Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv mikrosklerostomi: säkerhets- och preliminär prestationsstudie

27 november 2022 uppdaterad av: Sanoculis Ltd

Minimalt invasiv mikrosklerostomi: Först i människan (FIM) säkerhets- och preliminär prestationsstudie

Berättigade glaukompatienter kommer att genomgå en undersökning före operation inklusive:

läkemedelslista, blodprov och EKG. På operationsdagen: intraokulärt tryck (IOP) kommer att mätas. Därefter kommer en subkonjunktival injektion av Mitomycin C att administreras.

Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS) är utformad för att skapa en dräneringskanal vid sklera-hornhinnan genom att penetrera genom väggen [skleral vävnad]. MIMS-proceduren kan kombineras med kataraktkirurgi.

Patienterna kommer att följas upp till 24 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att ha EKG och blodprov upp till 30 dagar före MIMS-proceduren.

Beskrivning av MIMS-proceduren:

på operationsdagen kommer det intraokulära trycket (IOP) att mätas. Därefter kommer en subkonjunktival injektion av Mitomycin C att administreras.

skapa en dräneringskanal vid sklera-hornhinnan genom att penetrera genom väggen [skleral vävnad].MIMS-proceduren kan kombineras med kataraktkirurgi.

Postoperativt kommer patienten att behandlas med dexametason-neomycindroppar i minst en månad.

Patienterna kommer att följas upp till 24 veckor efter operationen.

Följande mått kommer att inkluderas:

  • Intraokulärt tryck (IOP)
  • Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
  • Spaltlampa Biomikroskopisk utvärdering
  • Anterior Segment Optical Coherence Tomography (OCT)
  • Fundusundersökning

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600086
        • Dr. Agarwal Eye Hospital Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 116 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Slutstadium Primärt öppenvinklat glaukom, pseudoexfolieringsglaukom eller pigmentglaukom i studieögat
  • Synnervens utseende karakteristiskt för glaukom i studieögat
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med ETDRS-diagram ≤ 6/60
  • Patienten behandlas med 0 till 5 blodtryckssänkande mediciner i studieögat
  • Otillfredsställande IOP (≥ 21 mmHg) vid screeningbesöket i studieögat
  • Om grå starr inte finns - Shaffer grad ≥ III i alla fyra vinkelkvadranterna i studieögat
  • Försökspersonen kan och vill närvara vid alla schemalagda uppföljningsprov
  • Försökspersonen förstår och undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Okulära tillstånd med sämre prognos i medögat än i studieöga
  • Stängda vinkelformer av glaukom i båda ögat såvida de inte planeras för kataraktoperation omedelbart före MIMS-proceduren eller att studieögat är pseudofakiskt med PCIOL.
  • Medfödd eller utvecklingsmässig glaukom i båda ögat
  • Annat sekundärt glaukom (såsom neovaskulärt, uveitiskt, linsinducerat, traumainducerat eller glaukom associerat med ökat episkleralt venöst tryck) i studieögat
  • Perifera främre synechiae (PAS), rubeos eller andra vinkelavvikelser i studieögat
  • Försöksperson har en historia av penetrerande keratoplastik (PKP)
  • Eventuell tidigare operation i studieögat (förutom klar hornhinneoperation för katarakt) där bindhinnan inte är intakt och elastisk.
  • Alla okulära sjukdomar eller anamnes i studieögat såsom svår torra ögon, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitelial eller fibrös tillväxt och okulär patologi som kan störa exakta IOP-mätningar
  • Tidigare operation för en ab-interno eller ab-externo enhet implanterad i eller genom Schlemms kanal i studieögat.
  • Användning av oralt blodtryckssänkande läkemedel för glaukom för behandling av det andra ögat
  • Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/50 (Snellen-motsvarighet) i det andra ögat
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i något öga
  • Svårt trauma i studieögat
  • aktiv iris neovaskularisering, tidigare cyklodestruktiv procedur, tidigare scleral buckling procedur, närvaro av silikonolja
  • Glaskropp närvarande i främre kammaren, tidigare vitrektomi eller dygdig blödning i studieögat
  • Aphakia
  • Tidigare vitreoretinal kirurgi i studieögat
  • Kliniskt signifikant okulär inflammation eller infektion inom 90 dagar före screening
  • Det går inte att avbryta användningen av blodförtunnande medel i enlighet med kirurgens standardinstruktioner före operation
  • Okontrollerad systemisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle sätta patientens hälsa på spel och/eller hindra patienten från att genomföra alla studiebesök
  • Aktuellt deltagande eller deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före screeningbesök
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)
skapa en dräneringskanal vid sklera-hornhinnan
Enhet: Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)
Systemet är en kirurgisk anordning utformad för att skapa en dräneringskanal vid sklera-hornhinnan. Dräneringskanalen skapas av ett kirurgiskt verktyg i rostfritt stål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 12 veckor
Total förekomst av allvarliga biverkningar
12 veckor
Skapande av dräneringskanal
Tidsram: Indexförfarandedag
Förmåga att framgångsrikt utföra en dräneringskanal
Indexförfarandedag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 24 veckor
Total förekomst av allvarliga biverkningar
24 veckor
Intraokulärt tryck
Tidsram: 24 veckor
Intraokulärt tryck mellan 6 mmHg och 20 mmHg
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanoculis Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MMS-072-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar