Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av hydrokortisonacetatsuppositorier

5 februari 2024 uppdaterad av: Cristcot LLC

3-arms randomiserad placebokontrollerad dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av hydrokortisonacetat en gång dagligen och två gånger dagligen 90 mg suppositorium administrerat med en sephure-applikator hos patienter med ulcerös kolit

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, trearmad placebokontrollerad studie på manliga och icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år för att undersöka säkerheten och effekten av två doseringsregimer av hydrokortisonacetat 90 mg suppositorium administrerat med Sephure-applikatorn för behandling av ulcerös kolit i ändtarmen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hydrokortisonacetat 90 mg eller placebo kommer att administreras som ett rektalt suppositorium med en Sephure-suppositorieapplikator. Två armar av studien kommer att få olika dosregimer av hydrokortisonacetat, och den tredje armen kommer att få placebo. Alla försökspersoner kommer att administrera studieläkemedlet två gånger om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar.

Studiepopulationen kommer att bestå av män och icke-gravida, icke ammande kvinnor i åldern 18 år och äldre med en bekräftad diagnos av aktiv UC i ändtarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

618

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Fallingborg
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekrytering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ida Vind
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Vester-Anderson
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Rekrytering
        • Manila Doctors Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Sapelino
          • Telefonnummer: 639189309218
      • Manila, Filippinerna, 1605
        • Rekrytering
        • The Medical City Ortigas
        • Kontakt:
          • Abherdyn Caballero
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 63178686448
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
        • Rekrytering
        • Cebu Doctors' University Hospital
        • Kontakt:
          • Louisse Noelle Prile
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerna, 5000
        • Rekrytering
        • The Medical City Iloilo
        • Kontakt:
          • Webster Padernal
        • Kontakt:
          • Bea Nestie Angeli Villareal
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerna, 5000
        • Rekrytering
        • West Visayas State University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clement Cezar Suñer, MD
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinerna, 1229
        • Rekrytering
        • Makati Medical Center
        • Kontakt:
          • Joyce Anne Calulut
        • Kontakt:
          • Joshua Allan Atienza
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1101
        • Rekrytering
        • National Kidney and Transplant Institute
        • Kontakt:
          • Abigail Demetriou, RN
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1112
        • Rekrytering
        • St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Shiela Calces
        • Kontakt:
          • Lorraine Pelingen
      • San Juan, Metro Manila, Filippinerna, 1502
        • Rekrytering
        • Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
        • Kontakt:
          • Marites Obra
        • Kontakt:
          • Maria Lidda Dacanay
    • Pampanga
      • Mabalacat, Pampanga, Filippinerna, 2023
        • Rekrytering
        • The Medical City Clark
        • Kontakt:
          • Kaye Ann Casulla
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • Clinical Research Associates LLC
        • Kontakt:
          • Peg Rochina
          • Telefonnummer: 256-536-6600
    • California
      • Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
        • Rekrytering
        • OM Research
        • Kontakt:
          • Neera Grover
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
        • Rekrytering
        • OM Research
        • Kontakt:
          • Karen Simon
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Rekrytering
        • OM Research
        • Kontakt:
          • Jatinder Pruthi
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • Clinical Applications Laboratories
        • Kontakt:
          • Vijaya Pratha
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92020
        • Rekrytering
        • Precision Research
        • Kontakt:
          • Carlton Thomas
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Rekrytering
        • Homestead Associates In Research
        • Kontakt:
          • Kenia Atienzo
        • Kontakt:
          • Jhenny Grullon
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Rejuvaline Medical Research
        • Kontakt:
          • Yunaiky Rivera
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Rekrytering
        • US Associates in Research
        • Kontakt:
          • Gilberto Seco
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • GI PROS Research
        • Kontakt:
          • Raymond Phillips
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Rekrytering
        • Revival Clinical Research
        • Kontakt:
          • Seela Ramesh
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • International Center for Research
        • Kontakt:
          • Angel Rosario
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
        • Rekrytering
        • One Health Research Clinic Atlanta
        • Kontakt:
          • Sylvia Fischer
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Rekrytering
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Kontakt:
          • Karie Simons
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Revive Research Institute
        • Kontakt:
          • Obianuju Lindia Ogbonna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Rekrytering
        • Clinical Research of Michigan
        • Kontakt:
          • Partha Nandi
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • Rekrytering
        • Sanmora Bespoke Clinical Research
        • Kontakt:
          • Adigun Rotimi
          • Telefonnummer: 973-676-1920
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute
        • Kontakt:
          • Pradeep K Bekal
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Rekrytering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
          • Brooke Adamic, SN
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Rekrytering
        • Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
        • Kontakt:
          • Mouhamed Al-Sabbagh
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Garza Mireya
          • Telefonnummer: 210-581-2812
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
        • Rekrytering
        • Texas Gastroenterology Associates (A1 Clinical)
        • Kontakt:
          • Schumyla Iftykhar
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rekrytering
        • ICON Hospital
        • Kontakt:
          • Manish Bhatnagar
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Rekrytering
        • Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
          • Aditi Wad
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Rekrytering
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
        • Kontakt:
          • Priyanka Kawale
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indien, 100017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Max Smart Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
          • Jyoti Dhiman
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Rekrytering
        • SMS Medical College & Hospital
        • Kontakt:
          • Rakesh Saini
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600026
        • Rekrytering
        • SIMS Hospital
        • Kontakt:
          • Manisha M
        • Kontakt:
          • Srinivas Vedantha
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
        • Kontakt:
          • Valeria Suriano, MS
      • Cagliari, Italien, 09042
        • Rekrytering
        • Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
        • Kontakt:
          • Sergio Pinto
      • Napoli, Italien, 80138
        • Har inte rekryterat ännu
        • University della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Kontakt:
          • Agnese Miranda, MD
        • Kontakt:
          • Lucia Granata, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Hospital da Padova
        • Kontakt:
          • Greta Lorenzon
        • Kontakt:
          • Alessandra Rigo
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrytering
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
          • Cristina Guiotto
      • Bydgoszcz, Polen, 85079
        • Rekrytering
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
        • Kontakt:
          • Rafal Cichomski, MSc.
      • Bydgoszcz, Polen, 85794
        • Rekrytering
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
        • Kontakt:
          • Ewa Galczak-Nowak, MSc.
        • Kontakt:
          • Natalia Ostojska
      • Chojnice, Polen, 89600
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
        • Kontakt:
          • Joanna Luka-Wendrowska, MSC
        • Kontakt:
          • Aleksandra Niemczyk
      • Chrzanów, Polen, 32500
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne MBB-MED
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Bigij
      • Grudziądz, Polen, 86300
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne CLQ-MED
        • Kontakt:
          • Dariusz Gajda
      • Jelenia Góra, Polen, 58500
        • Rekrytering
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
        • Kontakt:
          • Hanna Durbajlo-Gradziel, MSc.
        • Kontakt:
          • Justyna Lis, MSc.
      • Ksawerów, Polen, 95054
        • Rekrytering
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska sp. j.
        • Kontakt:
          • Maria Fortak-Michalska, MD
      • Nowa Sól, Polen, 67100
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
        • Kontakt:
          • Agnieszka Antczak-Krawczyk, MSc.
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekrytering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Kontakt:
          • Anna Trela
      • Szczecin, Polen, 71685
        • Rekrytering
        • Sonomed Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Tomasz Kwiecień
        • Kontakt:
          • Joanna Wasylów
      • Warszawa, Polen, 00728
        • Rekrytering
        • WIP Warsaw IBD Point Prof. Kierkus
        • Kontakt:
          • Michal Baros
        • Kontakt:
          • Joanna Blaszczak
      • Warszawa, Polen, 02798
        • Rekrytering
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Artur Lamparski, MSc.
        • Kontakt:
          • Kamila Lewińska
      • Wrocław, Polen, 50449
        • Rekrytering
        • Melita Medical Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Olga Kijora-Jaroszewska
        • Kontakt:
          • Lech Kula
      • Łódź, Polen, 91495
        • Rekrytering
        • Amicare
        • Kontakt:
          • Rafal Drozda
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71434
        • Rekrytering
        • Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Jakub Jaszczak, MSc.
        • Kontakt:
          • Natalia Nowazyk, MSc.
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Rekrytering
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Kontakt:
          • Lucian Negreanu, MD, PhD
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
          • Radu Gogdan Mateescu, MD
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
        • Kontakt:
          • Marilena Stoian
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrytering
        • IC Fundeni 2 Gastro enterology department
        • Kontakt:
          • Carmen Preda
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Rekrytering
        • Regional Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Christina Pojoga
      • Iaşi, Rumänien, 707401
        • Rekrytering
        • Gastromedical SRL
        • Kontakt:
          • Anca Trifan
      • Timişoara, Rumänien, 300001
        • Rekrytering
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
        • Kontakt:
          • Adrian Goldis
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540103
        • Rekrytering
        • Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Daniela Dobru
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital La Princesa
        • Kontakt:
          • Sandra Hermida
        • Kontakt:
          • Diana Acosta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos and Instituto de Investigacion del Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • David Olivares
    • Castilla La-Mancha
      • Toledo, Castilla La-Mancha, Spanien, 45004
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Almudena Garcia Vela
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35010
        • Rekrytering
        • Hospital Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Daniel Cebalios Santos, MD
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Laura Jimenez Marquez
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Rekrytering
        • Worthwhile Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Nazreen Hussen
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • Rekrytering
        • Inspired GI Care
        • Kontakt:
          • Naayil Rajabally
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Rekrytering
        • Wits Clinical Research
        • Kontakt:
          • Manoko Seabi
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Rekrytering
        • EMMED
        • Kontakt:
          • Johannes Breedt
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Rekrytering
        • Studiengesellschaft BSF UG
        • Kontakt:
          • Karolina Winkler
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • EUGASTRO GmbH
        • Kontakt:
          • Yvonne Maybaum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke dräktiga, icke lakterande honor i åldern 18 år och äldre.
  • Försökspersoner med en bekräftad diagnos av aktiv UC i ändtarmen, som sträcker sig inte mer än 15 centimeter (cm) (5,9 tum) proximalt till analkanten enligt bedömning av koloskopi utförd vid besök 2. Obs: Försökspersoner kan ha en historia av mer omfattande UC (t.ex. pankolit), men har aktiv sjukdom endast i ändtarmen vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Modifierad Mayo subpoäng för avföringsfrekvens på 1 3.
  • Modifierad Mayo subpoäng för rektal blödning på 0 2.
  • Modifierad Mayo endoskopisk delpoäng på 2 3.
  • Totalt modifierat Mayo-poäng (utan global bedömning av läkare) på 3-8.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av bakteriell eller annan infektiös kolit, strålande enterit och strålningsproktit, Crohns sjukdom, kollagen kolit och obestämd kolit.
  • Tidigare gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi och bråck.
  • Samtidig aktiv nedre gastrointestinal sjukdom (förutom Irritable Bowel Syndrome) eller förvrängning av tarmens anatomi.
  • Blödande hemorrojder vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Akut divertikulit vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Akut eller kronisk pankreatit vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Ohanterad celiaki vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Positivt avföringstest för enteriska patogener, Clostridium difficile eller förekomst av ägg och parasiter.
  • Att ta en förbjuden medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Två gånger dagligen - Aktiv
Två gånger dagligen 90 mg hydrokortisonacetatsuppositorium administrerat med Sephure suppositorieapplikator
Två gånger dagligen 90 mg hydrokortisonacetat suppositorium administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
  • Två gånger dagligen - Aktiv
Experimentell: En gång dagligen - Aktiv
En gång dagligen 90 mg hydrokortisonacetat och en gång dagligen placebo suppositorium administrerat med Sephure suppositorieapplikator
En gång dagligen 90 mg hydrokortisonacetat eller placebo suppositorium administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
  • En gång dagligen - Aktiv
Placebo-jämförare: Placebo
Två gånger dagligen placebo suppositorium administreras med Sephure suppositorie applikator
Placebo suppositorium två gånger dagligen administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
  • Två gånger dagligen - Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission mätt med Modified Mayo Score
Tidsram: 28 dagar
För att utvärdera effektiviteten av två doseringsregimer av studieläkemedlet
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av avföringsfrekvens mätt med Mayo Scoring subpoäng av avföringsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
För att bedöma förändringen i avföringsfrekvens
28 dagar
Rektal blödning mätt med Mayo Scoring sub-poäng för rektal blödning lika med 0
Tidsram: 28 dagar
För att bedöma förändringen i rektal blödning
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet bedömd mätt med hjälp av IBDQ-validerat frågeformulär
Tidsram: 28 dagar
Att undersöka patienternas livskvalitet
28 dagar
Gradering av mått på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av Mayo Scoring-underpoäng i Physician's Global Assessment
Tidsram: 28 dagar
För att bedöma sjukdomens svårighetsgrad
28 dagar
Koncentrationer av hydrokortisonacetat med hjälp av farmakokinetisk provtagning
Tidsram: 28 dagar
För att utvärdera exponeringen av hydrokortisonacetatnivåer för säkerhets skull
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös proktit

3
Prenumerera