Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av volontärers komfort för transkraniell elektrisk stimulering (TES): En bedömning (TES)

24 mars 2025 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Optimera volontärkomfort för transkraniell elektrisk stimulering (TES): En bedömning av sensorförberedelser (elektrod) - DELAR A, B och C

Transkraniell elektrisk stimulering (TES) som använder svaga elektriska fält (<5 milliampere ström - som föreslagits i denna pilotstudie) är en extremt säker terapeutisk teknik som har använts i över 40 år. Under den tiden har TES aldrig associerats med en allvarlig biverkning i en forskningsmiljö eller en allvarlig rapporterad biverkning i en klinisk miljö. Den huvudsakliga biverkningen som är förknippad med TES är irritation av huden under elektroderna (som vanligen hittas från liknande preparat som används för polysomnografi). Syftet med denna pilotstudie är att identifiera den typ av elektrodpreparat som maximerar patientens komfort under transdermal/transkraniell elektrisk stimulering (TES) med hjälp av NeuroConn DC Plus-stimulatorn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer frivilliga att delas in i grupper baserat på typen av stimuleringsvågform som används (DC 0,75 Hz, modifierad AC 0,75 Hz, AC sinusformad 3,0 Hz eller pulsad stimulering på upp till 500 ms varaktighet). Dessa vågformer valdes baserat på fysiologin för slow-wave sleep (SWS). I slutändan är målet att använda TES under sömnen för att förbättra sömnens långsamma vågaktivitet (SWA). Slow-wave-sömn kännetecknas av två huvudsakliga frekvensband med olika underliggande fysiologi: (1) långsam oscillationsaktivitet med en topp på 0,75 Hz och (2) deltaaktivitet med en topp på cirka 3,0 Hz. Därför är planen i framtida studier att stimulera vid en eller båda av dessa frekvenser. Hjärnans endogena långsamma aktivitet består av elektriska fält av "växelström" med perioder av relativ cellulär depolarisering och perioder av relativ cellulär hyperpolarisering. Målet är att förbättra detta endogena beteende med transkraniell elektrisk stimulering vid de två stora långsamma vågfrekvenserna (0,75 Hz, 3,0 Hz), eller att använda ett pulsat stimuleringsparadigm för att inducera långsam vågaktivitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier - friska vuxna män och icke-gravida, icke ammande kvinnor i åldern 18-39 år inklusive.

Uteslutningskriterier - Följande uteslutningskriterier gäller för alla frivilliga, överensstämmer med de som används i våra andra sömnstudier och tillämpas i detta protokoll för att få ett urval av frivilliga som sannolikt kommer att vara representativa för framtida studiepopulationer:

  • Självrapporterade vanliga nattsömnmängder utanför målintervallet 6-9 timmar (dvs mindre än 6 timmar per natt eller mer än 9 timmar per natt i genomsnitt):
  • Nattljus släckt tider tidigare än 2100 timmar i genomsnitt under veckonätter (söndag till torsdag) den senaste månaden
  • Väckningstider på morgonen senare än 09.00 i genomsnitt under vardagar (måndag till fredag) den senaste månaden.
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom (att inkludera men inte begränsat till arytmier, valvulär hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, historia av plötslig hjärtdöd eller hjärtinfarkt)
  • Rapporterad vanemässig tupplur (> 3 gånger i veckan i samband med normala sömnvanor)
  • Vilande blodtryck över 140/90
  • Vilopuls > 110
  • Neurologisk störning (att inkludera men inte begränsat till epilepsi eller annan anfallsstörning, minnesförlust av någon anledning, hydrocefalus, MS, narkolepsi eller andra sömnstörningar)
  • Njursjukdom
  • Historik om psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse eller psykiatrisk medicinering under en längre tid
  • Beck Depression Inventory poäng på 14 eller högre
  • Underliggande lungsjukdom som kräver daglig användning av inhalator
  • Regelbunden nikotinanvändning (eller missbruk) (definieras som mer än 1 cigarett eller motsvarande per vecka) under det senaste året
  • Positiv nikotin/kotinin-screening enligt NicCheck™ I-teststickor
  • Kraftig alkoholanvändning bestäms av PI eller hans/hennes representant (minsta gräns för att definiera tung alkoholanvändning är 14 drinkar per vecka)
  • Användning av andra olagliga droger (att inkludera men inte begränsat till bensodiazepiner, amfetamin, kokain, marijuana)
  • Känd leversjukdom eller leveravvikelser som bestäms av ett laboratorietest
  • Självrapporterad historia av koffeinanvändning över 400 mg (ungefär 8 koffeinhaltiga läsk eller 3-4 koppar kaffe) per dag i genomsnitt
  • Graviditet (kvinnor)
  • Oförmåga att läsa och underteckna samtycke
  • Användning av vissa mediciner (inklusive användning av vitaminer eller kosttillskott), som bestäms från fall till fall av den undersökande studielicensierade läkaren.
  • BMI ≥ 30 (Fetma klass I eller högre)
  • PI upprätthåller också rätten att diskvalificera en volontär om det bedöms att volontärens deltagande skulle vara osäkert för volontären eller personalen eller skulle störa studieuppförandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Del A, grupp 1
Underarmstimulering under vaken (Studiedel A) - Elektrodplacering = Volarytan på underarmen, 2 elektroder (katod och anod): Grupp 1 kommer att få underarmstimulering vid 0,75 Hz med en oscillerande likström (DC) vågform medan du är vaken.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatorn kan programmeras med specifika stimuleringsfrekvenser från 0,5 till 500 Hz. Denna anordning är därför lämplig för föreliggande studie att stimulera endast vid 0,75 eller 3,0 Hz. Dessutom tillåter NeuroConn endast låga strömintensiteter att väljas. Den maximala strömstyrkan som kan levereras med denna stimulator är 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del A, grupp 2
Underarmstimulering under vaken (Studiedel A) - Elektrodplacering = Volarytan på underarmen, 2 elektroder (katod och anod): Grupp 2 kommer att få underarmstimulering vid 0,75 Hz med en modifierad växlande ström (AC) vågform medan du är vaken.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatorn kan programmeras med specifika stimuleringsfrekvenser från 0,5 till 500 Hz. Denna anordning är därför lämplig för föreliggande studie att stimulera endast vid 0,75 eller 3,0 Hz. Dessutom tillåter NeuroConn endast låga strömintensiteter att väljas. Den maximala strömstyrkan som kan levereras med denna stimulator är 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del A, grupp 3
Underarmstimulering under vaken (Studiedel A) - Elektrodplacering = Volarytan på underarmen, 2 elektroder (katod och anod): Grupp 3 kommer att få underarmstimulering vid 3,0 Hz med en växlande ström (AC) sinusformad vågform medan du är vaken.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatorn kan programmeras med specifika stimuleringsfrekvenser från 0,5 till 500 Hz. Denna anordning är därför lämplig för föreliggande studie att stimulera endast vid 0,75 eller 3,0 Hz. Dessutom tillåter NeuroConn endast låga strömintensiteter att väljas. Den maximala strömstyrkan som kan levereras med denna stimulator är 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, grupp 4
Stimulering av hårbotten under sömn (studie del B) - Bilaterala elektrodpar placerade på den övre pannan nära mittlinjen (F3 och F4) och intill örat i mastoidregionen (M1 och M2). Stöd 4 kommer att få hårbottenstimulering vid 0,75 Hz med en oscillerande likström (DC) vågform under sömn.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatorn kan programmeras med specifika stimuleringsfrekvenser från 0,5 till 500 Hz. Denna anordning är därför lämplig för föreliggande studie att stimulera endast vid 0,75 eller 3,0 Hz. Dessutom tillåter NeuroConn endast låga strömintensiteter att väljas. Den maximala strömstyrkan som kan levereras med denna stimulator är 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, grupp 5
Stimulering av hårbotten under sömn (studie del B) - Bilaterala elektrodpar placerade på den övre pannan nära mittlinjen (F3 och F4) och intill örat i mastoidregionen (M1 och M2). Grupp 5 kommer att få hårbottenstimulering vid 0,75 Hz med en modifierad växelström (AC) vågform under sömn.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatorn kan programmeras med specifika stimuleringsfrekvenser från 0,5 till 500 Hz. Denna anordning är därför lämplig för föreliggande studie att stimulera endast vid 0,75 eller 3,0 Hz. Dessutom tillåter NeuroConn endast låga strömintensiteter att väljas. Den maximala strömstyrkan som kan levereras med denna stimulator är 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, grupp 6
Stimulering av hårbotten under sömn (studie del B) - Bilaterala elektrodpar placerade på den övre pannan nära mittlinjen (F3 och F4) och intill örat i mastoidregionen (M1 och M2). Grupp 6 kommer att få hårbottenstimulering vid 3,0 Hz med en växlande ström (AC) sinusformad vågform under sömn.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatorn kan programmeras med specifika stimuleringsfrekvenser från 0,5 till 500 Hz. Denna anordning är därför lämplig för föreliggande studie att stimulera endast vid 0,75 eller 3,0 Hz. Dessutom tillåter NeuroConn endast låga strömintensiteter att väljas. Den maximala strömstyrkan som kan levereras med denna stimulator är 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del C, grupp 7
Pulserad stimulering: Grupp 7 (del C) kommer att få en serie korta stimuleringar av upp till 500 millisekund varaktighet och upp till 5 milliamper av ström, med antingen metallelektroder eller svampelektroder som stimulerande elektroder.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatorn kan programmeras med specifika stimuleringsfrekvenser från 0,5 till 500 Hz. Denna anordning är därför lämplig för föreliggande studie att stimulera endast vid 0,75 eller 3,0 Hz. Dessutom tillåter NeuroConn endast låga strömintensiteter att väljas. Den maximala strömstyrkan som kan levereras med denna stimulator är 5 milliampere.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensationsskala
Tidsram: Dag 1
deltagarna indikerar sensationsnivå på en skala från 1-10; Sensationsskala: 0 till 10 där 10 indikerar att man upplever allvarliga obehag; 0 indikerar inget obehag
Dag 1
Erytemobservation
Tidsram: Dag 1
observation av huderytem efter avlägsnande av elektroder: Vid baslinjen observation för närvaro av hudskador/patologi; efter stimuleringsobservation av en förändring eller ingen förändring i hudskador/patologi från baslinjen
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 maj 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WRAIR #1927

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar