Medicinsk och serologisk uppföljning av personalen på Paris Saint-Joseph Hospital Group infekterad med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2. (PERSO-COVID)
Medicinsk och serologisk uppföljning av personalen på Paris Saint-Joseph Hospital Group
Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19)-pandemin orsakar en stor global hälsokris som stör våra sjukhusorganisationer och skapar potentiella smittsamma risker för sjukhuspersonal i frontlinjen när det kommer till stöd till infekterade människor.
I detta sammanhang ville Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) mycket tidigt implementera ett institutionellt tillvägagångssätt som å ena sidan syftade till att möjliggöra för var och en av dess anställda på sina två platser (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème och Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) för att få tillgång till sin serologiska status med avseende på SARS-CoV-2 och, å andra sidan, för att identifiera riskfaktorerna för att få covid-19.
Detta kollektiva tillvägagångssätt bestod av en utvärdering av dess professionella praxis som syftade till att bedöma de skyddsåtgärder som vidtagits för att skydda sjukhuspersonal och identifiera källor till potentiell förbättring i hanteringen av den smittsamma risk som krävs för att införa i händelse av kommande fall av covid-19 eller andra epidemier i framtiden.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna institutionella process hade validerats av högre ledning och personalrepresentanter. Den byggde på frivilligt arbete, anonymitet, den konfidentiella aspekten av medarbetarnas analyser med upprättande av en uppföljning och en individuell rådgivning organiserad av Företagshälsovårdens (SST) team och ett team av covid-19-serologireferenter utsedda till genomföra och samordna denna process. Bland de 3 600 GhPSJ-anställda togs 3 062 (85 %) prover (och 404 anställda från partneranläggningar i sjukhuskomplexet) för ett första serologiskt test mellan den 20 april och den 15 maj och ett andra test en månad senare (M1) mellan kl. 18 maj och 12 juni. Syftet med denna andra provtagning var att bli av med rädslan för en annan infektion som kan ha inträffat vid datumet för den första serologin, och att observera utvecklingen mellan de två proverna i slutet av epidemifasen.
De första resultaten identifierade 310 personer (231 från HPSJ-platsen och 56 från HML-platsen) (10,1 %) med en positiv serologi för SARS CoV-2. Det observerades dock att personer som infekterats av COVID-19 hade mycket varierande IgG-antikroppstitrar och dessa titrar ändrades oväntat. Faktum är att majoriteten av fallen (89 %) visade en minskning av antikroppstitrarna redan den första månaden och 20 av dem (6,4 %) visade till och med en negativitet baserat på indexet för utförda kvantitativa ELISA.
Efter bara 5 månaders efterklokhet inför denna nya pandemi, finns det några få robusta och specifika data om immunsvaret efter covid-19 och dess inblandning i den kliniska påverkan på infekterade patienter. Förutom det epidemiologiska intresset och potentiella skyddet är användningen av immunsvaret en viktig terapeutisk fråga som för närvarande utvärderas, vare sig det gäller passiv immunisering eller primär prevention, med mycket förväntade utsikter för vaccination av populationer.
Det bör noteras att de svårt infekterade patienterna uppvisar egenskaper som är unika för covid-19 som sällan ses vid andra luftvägsvirusinfektioner, såsom svår lymfopeni och eosinopeni, lunginflammation och omfattande lungskador, cytokinstorm som leder till akut andnödsyndrom och multisystemsvikt , och många atypiska presentationer (ÖNH, matsmältning, slemhinne, etc.). En hög virusmängd vid tidpunkten för den första infektionen och/eller upprepad exponering för viruset, särskilt för vårdpersonal, kan vara en viktig faktor i utvecklingen av sjukdomen (allvarliga kliniska former, fördröjda kliniska tecken och speciell serologisk kinetik).
I detta sammanhang vill det team som ansvarar för att samordna institutionsprojektet, i samband med Företagshälsovården (SST) som följde all exponerad personal under epideminperioden, föreslå GhPSJ-personalen som önskar en longitudinell uppföljning som del av en forskningsmetod som syftar till att beskriva kinetiken hos de antikroppar som produceras efter en covid-19-infektion och en medicinsk uppföljning inklusive ett självfrågeformulär och en konsultation som specifikt inriktar sig på de försenade kliniska presentationerna efter covid-19 åtföljd av en longitudinell serologisk uppföljning -upp över en längre period.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- anställd över 18 år
- anställd som deltog i serologitesterna
- anställd som testades positivt för Covid-19-serologitestet
- Fransktalande anställd
- anställd som är ansluten till en fransk socialförsäkring eller något annat sjukförsäkringssystem.
- anställd som kan ge sitt fria och skriftliga samtycke.
Exklusions kriterier:
- anställd under förmynderskap eller kurator
- anställd frihetsberövad
- anställd under rättvisans skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ärm
Serologiska testresultat Personalen på Paris Saint-Joseph Hospital Group underkastades ett serologiskt test två gånger: det första ägde rum mellan den 20:e april och den 12:e maj och det andra, mellan den 26:e maj och den 12:e juni. De anställda som presenterar positiva antikroppstitrar mot SARS-CoV-2 kommer att kontaktas och ombeds att göra en 12 månader lång uppföljningsstudie organiserad av Arbetshälsoteamet och teamet med covid-19-serologireferenter som utsetts för att utföra och samordna proceduren. Varje registrerad medlem kommer att få ett brev med ett informationsbrev som beskriver studien med ett skriftligt samtyckesformulär och ett frågeformulär som gör det möjligt att samla in data individuellt om COVID-19-infektionen. |
De inskrivna deltagarna kommer att bjudas in att besöka ESS. De kommer då att träffa företagsläkaren, som ska få sitt fria, informerade och skriftliga samtycke. Informationen och samtycket kommer att antecknas i den personliga medicinska uppföljningsfilen. Personalen fyller sedan i självenkäten och ESS-läkaren kommer att lämna ut ett recept för blodproven som ska tas. Vid positiva svar på en eller flera av frågorna i detta självfrågeformulär kommer den inskrivna deltagaren att kontaktas för att schemalägga ytterligare en post-COVID-19-konsultation med ytterligare undersökningar vid behov (ny COVID-PCR, skanner, etc.) . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av immunsvar
Tidsram: 1 månad
|
Forskningen kommer att beskriva och särskilja vilken typ av immunsvar som observerats både på basis av titrarna av producerade antikroppar (IgG och IgM).
|
1 månad
|
|
Utvecklingen av SARS-CoV2 övertid
Tidsram: 1 månad (efter det första serologitestresultatet)
|
serologitestet kommer att observera utvecklingen av covid-19 över tiden, dess inverkan på den infekterade personalen och minnet som bärs av den associerade cellreaktionen.
|
1 månad (efter det första serologitestresultatet)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk och immunologisk analys
Tidsram: 2 månader
|
Forskningen kommer att fokusera på analys av hängen i antikroppstitrar över tid som en funktion av de kliniska tecknen som observerats vid initial diagnos och post-COVID-19-symtomen och möjliga återinfektioner.
|
2 månader
|
|
Jämförelse av förekomsten av kliniska händelser med andra immunologiska data
Tidsram: 2 månader
|
Den kommer också att konfrontera förekomsten av kliniska händelser (post-COVID-19-symtom och återinfektioner) med immunologiska data (antikroppsnivåer, cellulärt immunsvar) och jämföra anti-SARS-CoV-2-antikroppstitrar med de som fastställts för andra liknande virus (Rubella) , påssjuka).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772.
- Li G, Fan Y, Lai Y, Han T, Li Z, Zhou P, Pan P, Wang W, Hu D, Liu X, Zhang Q, Wu J. Coronavirus infections and immune responses. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):424-432. doi: 10.1002/jmv.25685. Epub 2020 Feb 7.
- Janice Oh HL, Ken-En Gan S, Bertoletti A, Tan YJ. Understanding the T cell immune response in SARS coronavirus infection. Emerg Microbes Infect. 2012 Sep;1(9):e23. doi: 10.1038/emi.2012.26. Epub 2012 Sep 5.
- Salje H, Tran Kiem C, Lefrancq N, Courtejoie N, Bosetti P, Paireau J, Andronico A, Hoze N, Richet J, Dubost CL, Le Strat Y, Lessler J, Levy-Bruhl D, Fontanet A, Opatowski L, Boelle PY, Cauchemez S. Estimating the burden of SARS-CoV-2 in France. Science. 2020 Jul 10;369(6500):208-211. doi: 10.1126/science.abc3517. Epub 2020 May 13. Erratum In: Science. 2020 Jun 26;368(6498):
- Pilmis B, Elkaibi I, Pean de Ponfilly G, Daikha H, Bouzid A, Guihot A, Castreau N, Pradere P, Ketatni H, Mondragon A, Hayem G, Le Pavec J, Laplanche S, Le Monnier A. Evolution of anti-SARS-CoV-2 immune response in a cohort of French healthcare workers followed for 7 months. Infect Dis Now. 2022 Mar;52(2):68-74. doi: 10.1016/j.idnow.2022.01.004. Epub 2022 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PERSO-COVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .