat nebo přerušit kojení během léčby s ohledem na riziko expozice kojence, přínosy kojení pro kojence a přínosy léčby pro matku.
  10. Zařazen do další výzkumné studie s použitím imunosupresivní léčby
  11. Známá přecitlivělost na mavrilimumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  12. Podle názoru zkoušejícího nelze splnit požadavky na účast ve studii

  13. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud při dávkování hodnoceného léku nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce. Mezi takové metody patří:

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu
    • Použití perorální (estrogenové a progesteronové), injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %) , například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Léčba infuze
Lék: Mavrilimumab
Léčba infuze
Ostatní jména:
  • KPL-301
Komparátor placeba: Řízení
Infuze placeba
Lék: Placebo
Infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů naživu a bez kyslíku v den 14
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů naživu a bez kyslíku
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů naživu a bez respiračního selhání po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů naživu a bez respiračního selhání
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20019145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Mavrilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení