Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av hydrokortisonacetatsuppositorier
29 juli 2025 uppdaterad av: Cristcot LLC
3-arms randomiserad placebokontrollerad dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av hydrokortisonacetat en gång dagligen och två gånger dagligen 90 mg suppositorium administrerat med en sephure-applikator hos patienter med ulcerös kolit
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, trearmad placebokontrollerad studie på manliga och icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år för att undersöka säkerheten och effekten av två doseringsregimer av hydrokortisonacetat 90 mg suppositorium administrerat med Sephure-applikatorn för behandling av ulcerös kolit i ändtarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: Två gånger dagligen 90 mg hydrokortisonacetat suppositorium administrerat med Sephure applikator
- Kombinationsprodukt: En gång dagligen 90 mg hydrokortisonacetat eller placebo suppositorium administrerat med Sephure applikator
- Kombinationsprodukt: Placebo suppositorium två gånger dagligen administrerat med Sephure applikator
Detaljerad beskrivning
Hydrokortisonacetat 90 mg eller placebo kommer att administreras som ett rektalt suppositorium med en Sephure-suppositorieapplikator. Två armar av studien kommer att få olika dosregimer av hydrokortisonacetat, och den tredje armen kommer att få placebo. Alla försökspersoner kommer att administrera studieläkemedlet två gånger om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen i 28 dagar.
Studiepopulationen kommer att bestå av män och icke-gravida, icke ammande kvinnor i åldern 18 år och äldre med en bekräftad diagnos av aktiv UC i ändtarmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Hospital Sveti Panteleimon
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Medical Center Hipokrat - H
-
Sliven, Bulgarien, 8801
- LTD Diagnostic Consultative Center 1
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior 2
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Hospital Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital, Koge
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- The Medical City Iloilo
-
Mabalacat, Filippinerna, 2023
- The Medical City Clark
-
Makati City, Filippinerna, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig, Filippinerna, 1605
- The Medical City Ortigas
-
Quezon City, Filippinerna
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippinerna, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
-
San Juan, Filippinerna, 1502
- Cardinal Santos Medical Center (CSMC)
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHU TOURS. Service d'hépato-Gastro-entérologie
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud - Hcl
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Frankrike, 59037
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Clinical Research Associates LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
- Om Research
-
Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
- Om Research
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- Precision Research
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Southern CA Research Institute Medical Group/W Gastroenterology Medical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Cornell Medical Research
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Ezy Medical Research, Co.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- US Associates in Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rejuvaline Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Gastro Health Research of Miami
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- GI PROS Research
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Revival Clinical Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- BRCR Global Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- One Health Research Clinic Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Combined Gastro LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Revive Research Institute
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions, LLC.
-
-
New York
-
Carmel, New York, Förenta staterna, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45805
- Nexgen Research
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Gastroenterology Associates
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Gastro Associates of Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Allied Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
- Elixir Research Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- Digestive Health Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Dr. Mouhamad R. Al-Sabbagh
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77502
- Aspira International
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- LinQ Research LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Medrasa Clinical
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77379
- Spring Gastroenterology Associates
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research/Gut Whisperer
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- JSC,, Vian"
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD "Aversi Clinic"
-
Tbilisi, Georgien, 144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 186
- LTD "Multi-Profile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital,
-
New Delhi, Indien, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- ICON Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Ahmedabad Bariatrics & Cosmetics Private Limited (Asian Bariatrics)
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380051
- Sanjivani Superspeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- B.J. Government Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Ashwin Medical Foundation Multispeciality Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600026
- SIMS Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Ospedale: Azienda Policlinico Universitario Bari
-
Napoli, Italien, 80138
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Italien, 35128
- Ospedale di Padova
-
Torino, Italien, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Università di Cagliari, Dipartimento di Scienze mediche e sanità pubblica
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordanien, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordanien, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordanien, 11183
- Al Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordanien, 11194
- The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Irbid Specialty Hospital/Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07100
- SBÜ. Antalya Eğirim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Eğitim Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji
-
Mersin, Kalkon, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi, Gastroenteroloji
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakütesi Hastanesi Gastroenteroloji
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Gastroenteroloji
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Humanity & Health Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon, 22411
- Dr. Bilal Hotayt Gastroenterology
-
Sidon, Libanon, 1600
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Tripoli, Libyens arabiska Jamahiriya, 1300
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD 2025
- Institutul de Cardiologie Consultative Department, RTL Clinic
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD 2025
- Republican Hospital "Timofei Moșneaga", Consultative Department, Policlinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka Wendrowska
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Centrum Medyczne MBB-MED
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED Aneta Cichomska, Joanna Luka-Wendrowska
-
Jelenia Góra, Polen, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o.
-
Wrocław, Polen, 50-449
- Melita Medical Centrum Medyczne
-
Łódź, Polen, 91-495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Uromed Jakub Koteras Twoja Przychodnia- Szczecińskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Spitalul Clinic 'Dr Ion Cantacuzino'
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Clinical Institute Fundeni, Gastro Enterology Department No.2
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400394
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof. Dr. Octavian Fodor" Cluj-Napoca
-
Iasi, Rumänien, 707401
- Gastromedical SRL
-
Timişoara, Rumänien
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540103
- Tirgu-Mures Country Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ryazan', Ryska Federationen, 390039
- SBI of HE "Ryazan State Medical University n.a. ac. I.P. Pavlov" of the MoH of the RF on the base of the SBI of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation; 2nd Therapy Chair for Advanced Training of Physicians
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Education "Military and Medical Academy named after S.M. Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation; Chair and Clinic of Hospital Therapy n. a. Professor V.N. Sirotinin
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- LLC 'Polyclinic EXPERT'
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199226
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saint Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. Nicolay I. Pirogov
-
Saratov, Ryska Federationen, 410071
- State Budgetary Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital # 5
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Regional State Budgetary Institution of Health "Clinical Hospital №1"
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Saudiarabien, 21423
- National Guard Hospital Jeddah
-
Riyadh, Saudiarabien, 11525
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudiarabien, 12372
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudiarabien, 11223311159
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Saudiarabien, 11426
- National Guard Hospital Riyadh
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos and Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC)
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Guauteng
-
Johannesburg, Guauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Guauteng, Sydafrika, 0002
- EMMED
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
- Inspired GI Care
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Praxis Dr. Michael R. Mross
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Eugastro GmbH
-
Münster, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov" of Kharkiv City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 18" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Comunal NonCommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital of the Odesa Regional Council", Regional Gastroenterological Center
-
Ternopil', Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Municipal non-profit enterprise "M.I. Pyrogov Vinnytsya Regional Clinical Hospital of the Vinnytsya Regional Council"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital №1"; National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukraina, 10003
- Limited Liability Company "Medibor"
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- 103 Military Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Viet Duc Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Gia Dinh People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- 115 People's Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Cho Ray Hospital
-
Huế, Vietnam, 49000
- Hue Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke dräktiga, icke lakterande honor i åldern 18 år och äldre.
- Försökspersoner med en bekräftad diagnos av aktiv UC i ändtarmen, som sträcker sig inte mer än 15 centimeter (cm) (5,9 tum) proximalt till analkanten enligt bedömning av koloskopi utförd vid besök 2. Obs: Försökspersoner kan ha en historia av mer omfattande UC (t.ex. pankolit), men har aktiv sjukdom endast i ändtarmen vid tidpunkten för inskrivningen.
- Modifierad Mayo subpoäng för avföringsfrekvens på 1 3.
- Modifierad Mayo subpoäng för rektal blödning på 0 2.
- Modifierad Mayo endoskopisk delpoäng på 2 3.
- Totalt modifierat Mayo-poäng (utan global bedömning av läkare) på 3-8.
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av bakteriell eller annan infektiös kolit, strålande enterit och strålningsproktit, Crohns sjukdom, kollagen kolit och obestämd kolit.
- Tidigare gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi och bråck.
- Samtidig aktiv nedre gastrointestinal sjukdom (förutom Irritable Bowel Syndrome) eller förvrängning av tarmens anatomi.
- Blödande hemorrojder vid tidpunkten för inskrivningen.
- Akut divertikulit vid tidpunkten för inskrivningen.
- Akut eller kronisk pankreatit vid tidpunkten för inskrivningen.
- Ohanterad celiaki vid tidpunkten för inskrivningen.
- Positivt avföringstest för enteriska patogener, Clostridium difficile eller förekomst av ägg och parasiter.
- Att ta en förbjuden medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Två gånger dagligen - Aktiv
Två gånger dagligen 90 mg hydrokortisonacetatsuppositorium administrerat med Sephure suppositorieapplikator
|
Två gånger dagligen 90 mg hydrokortisonacetat suppositorium administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
|
|
Experimentell: En gång dagligen - Aktiv
En gång dagligen 90 mg hydrokortisonacetat och en gång dagligen placebo suppositorium administrerat med Sephure suppositorieapplikator
|
En gång dagligen 90 mg hydrokortisonacetat eller placebo suppositorium administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två gånger dagligen placebo suppositorium administreras med Sephure suppositorie applikator
|
Placebo suppositorium två gånger dagligen administrerat med Sephure applikator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission mätt med Modified Mayo Score
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera effektiviteten av två doseringsregimer av studieläkemedlet
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av avföringsfrekvens mätt med Mayo Scoring subpoäng av avföringsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma förändringen i avföringsfrekvens
|
28 dagar
|
|
Rektal blödning mätt med Mayo Scoring sub-poäng för rektal blödning lika med 0
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma förändringen i rektal blödning
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd mätt med hjälp av IBDQ-validerat frågeformulär
Tidsram: 28 dagar
|
Att undersöka patienternas livskvalitet
|
28 dagar
|
|
Gradering av mått på sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av Mayo Scoring-underpoäng i Physician's Global Assessment
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma sjukdomens svårighetsgrad
|
28 dagar
|
|
Koncentrationer av hydrokortisonacetat med hjälp av farmakokinetisk provtagning
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera exponeringen av hydrokortisonacetatnivåer för säkerhets skull
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jennifer Davagian, Cristcot LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHS1221
- 2019-003596-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös proktit
-
Peking University First HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad