Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av frivillige komfort for transkraniell elektrisk stimulering (TES): En vurdering (TES)

24. mars 2025 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Optimalisering av frivillige komfort for transkraniell elektrisk stimulering (TES): En vurdering av sensor (elektrode) forberedelser - DEL A, B og C

Transkraniell elektrisk stimulering (TES) som bruker svake elektriske felt (<5 milliampere strøm - som foreslått i denne pilotstudien) er en ekstremt sikker terapeutisk teknikk i bruk i over 40 år. I løpet av den tiden har TES aldri vært assosiert med en alvorlig uønsket hendelse i en forskningssetting eller en alvorlig rapportert bivirkning i en klinisk setting. Den viktigste bivirkningen forbundet med TES er irritasjon av huden under elektrodene (som ofte er funnet fra lignende preparater som brukes til polysomnografi). Hensikten med denne pilotstudien er å identifisere typen elektrodepreparat som maksimerer motivets komfort under transdermal/transkraniell elektrisk stimulering (TES) ved bruk av NeuroConn DC Plus-stimulatoren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil frivillige bli delt inn i grupper basert på naturen til stimuleringsbølgeformen som brukes (DC 0,75 Hz, modifisert AC 0,75 Hz, AC sinusformet 3,0 Hz eller pulsert stimulering med opptil 500 ms varighet). Disse bølgeformene ble valgt basert på fysiologien til slow-wave sleep (SWS). Til syvende og sist er målet å bruke TES under søvn for å forbedre søvnens slow-wave-aktivitet (SWA). Slow-wave søvn er preget av to hovedfrekvensbånd med forskjellige underliggende fysiologi: (1) langsom oscillasjonsaktivitet med en topp på 0,75 Hz, og (2) deltaaktivitet med en topp på omtrent 3,0 Hz. Derfor er planen i fremtidige studier å stimulere ved en eller begge disse frekvensene. Den endogene langsomme aktiviteten til hjernen består av elektriske felt av "vekselstrøm" med perioder med relativ cellulær depolarisering og perioder med relativ cellulær hyperpolarisering. Målet er å forbedre denne endogene oppførselen med transkraniell elektrisk stimulering ved de to store saktebølgefrekvensene (0,75 Hz, 3,0 Hz), eller ved å bruke et pulsert stimuleringsparadigme for å indusere langsom bølgeaktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - friske voksne menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18-39 år inklusive.

Eksklusjonskriterier - Følgende eksklusjonskriterier gjelder for alle frivillige, er i samsvar med de som er brukt i våre andre søvnstudier, og brukes i denne protokollen for å få et utvalg av frivillige som sannsynligvis vil være representative for fremtidige studiepopulasjoner:

  • Selvrapporterte vanlige nattesøvnmengder utenfor målområdet på 6-9 timer (dvs. mindre enn 6 timer per natt eller mer enn 9 timer per natt i gjennomsnitt):
  • Nattelys slukker tidligere enn 2100 timer i gjennomsnitt i løpet av ukenetter (søndag til torsdag) den siste måneden
  • Morgenoppvåkningstider senere enn 0900 i gjennomsnitt på hverdager (mandag til fredag) den siste måneden.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (som inkluderer, men ikke begrenset til arytmier, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, historie med plutselig hjertedød eller hjerteinfarkt)
  • Rapportert vanlig lur (> 3 ganger i uken i forbindelse med normale søvnvaner)
  • Hvileblodtrykk over 140/90
  • Hvilepuls > 110
  • Nevrologisk lidelse (som inkluderer, men ikke begrenset til, epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse, hukommelsestap av en eller annen grunn, hydrocephalus, MS, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser)
  • Nyresykdom
  • Historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller psykiatrisk medisinering over lengre tid
  • Beck Depression Inventory score på 14 eller høyere
  • Underliggende lungesykdom som krever daglig bruk av inhalator
  • Regelmessig nikotinbruk (eller avhengighet) (definert som mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per uke) i løpet av det siste 1 året
  • Positiv nikotin/kotinin-skjerm som bestemt av NicCheck™ I teststrimler
  • Kraftig alkoholbruk bestemmes av PI eller hans/hennes representant (minimumsgrense for å definere tung alkoholbruk er 14 drinker per uke)
  • Bruk av andre ulovlige stoffer (som inkluderer, men ikke begrenset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana)
  • Kjent leversykdom eller leveravvik som bestemt ved en laboratorietest
  • Selvrapportert historie med koffeinbruk i overkant av 400 mg (omtrent 8 koffeinholdige brus eller 3-4 kopper kaffe) per dag i gjennomsnitt
  • Graviditet (kvinner)
  • Manglende evne til å lese og signere samtykke
  • Bruk av visse medisiner (inkludert bruk av vitaminer eller kosttilskudd), avgjøres fra sak til sak av den lisensierte legen som undersøker studien.
  • BMI ≥ 30 (overvektig klasse I eller høyere)
  • PI opprettholder også privilegiet til å diskvalifisere en frivillig hvis det anses at frivillighetens deltakelse ville være usikker for frivillige eller ansatte eller ville være forstyrrende for studieatferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Del A, gruppe 1
Underarmstimulering under kjølvann (studiedel A) - Elektrodeplassering = Volar overflate av underarm, 2 elektroder (katode og anode): Gruppe 1 vil motta underarmstimulering ved 0,75 Hz med en oscillerende likestrøm (DC) bølgeform mens du er våken.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del A, gruppe 2
Underarmstimulering under kjølvann (studiedel A) - Elektrodeplassering = Volar overflate av underarm, 2 elektroder (katode og anode): Gruppe 2 vil motta underarmstimulering ved 0,75 Hz med en modifisert vekselstrøm (AC) bølgeform mens du er våken.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del A, gruppe 3
Underarmstimulering under kjølvann (studiedel A) - Elektrodeplassering = Volar overflate av underarm, 2 elektroder (katode og anode): Gruppe 3 vil motta underarmstimulering ved 3,0 Hz med en vekselstrøm (AC) sinusformet bølgeform mens du er våken.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, gruppe 4
Hodebunnstimulering under søvn (studiedel B) - Bilaterale elektrodepar plassert på den øvre pannen nær midtlinjen (F3 og F4) og ved siden av øret i mastoidområdet (M1 og M2). ROUP 4 vil motta hodebunnsstimulering ved 0,75 Hz med en oscillerende likestrøm (DC) bølgeform under søvn.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, gruppe 5
Hodebunnstimulering under søvn (studiedel B) - Bilaterale elektrodepar plassert på den øvre pannen nær midtlinjen (F3 og F4) og ved siden av øret i mastoidområdet (M1 og M2). Gruppe 5 vil motta hodebunnsstimulering ved 0,75 Hz med en modifisert vekselstrøm (AC) bølgeform under søvn.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del B, gruppe 6
Hodebunnstimulering under søvn (studiedel B) - Bilaterale elektrodepar plassert på den øvre pannen nær midtlinjen (F3 og F4) og ved siden av øret i mastoidområdet (M1 og M2). Gruppe 6 vil motta hodebunnsstimulering ved 3,0 Hz med en vekselstrøm (AC) sinusformet bølgeform under søvn.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.
Aktiv komparator: Del C, gruppe 7
Pulsert stimulering: Gruppe 7 (del C) vil motta en serie korte stimuleringer på opptil 500 millisekund varighet og på opptil 5 milliamperer strøm, ved bruk av enten metallelektroder eller svampelektroder som stimulerende elektroder.
Enhet: transkraniell elektrisk stimulering
NeuroConn® DC Plus-stimulator: NeuroConn®-stimulatoren kan programmeres med spesifikke stimuleringsfrekvenser fra 0,5 til 500 Hz. Denne enheten er derfor egnet for denne studien for å stimulere kun ved 0,75 eller 3,0 Hz. NeuroConn tillater også at lave strømintensiteter kan velges. Den maksimale strømintensiteten som kan leveres med denne stimulatoren er 5 milliampere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensasjonsskala
Tidsramme: Dag 1
deltakerne angir følelsesnivå på en skala fra 1-10; Sensasjonsskala: 0 til 10 der 10 indikerer å oppleve alvorlig ubehag; 0 indikerer ingen ubehag
Dag 1
Erytem observasjon
Tidsramme: Dag 1
observasjon av huderytem etter fjerning av elektroder: Ved baseline observasjon for tilstedeværelse av hudlesjoner/patologi; etter stimuleringsobservasjon av en endring eller ingen endring i hudlesjoner/patologi fra baseline
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WRAIR #1927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger