Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv mikrosklerostomi: Sikkerhets- og foreløpig ytelsesstudie

27. november 2022 oppdatert av: Sanoculis Ltd

Minimalt invasiv mikrosklerostomi: First in Man (FIM) sikkerhet og foreløpig ytelsesstudie

Kvalifiserte glaukompasienter vil gjennomgå undersøkelse før kirurgi, inkludert:

legemiddelliste, blodprøver og EKG. På operasjonsdagen: intraokulært trykk (IOP) vil bli målt. Deretter vil en sub-konjunktival injeksjon av Mitomycin C gis.

Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)-prosedyren er utformet for å lage en dreneringskanal ved sklera-hornhinneforbindelsen ved å penetrere gjennom veggen [skleralt vev]. MIMS-prosedyren kan kombineres med kataraktkirurgi.

Pasienter vil bli fulgt opp til 24 uker etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil ha EKG og blodprøve opptil 30 dager før MIMS-prosedyren.

Beskrivelse av MIMS-prosedyre:

på operasjonsdagen vil intraokulært trykk (IOP) bli målt. Deretter vil en sub-konjunktival injeksjon av Mitomycin C gis.

skape en dreneringskanal ved sklera-hornhinneforbindelsen ved å penetrere gjennom veggen [skleralt vev].MIMS-prosedyre kan kombineres med kataraktkirurgi.

Postoperativt vil pasienten bli behandlet med deksametason-neomycin-dråper i minst en måned.

Pasienter vil bli fulgt opp til 24 uker etter operasjon.

Følgende mål vil bli inkludert:

  • Intraokulært trykk (IOP)
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
  • Spaltelampe Biomikroskopisk evaluering
  • Fremre segment optisk koherenstomografi (OCT)
  • Fundusundersøkelse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chennai, India, 600086
        • Dr. Agarwal Eye Hospital Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Sluttstadium Primært åpenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom eller pigmentært glaukom i studieøyet
  • Synsnervens utseende karakteristisk for glaukom i studieøyet
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) med ETDRS-diagrammer ≤ 6/60
  • Pasienten behandles med 0 til 5 hypotensive medisiner i studieøyet
  • Utilfredsstillende IOP (≥ 21 mmHg) ved screeningbesøket i studieøyet
  • Hvis grå stær ikke er tilstede - Shaffer grad ≥ III i alle fire vinkelkvadranter i studieøyet
  • Emnet er i stand og villig til å delta på alle planlagte oppfølgingseksamener
  • Subjektet forstår og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære tilstander med dårligere prognose i medøyet enn i studieøyet
  • Lukkede vinkelformer av glaukom i begge øynene med mindre det er planlagt for kataraktkirurgi umiddelbart før MIMS-prosedyren eller studieøyet er pseudofakisk med PCIOL.
  • Medfødt eller utviklingsmessig glaukom i begge øynene
  • Annet sekundært glaukom (som neovaskulært, uveitisk, linseindusert, traumeindusert eller glaukom assosiert med økt episkleralt venetrykk) i studieøyet
  • Perifere anterior synechiae (PAS), rubeose eller andre vinkelavvik i studieøyet
  • Personen har en historie med penetrerende keratoplastikk (PKP)
  • Enhver tidligere operasjon i studieøyet (bortsett fra klar hornhinne-kataraktkirurgi) der konjunktiva ikke er intakt og elastisk.
  • Enhver okulær sykdom eller historie i studieøyet som alvorlig tørre øyne, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitelial eller fibrøs nedvekst og okulær patologi som kan forstyrre nøyaktige IOP-målinger
  • Tidligere operasjon for en ab-interno eller ab-externo enhet implantert i eller gjennom Schlemms kanal i studieøyet.
  • Bruk av orale hypotensive medisiner for glaukom for behandling av det andre øyet
  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/50 (Snellen-ekvivalent) i det andre øyet
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øynene
  • Alvorlig traume i studieøye
  • aktiv iris neovaskularisering, tidligere syklodestruktiv prosedyre, tidligere skleral knekkingsprosedyre, tilstedeværelse av silikonolje
  • Glasslegeme tilstede i fremre kammer, tidligere vitrektomi eller virteøs blødning i studieøye
  • Aphakia
  • Tidligere vitreoretinal kirurgi i studieøye
  • Klinisk signifikant øyebetennelse eller infeksjon innen 90 dager før screening
  • Kan ikke avbryte bruken av blodfortynnende i henhold til kirurgens standard preoperative instruksjoner
  • Ukontrollert systemisk sykdom som etter utrederens mening vil sette forsøkspersonens helse i fare og/eller hindre forsøkspersonen i å gjennomføre alle studiebesøk
  • Nåværende deltakelse eller deltakelse i en annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene før screeningbesøk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)
lage en dreneringskanal ved sklera-hornhinnekrysset
Enhet: Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS)
Systemet er en kirurgisk enhet, designet for å lage en dreneringskanal ved sklera-hornhinnen. Dreneringskanalen er laget av et kirurgisk verktøy i rustfritt stål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 12 uker
Samlet forekomst av alvorlige bivirkninger
12 uker
Oppretting av dreneringskanal
Tidsramme: Indeksprosedyredag
Evne til å lykkes med å utføre en dreneringskanal
Indeksprosedyredag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker
Samlet forekomst av alvorlige bivirkninger
24 uker
Intraokulært trykk
Tidsramme: 24 uker
Intraokulært trykk mellom 6 mmHg og 20 mmHg
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanoculis Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMS-072-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger