Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk och serologisk uppföljning av personalen på Paris Saint-Joseph Hospital Group infekterad med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2. (PERSO-COVID)

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Medicinsk och serologisk uppföljning av personalen på Paris Saint-Joseph Hospital Group

Coronavirus SARS CoV-2 (COVID-19)-pandemin orsakar en stor global hälsokris som stör våra sjukhusorganisationer och skapar potentiella smittsamma risker för sjukhuspersonal i frontlinjen när det kommer till stöd till infekterade människor.

I detta sammanhang ville Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) mycket tidigt implementera ett institutionellt tillvägagångssätt som å ena sidan syftade till att möjliggöra för var och en av dess anställda på sina två platser (Hôpital Paris Saint-Joseph (HPSJ), Paris 14ème och Hôpital Marie Lannelongue (HML), Le Plessis Robinson, 92) för att få tillgång till sin serologiska status med avseende på SARS-CoV-2 och, å andra sidan, för att identifiera riskfaktorerna för att få covid-19.

Detta kollektiva tillvägagångssätt bestod av en utvärdering av dess professionella praxis som syftade till att bedöma de skyddsåtgärder som vidtagits för att skydda sjukhuspersonal och identifiera källor till potentiell förbättring i hanteringen av den smittsamma risk som krävs för att införa i händelse av kommande fall av covid-19 eller andra epidemier i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna institutionella process hade validerats av högre ledning och personalrepresentanter. Den byggde på frivilligt arbete, anonymitet, den konfidentiella aspekten av medarbetarnas analyser med upprättande av en uppföljning och en individuell rådgivning organiserad av Företagshälsovårdens (SST) team och ett team av covid-19-serologireferenter utsedda till genomföra och samordna denna process. Bland de 3 600 GhPSJ-anställda togs 3 062 (85 %) prover (och 404 anställda från partneranläggningar i sjukhuskomplexet) för ett första serologiskt test mellan den 20 april och den 15 maj och ett andra test en månad senare (M1) mellan kl. 18 maj och 12 juni. Syftet med denna andra provtagning var att bli av med rädslan för en annan infektion som kan ha inträffat vid datumet för den första serologin, och att observera utvecklingen mellan de två proverna i slutet av epidemifasen.

De första resultaten identifierade 310 personer (231 från HPSJ-platsen och 56 från HML-platsen) (10,1 %) med en positiv serologi för SARS CoV-2. Det observerades dock att personer som infekterats av COVID-19 hade mycket varierande IgG-antikroppstitrar och dessa titrar ändrades oväntat. Faktum är att majoriteten av fallen (89 %) visade en minskning av antikroppstitrarna redan den första månaden och 20 av dem (6,4 %) visade till och med en negativitet baserat på indexet för utförda kvantitativa ELISA.

Efter bara 5 månaders efterklokhet inför denna nya pandemi, finns det några få robusta och specifika data om immunsvaret efter covid-19 och dess inblandning i den kliniska påverkan på infekterade patienter. Förutom det epidemiologiska intresset och potentiella skyddet är användningen av immunsvaret en viktig terapeutisk fråga som för närvarande utvärderas, vare sig det gäller passiv immunisering eller primär prevention, med mycket förväntade utsikter för vaccination av populationer.

Det bör noteras att de svårt infekterade patienterna uppvisar egenskaper som är unika för covid-19 som sällan ses vid andra luftvägsvirusinfektioner, såsom svår lymfopeni och eosinopeni, lunginflammation och omfattande lungskador, cytokinstorm som leder till akut andnödsyndrom och multisystemsvikt , och många atypiska presentationer (ÖNH, matsmältning, slemhinne, etc.). En hög virusmängd vid tidpunkten för den första infektionen och/eller upprepad exponering för viruset, särskilt för vårdpersonal, kan vara en viktig faktor i utvecklingen av sjukdomen (allvarliga kliniska former, fördröjda kliniska tecken och speciell serologisk kinetik).

I detta sammanhang vill det team som ansvarar för att samordna institutionsprojektet, i samband med Företagshälsovården (SST) som följde all exponerad personal under epideminperioden, föreslå GhPSJ-personalen som önskar en longitudinell uppföljning som del av en forskningsmetod som syftar till att beskriva kinetiken hos de antikroppar som produceras efter en covid-19-infektion och en medicinsk uppföljning inklusive ett självfrågeformulär och en konsultation som specifikt inriktar sig på de försenade kliniska presentationerna efter covid-19 åtföljd av en longitudinell serologisk uppföljning -upp över en längre period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • anställd över 18 år
  • anställd som deltog i serologitesterna
  • anställd som testades positivt för Covid-19-serologitestet
  • Fransktalande anställd
  • anställd som är ansluten till en fransk socialförsäkring eller något annat sjukförsäkringssystem.
  • anställd som kan ge sitt fria och skriftliga samtycke.

Exklusions kriterier:

  • anställd under förmynderskap eller kurator
  • anställd frihetsberövad
  • anställd under rättvisans skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ärm

Serologiska testresultat

Personalen på Paris Saint-Joseph Hospital Group underkastades ett serologiskt test två gånger: det första ägde rum mellan den 20:e april och den 12:e maj och det andra, mellan den 26:e maj och den 12:e juni. De anställda som presenterar positiva antikroppstitrar mot SARS-CoV-2 kommer att kontaktas och ombeds att göra en 12 månader lång uppföljningsstudie organiserad av Arbetshälsoteamet och teamet med covid-19-serologireferenter som utsetts för att utföra och samordna proceduren. Varje registrerad medlem kommer att få ett brev med ett informationsbrev som beskriver studien med ett skriftligt samtyckesformulär och ett frågeformulär som gör det möjligt att samla in data individuellt om COVID-19-infektionen.

De inskrivna deltagarna kommer att bjudas in att besöka ESS. De kommer då att träffa företagsläkaren, som ska få sitt fria, informerade och skriftliga samtycke. Informationen och samtycket kommer att antecknas i den personliga medicinska uppföljningsfilen. Personalen fyller sedan i självenkäten och ESS-läkaren kommer att lämna ut ett recept för blodproven som ska tas.

Vid positiva svar på en eller flera av frågorna i detta självfrågeformulär kommer den inskrivna deltagaren att kontaktas för att schemalägga ytterligare en post-COVID-19-konsultation med ytterligare undersökningar vid behov (ny COVID-PCR, skanner, etc.) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av immunsvar
Tidsram: 1 månad
Forskningen kommer att beskriva och särskilja vilken typ av immunsvar som observerats både på basis av titrarna av producerade antikroppar (IgG och IgM).
1 månad
Utvecklingen av SARS-CoV2 övertid
Tidsram: 1 månad (efter det första serologitestresultatet)
serologitestet kommer att observera utvecklingen av covid-19 över tiden, dess inverkan på den infekterade personalen och minnet som bärs av den associerade cellreaktionen.
1 månad (efter det första serologitestresultatet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och immunologisk analys
Tidsram: 2 månader
Forskningen kommer att fokusera på analys av hängen i antikroppstitrar över tid som en funktion av de kliniska tecknen som observerats vid initial diagnos och post-COVID-19-symtomen och möjliga återinfektioner.
2 månader
Jämförelse av förekomsten av kliniska händelser med andra immunologiska data
Tidsram: 2 månader
Den kommer också att konfrontera förekomsten av kliniska händelser (post-COVID-19-symtom och återinfektioner) med immunologiska data (antikroppsnivåer, cellulärt immunsvar) och jämföra anti-SARS-CoV-2-antikroppstitrar med de som fastställts för andra liknande virus (Rubella) , påssjuka).
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera