- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04469686
Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av hydrokortisonacetatsuppositorier
3-arms randomiserad placebokontrollerad dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av hydrokortisonacetat en gång dagligen och två gånger dagligen 90 mg suppositorium administrerat med en sephure-applikator hos patienter med ulcerös kolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: Två gånger dagligen 90 mg hydrokortisonacetat suppositorium administrerat med Sephure applikator
- Kombinationsprodukt: En gång dagligen 90 mg hydrokortisonacetat eller placebo suppositorium administrerat med Sephure applikator
- Kombinationsprodukt: Placebo suppositorium två gånger dagligen administrerat med Sephure applikator
Detaljerad beskrivning
Hydrokortisonacetat 90 mg eller placebo kommer att administreras som ett rektalt suppositorium med en Sephure-suppositorieapplikator. Två armar av studien kommer att få olika dosregimer av hydrokortisonacetat, och den tredje armen kommer att få placebo. Alla försökspersoner kommer att administrera studieläkemedlet två gånger om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar.
Studiepopulationen kommer att bestå av män och icke-gravida, icke ammande kvinnor i åldern 18 år och äldre med en bekräftad diagnos av aktiv UC i ändtarmen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark C Ensign
- Telefonnummer: 978-212-6380
- E-post: mark.ensign@cristcot.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lead Scientist
- Telefonnummer: 978-212-6380
- E-post: research@cessa-uc.com
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Fallingborg
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ida Vind
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekrytering
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Vester-Anderson
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Rekrytering
- Manila Doctors Hospital
-
Kontakt:
- Claire Sapelino
- Telefonnummer: 639189309218
-
Manila, Filippinerna, 1605
- Rekrytering
- The Medical City Ortigas
-
Kontakt:
- Abherdyn Caballero
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 63178686448
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
- Rekrytering
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Kontakt:
- Louisse Noelle Prile
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerna, 5000
- Rekrytering
- The Medical City Iloilo
-
Kontakt:
- Webster Padernal
-
Kontakt:
- Bea Nestie Angeli Villareal
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerna, 5000
- Rekrytering
- West Visayas State University Medical Center
-
Kontakt:
- Clement Cezar Suñer, MD
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filippinerna, 1229
- Rekrytering
- Makati Medical Center
-
Kontakt:
- Joyce Anne Calulut
-
Kontakt:
- Joshua Allan Atienza
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1101
- Rekrytering
- National Kidney and Transplant Institute
-
Kontakt:
- Abigail Demetriou, RN
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1112
- Rekrytering
- St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Shiela Calces
-
Kontakt:
- Lorraine Pelingen
-
San Juan, Metro Manila, Filippinerna, 1502
- Rekrytering
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
Kontakt:
- Marites Obra
-
Kontakt:
- Maria Lidda Dacanay
-
-
Pampanga
-
Mabalacat, Pampanga, Filippinerna, 2023
- Rekrytering
- The Medical City Clark
-
Kontakt:
- Kaye Ann Casulla
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rekrytering
- Clinical Research Associates LLC
-
Kontakt:
- Peg Rochina
- Telefonnummer: 256-536-6600
-
-
California
-
Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
- Rekrytering
- OM Research
-
Kontakt:
- Neera Grover
-
Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
- Rekrytering
- OM Research
-
Kontakt:
- Karen Simon
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- OM Research
-
Kontakt:
- Jatinder Pruthi
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Rekrytering
- Clinical Applications Laboratories
-
Kontakt:
- Vijaya Pratha
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92020
- Rekrytering
- Precision Research
-
Kontakt:
- Carlton Thomas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Rekrytering
- Homestead Associates In Research
-
Kontakt:
- Kenia Atienzo
-
Kontakt:
- Jhenny Grullon
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Rejuvaline Medical Research
-
Kontakt:
- Yunaiky Rivera
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Rekrytering
- US Associates in Research
-
Kontakt:
- Gilberto Seco
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Rekrytering
- GI PROS Research
-
Kontakt:
- Raymond Phillips
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Rekrytering
- Revival Clinical Research
-
Kontakt:
- Seela Ramesh
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Rekrytering
- International Center for Research
-
Kontakt:
- Angel Rosario
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
- Rekrytering
- One Health Research Clinic Atlanta
-
Kontakt:
- Sylvia Fischer
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Rekrytering
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Kontakt:
- Karie Simons
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- Revive Research Institute
-
Kontakt:
- Obianuju Lindia Ogbonna
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Rekrytering
- Clinical Research of Michigan
-
Kontakt:
- Partha Nandi
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- Rekrytering
- Sanmora Bespoke Clinical Research
-
Kontakt:
- Adigun Rotimi
- Telefonnummer: 973-676-1920
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Kontakt:
- Pradeep K Bekal
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Rekrytering
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Kontakt:
- Brooke Adamic, SN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Rekrytering
- Dr. Mouhamed Al-Sabbagh
-
Kontakt:
- Mouhamed Al-Sabbagh
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Southern Star Research Institute
-
Kontakt:
- Garza Mireya
- Telefonnummer: 210-581-2812
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
- Rekrytering
- Texas Gastroenterology Associates (A1 Clinical)
-
Kontakt:
- Schumyla Iftykhar
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Rekrytering
- ICON Hospital
-
Kontakt:
- Manish Bhatnagar
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Rekrytering
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Kontakt:
- Aditi Wad
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
- Rekrytering
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
Kontakt:
- Priyanka Kawale
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Indien, 100017
- Har inte rekryterat ännu
- Max Smart Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Jyoti Dhiman
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Rekrytering
- SMS Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Rakesh Saini
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600026
- Rekrytering
- SIMS Hospital
-
Kontakt:
- Manisha M
-
Kontakt:
- Srinivas Vedantha
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Kontakt:
- Valeria Suriano, MS
-
Cagliari, Italien, 09042
- Rekrytering
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
Kontakt:
- Sergio Pinto
-
Napoli, Italien, 80138
- Har inte rekryterat ännu
- University della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Kontakt:
- Agnese Miranda, MD
-
Kontakt:
- Lucia Granata, MD
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Hospital da Padova
-
Kontakt:
- Greta Lorenzon
-
Kontakt:
- Alessandra Rigo
-
Torino, Italien, 10128
- Rekrytering
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Cristina Guiotto
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85079
- Rekrytering
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Kontakt:
- Rafal Cichomski, MSc.
-
Bydgoszcz, Polen, 85794
- Rekrytering
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Kontakt:
- Ewa Galczak-Nowak, MSc.
-
Kontakt:
- Natalia Ostojska
-
Chojnice, Polen, 89600
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Kontakt:
- Joanna Luka-Wendrowska, MSC
-
Kontakt:
- Aleksandra Niemczyk
-
Chrzanów, Polen, 32500
- Rekrytering
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Kontakt:
- Jaroslaw Bigij
-
Grudziądz, Polen, 86300
- Rekrytering
- Centrum Medyczne CLQ-MED
-
Kontakt:
- Dariusz Gajda
-
Jelenia Góra, Polen, 58500
- Rekrytering
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Kontakt:
- Hanna Durbajlo-Gradziel, MSc.
-
Kontakt:
- Justyna Lis, MSc.
-
Ksawerów, Polen, 95054
- Rekrytering
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska sp. j.
-
Kontakt:
- Maria Fortak-Michalska, MD
-
Nowa Sól, Polen, 67100
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Kontakt:
- Agnieszka Antczak-Krawczyk, MSc.
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Rekrytering
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Kontakt:
- Anna Trela
-
Szczecin, Polen, 71685
- Rekrytering
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Tomasz Kwiecień
-
Kontakt:
- Joanna Wasylów
-
Warszawa, Polen, 00728
- Rekrytering
- WIP Warsaw IBD Point Prof. Kierkus
-
Kontakt:
- Michal Baros
-
Kontakt:
- Joanna Blaszczak
-
Warszawa, Polen, 02798
- Rekrytering
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Artur Lamparski, MSc.
-
Kontakt:
- Kamila Lewińska
-
Wrocław, Polen, 50449
- Rekrytering
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Olga Kijora-Jaroszewska
-
Kontakt:
- Lech Kula
-
Łódź, Polen, 91495
- Rekrytering
- Amicare
-
Kontakt:
- Rafal Drozda
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71434
- Rekrytering
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Jakub Jaszczak, MSc.
-
Kontakt:
- Natalia Nowazyk, MSc.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Rekrytering
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Kontakt:
- Lucian Negreanu, MD, PhD
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Rekrytering
- Spitalul Clinic Colentina
-
Kontakt:
- Radu Gogdan Mateescu, MD
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Rekrytering
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Kontakt:
- Marilena Stoian
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrytering
- IC Fundeni 2 Gastro enterology department
-
Kontakt:
- Carmen Preda
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
- Rekrytering
- Regional Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Christina Pojoga
-
Iaşi, Rumänien, 707401
- Rekrytering
- Gastromedical SRL
-
Kontakt:
- Anca Trifan
-
Timişoara, Rumänien, 300001
- Rekrytering
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Kontakt:
- Adrian Goldis
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540103
- Rekrytering
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Dobru
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Hospital La Princesa
-
Kontakt:
- Sandra Hermida
-
Kontakt:
- Diana Acosta
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos and Instituto de Investigacion del Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- David Olivares
-
-
Castilla La-Mancha
-
Toledo, Castilla La-Mancha, Spanien, 45004
- Rekrytering
- Hospital Virgen de la Salud
-
Kontakt:
- Almudena Garcia Vela
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35010
- Rekrytering
- Hospital Dr. Negrín
-
Kontakt:
- Daniel Cebalios Santos, MD
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Laura Jimenez Marquez
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Rekrytering
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kontakt:
- Nazreen Hussen
-
Cape Town, Sydafrika, 7800
- Rekrytering
- Inspired GI Care
-
Kontakt:
- Naayil Rajabally
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Rekrytering
- Wits Clinical Research
-
Kontakt:
- Manoko Seabi
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Rekrytering
- EMMED
-
Kontakt:
- Johannes Breedt
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06108
- Rekrytering
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Kontakt:
- Karolina Winkler
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- EUGASTRO GmbH
-
Kontakt:
- Yvonne Maybaum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke dräktiga, icke lakterande honor i åldern 18 år och äldre.
- Försökspersoner med en bekräftad diagnos av aktiv UC i ändtarmen, som sträcker sig inte mer än 15 centimeter (cm) (5,9 tum) proximalt till analkanten enligt bedömning av koloskopi utförd vid besök 2. Obs: Försökspersoner kan ha en historia av mer omfattande UC (t.ex. pankolit), men har aktiv sjukdom endast i ändtarmen vid tidpunkten för inskrivningen.
- Modifierad Mayo subpoäng för avföringsfrekvens på 1 3.
- Modifierad Mayo subpoäng för rektal blödning på 0 2.
- Modifierad Mayo endoskopisk delpoäng på 2 3.
- Totalt modifierat Mayo-poäng (utan global bedömning av läkare) på 3-8.
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av bakteriell eller annan infektiös kolit, strålande enterit och strålningsproktit, Crohns sjukdom, kollagen kolit och obestämd kolit.
- Tidigare gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi och bråck.
- Samtidig aktiv nedre gastrointestinal sjukdom (förutom Irritable Bowel Syndrome) eller förvrängning av tarmens anatomi.
- Blödande hemorrojder vid tidpunkten för inskrivningen.
- Akut divertikulit vid tidpunkten för inskrivningen.
- Akut eller kronisk pankreatit vid tidpunkten för inskrivningen.
- Ohanterad celiaki vid tidpunkten för inskrivningen.
- Positivt avföringstest för enteriska patogener, Clostridium difficile eller förekomst av ägg och parasiter.
- Att ta en förbjuden medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Två gånger dagligen - Aktiv
Två gånger dagligen 90 mg hydrokortisonacetatsuppositorium administrerat med Sephure suppositorieapplikator
|
Två gånger dagligen 90 mg hydrokortisonacetat suppositorium administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
|
Experimentell: En gång dagligen - Aktiv
En gång dagligen 90 mg hydrokortisonacetat och en gång dagligen placebo suppositorium administrerat med Sephure suppositorieapplikator
|
En gång dagligen 90 mg hydrokortisonacetat eller placebo suppositorium administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två gånger dagligen placebo suppositorium administreras med Sephure suppositorie applikator
|
Placebo suppositorium två gånger dagligen administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk remission mätt med Modified Mayo Score
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera effektiviteten av två doseringsregimer av studieläkemedlet
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reduktion av avföringsfrekvens mätt med Mayo Scoring subpoäng av avföringsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma förändringen i avföringsfrekvens
|
28 dagar
|
Rektal blödning mätt med Mayo Scoring sub-poäng för rektal blödning lika med 0
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma förändringen i rektal blödning
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet bedömd mätt med hjälp av IBDQ-validerat frågeformulär
Tidsram: 28 dagar
|
Att undersöka patienternas livskvalitet
|
28 dagar
|
Gradering av mått på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av Mayo Scoring-underpoäng i Physician's Global Assessment
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma sjukdomens svårighetsgrad
|
28 dagar
|
Koncentrationer av hydrokortisonacetat med hjälp av farmakokinetisk provtagning
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera exponeringen av hydrokortisonacetatnivåer för säkerhets skull
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Karthik Devarajan, MD, Cristcot LLC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHS1221
- 2019-003596-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös proktit
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad