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Minimalinvasive Mikrosklerostomie: Sicherheits- und vorläufige Leistungsstudie

27. November 2022 aktualisiert von: Sanoculis Ltd

Minimalinvasive Mikrosklerostomie: First in Man (FIM) Sicherheits- und vorläufige Leistungsstudie

Geeignete Glaukompatienten werden vor der Operation untersucht, einschließlich:

Medikamentenliste, Bluttests und EKG. Am Tag der Operation: Der Augeninnendruck (IOD) wird gemessen. Dann wird eine subkonjunktivale Injektion von Mitomycin C verabreicht.

Das Verfahren der minimal invasiven Mikrosklerostomie (MIMS) wurde entwickelt, um einen Drainagekanal an der Sklera-Hornhaut-Verbindung zu schaffen, indem es durch die Wand [Skleragewebe] dringt. Das MIMS-Verfahren kann mit einer Kataraktoperation kombiniert werden.

Die Patienten werden bis zu 24 Wochen nach der Operation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei geeigneten Patienten wird bis zu 30 Tage vor dem MIMS-Verfahren ein EKG und ein Bluttest durchgeführt.

Beschreibung des MIMS-Verfahrens:

Am Operationstag wird der Augeninnendruck (IOD) gemessen. Dann wird eine subkonjunktivale Injektion von Mitomycin C verabreicht.

Schaffung eines Drainagekanals an der Sklera-Hornhaut-Verbindung durch Eindringen durch die Wand [Skleragewebe]. Das MIMS-Verfahren kann mit einer Kataraktoperation kombiniert werden.

Postoperativ wird der Patient für mindestens einen Monat mit Dexamethason-Neomycin-Tropfen behandelt.

Die Patienten werden bis zu 24 Wochen nach der Operation nachbeobachtet.

Folgende Messungen werden einbezogen:

  • Augeninnendruck (IOD)
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
  • Spaltlampenbiomikroskopische Auswertung
  • Vorderabschnitt Optische Kohärenztomographie (OCT)
  • Fundusuntersuchung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600086
        • Dr. Agarwal Eye Hospital Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  • Endstadium Primäres Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom im Studienauge
  • Aussehen des Sehnervs, das für Glaukom im Studienauge charakteristisch ist
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mit ETDRS-Diagrammen ≤ 6/60
  • Der Patient wird mit 0 bis 5 blutdrucksenkenden Medikamenten im Studienauge behandelt
  • Unbefriedigender Augeninnendruck (≥ 21 mmHg) beim Screening-Besuch im Studienauge
  • Wenn keine Katarakt vorhanden ist – Shaffer-Grad ≥ III in allen vier Winkelquadranten im Studienauge
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Das Subjekt versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen mit schlechterer Prognose am Partnerauge als am Studienauge
  • Engwinkelformen des Glaukoms in beiden Augen, sofern nicht unmittelbar vor dem MIMS-Verfahren eine Kataraktoperation geplant ist oder das Studienauge mit PCIOL pseudophaken ist.
  • Angeborenes oder entwicklungsbedingtes Glaukom in beiden Augen
  • Anderes sekundäres Glaukom (wie neovaskuläres, uveitisches, linseninduziertes, traumainduziertes oder mit erhöhtem episkleralem Venendruck verbundenes Glaukom) im Studienauge
  • Periphere vordere Synechien (PAS), Rubeose oder andere Winkelanomalien im Studienauge
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von perforierender Keratoplastik (PKP)
  • Jede frühere Operation am Studienauge (mit Ausnahme einer klaren Hornhautkataraktoperation), bei der die Bindehaut nicht intakt und elastisch ist.
  • Jede Augenerkrankung oder Anamnese im Studienauge, wie z. B. schweres trockenes Auge, aktive proliferative Retinopathie, ICE-Syndrom, epitheliales oder fibröses Flaumwachstum und Augenpathologie, die genaue IOD-Messungen beeinträchtigen können
  • Voroperation für ein in oder durch den Schlemm-Kanal im Studienauge implantiertes ab-interno- oder ab-externo-Gerät.
  • Verwendung oraler blutdrucksenkender Medikamente gegen Glaukom zur Behandlung des anderen Auges
  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/50 (Snellen-Äquivalent) am anderen Auge
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen
  • Schweres Trauma im Studienauge
  • aktive Irisneovaskularisation, vorangegangener zyklodestruktiver Eingriff, vorangegangener Skleraeinknickungsprozess, Anwesenheit von Silikonöl
  • Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden, vorherige Vitrektomie oder virteöse Blutung im Studienauge
  • Aphakie
  • Vorheriger vitreoretinaler Eingriff am Studienauge
  • Klinisch signifikante Augenentzündung oder -infektion innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Unfähig, die Verwendung von Blutverdünnern gemäß den präoperativen Standardanweisungen des Chirurgen einzustellen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden und/oder den Probanden daran hindern würde, alle Studienbesuche zu absolvieren
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Minimalinvasive Mikrosklerostomie (MIMS)
Erstellen Sie einen Drainagekanal an der Sklera-Hornhaut-Verbindung
Gerät: Minimalinvasive Mikrosklerostomie (MIMS)
Das System ist ein chirurgisches Gerät, das entwickelt wurde, um einen Drainagekanal an der Sklera-Hornhaut-Verbindung zu schaffen . Der Drainagekanal wird durch ein chirurgisches Werkzeug aus Edelstahl erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamthäufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
12 Wochen
Erstellung von Entwässerungskanälen
Zeitfenster: Tag des Indexverfahrens
Fähigkeit, eine Entwässerungsrinne erfolgreich durchzuführen
Tag des Indexverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamthäufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
24 Wochen
Augeninnendruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Augeninnendruck zwischen 6 mmHg und 20 mmHg
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanoculis Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMS-072-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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