Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace pohodlí dobrovolníka pro transkraniální elektrickou stimulaci (TES): posouzení (TES)

24. března 2025 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Optimalizace pohodlí dobrovolníka pro transkraniální elektrickou stimulaci (TES): Posouzení příprav senzoru (elektrody) – ČÁSTI A, B a C

Transkraniální elektrická stimulace (TES) využívající slabá elektrická pole (<5 miliampérů proudu – jak je navrženo v této pilotní studii) je extrémně bezpečná terapeutická technika používaná již více než 40 let. Během této doby nebyl TES nikdy spojen se závažným nežádoucím účinkem ve výzkumném prostředí ani se závažným hlášeným nežádoucím účinkem v klinickém prostředí. Hlavním vedlejším účinkem spojeným s TES je podráždění kůže pod elektrodami (jak se běžně vyskytuje u podobných přípravků používaných pro polysomnografii). Účelem této pilotní studie je identifikovat typ přípravy elektrod, který maximalizuje pohodlí subjektu během transdermální/transkraniální elektrické stimulace (TES) pomocí stimulátoru NeuroConn DC Plus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou dobrovolníci rozděleni do skupin na základě povahy použité stimulační křivky (DC 0,75 Hz, modifikovaná AC 0,75 Hz, AC sinusová 3,0 Hz nebo pulzní stimulace v délce trvání až 500 ms). Tyto průběhy byly vybrány na základě fyziologie spánku s pomalými vlnami (SWS). Nakonec je cílem použít TES během spánku ke zvýšení aktivity pomalých vln (SWA) spánku. Spánek s pomalými vlnami je charakterizován dvěma hlavními frekvenčními pásmy s různými základními fyziologiemi: (1) aktivita pomalých oscilací s vrcholem 0,75 Hz a (2) aktivita delta s vrcholem přibližně 3,0 Hz. Proto se v budoucích studiích plánuje stimulace na jedné nebo obou těchto frekvencích. Endogenní pomalá aktivita mozku se skládá z elektrických polí "střídavého proudu" s periodami relativní buněčné depolarizace a periodami relativní buněčné hyperpolarizace. Cílem je posílit toto endogenní chování pomocí transkraniální elektrické stimulace na dvou hlavních frekvencích pomalých vln (0,75 Hz, 3,0 Hz) nebo pomocí paradigmatu pulzní stimulace k vyvolání aktivity pomalých vln.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení - zdraví dospělí muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18-39 let včetně.

Kritéria vyloučení – Následující kritéria vyloučení platí pro všechny dobrovolníky, jsou v souladu s těmi, která se používají v našich jiných studiích spánku, a jsou v tomto protokolu aplikována za účelem získání vzorku dobrovolníků, kteří budou pravděpodobně reprezentativní pro budoucí studované populace:

  • Samostatně uváděná obvyklá délka nočního spánku mimo cílový rozsah 6–9 hodin (tj. v průměru méně než 6 hodin za noc nebo více než 9 hodin za noc):
  • Doba nočního zhasnutí světla dříve než v průměru o 2100 hodin během nocí v týdnu (neděle až čtvrtek) za poslední měsíc
  • Časy ranního probuzení později než v 09:00 v průměru během pracovních dnů (pondělí až pátek) za poslední měsíc.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (zahrnující mimo jiné arytmie, chlopenní onemocnění srdce, městnavé srdeční selhání, anamnézu náhlé srdeční smrti nebo infarktu myokardu)
  • Hlášené obvyklé zdřímnutí (> 3krát týdně ve spojení s normálními spánkovými návyky)
  • Klidový krevní tlak nad 140/90
  • Pulz v klidu > 110
  • Neurologická porucha (zahrnující mimo jiné epilepsii nebo jinou záchvatovou poruchu, amnézii z jakéhokoli důvodu, hydrocefalus, RS, narkolepsii nebo jiné poruchy spánku)
  • Nemoc ledvin
  • Psychiatrická porucha v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo psychiatrickou léčbu po libovolně dlouhou dobu
  • Beck Depression Inventory skóre 14 nebo vyšší
  • Základní plicní onemocnění vyžadující každodenní používání inhalátoru
  • Pravidelné užívání (nebo závislost) na nikotinu (definováno jako více než 1 cigareta nebo ekvivalent za týden) za poslední 1 rok
  • Pozitivní screening na nikotin/kotinin podle testovacích proužků NicCheck™ I
  • Nadměrné pití alkoholu určí PI nebo jeho/její zástupce (minimální limit pro definování nadměrné konzumace alkoholu je 14 nápojů týdně)
  • Užívání jiných nelegálních drog (mimo jiné benzodiazepiny, amfetaminy, kokain, marihuana)
  • Známé onemocnění jater nebo jaterní abnormality zjištěné laboratorním testem
  • Samostatně hlášená historie užívání kofeinu v průměru nad 400 mg (přibližně 8 kofeinových limonád nebo 3–4 šálky kávy) denně
  • Těhotenství (ženy)
  • Neschopnost přečíst a podepsat souhlas
  • Užívání určitých léků (včetně užívání vitamínů nebo doplňků), které určí případ od případu vyšetřující lékař s licencí ke studii.
  • BMI ≥ 30 (obézní I. třída nebo vyšší)
  • PI si také zachovává právo diskvalifikovat dobrovolníka, pokud se má za to, že účast dobrovolníka by byla pro dobrovolníka nebo zaměstnance nebezpečná nebo by narušovala chování při studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Část A, skupina 1
Stimulace předloktí během Wake (studie Část A) - Umístění elektrod = Volární povrch předloktí, 2 elektrody (katoda a anoda): Skupina 1 obdrží stimulaci předloktí při 0,75 Hz s oscilačním průběhem přímého proudu (DC), zatímco se probudí.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
Aktivní komparátor: Část A, skupina 2
Stimulace předloktí během Wake (studijní část A) - Umístění elektrod = Volární povrch předloktí, 2 elektrody (katoda a anoda): Skupina 2 obdrží stimulaci předloktí při 0,75 Hz s modifikovaným průběhem střídavého proudu (AC), zatímco se probudí.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
Aktivní komparátor: Část A, skupina 3
Stimulace předloktí během Wake (studie Část A) - Umístění elektrod = Volární povrch předloktí, 2 elektrody (katoda a anoda): Skupina 3 obdrží stimulaci předloktí při 3,0 Hz se střídavým proudem (AC) sinusoidální vlny, zatímco se probudí.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
Aktivní komparátor: Část B, skupina 4
Stimulace pokožky hlavy během spánku (studijní část B) - bilaterální páry elektrod umístěné na horním čele poblíž střední linie (F3 a F4) a sousedící s uchem v mastoidní oblasti (M1 a M2). Roup 4 obdrží stimulaci skalpu při 0,75 Hz s oscilačním průběhem přímého proudu (DC) během spánku.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
Aktivní komparátor: Část B, skupina 5
Stimulace pokožky hlavy během spánku (studijní část B) - bilaterální páry elektrod umístěné na horním čele poblíž střední linie (F3 a F4) a sousedící s uchem v mastoidní oblasti (M1 a M2). Skupina 5 obdrží stimulaci pokožky hlavy při 0,75 Hz s modifikovaným průběhem střídavého proudu (AC) během spánku.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
Aktivní komparátor: Část B, skupina 6
Stimulace pokožky hlavy během spánku (studijní část B) - bilaterální páry elektrod umístěné na horním čele poblíž střední linie (F3 a F4) a sousedící s uchem v mastoidní oblasti (M1 a M2). Skupina 6 obdrží stimulaci pokožky hlavy při 3,0 Hz s střídavým proudem (AC) sinusoidální tvar během spánku.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.
Aktivní komparátor: Část C, skupina 7
Pulzní stimulace: Skupina 7 (část C) obdrží řadu krátkých stimulací až 500 milisekundových trvání a až 5 miliarmů proudu, a to buď kovové elektrody nebo houbové elektrody jako stimulační elektrody.
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
Stimulátor NeuroConn® DC Plus: stimulátor NeuroConn® lze naprogramovat na specifické frekvence stimulace v rozsahu od 0,5 do 500 Hz. Toto zařízení je proto vhodné pro tuto studii ke stimulaci pouze při 0,75 nebo 3,0 Hz. NeuroConn také umožňuje zvolit pouze nízké intenzity proudu. Maximální intenzita proudu, kterou lze dodat s tímto stimulátorem, je 5 miliampérů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pocitů
Časové okno: Den 1
účastníci udávají úroveň pocitu na stupnici od 1 do 10; Stupnice citlivosti: 0 až 10, kde 10 znamená prožívání silného nepohodlí; 0 znamená žádné nepohodlí
Den 1
Pozorování erytému
Časové okno: Den 1
pozorování kožního erytému po odstranění elektrod: Při základním sledování přítomnosti kožních lézí/patologie; po stimulaci pozorování změny nebo žádné změny kožních lézí/patologie od výchozí hodnoty
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WRAIR #1927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení