En studie för att fastställa säkerheten och effekten av Oligopin® på metabola riskfaktorer hos personer med metabolt syndrom

Inklusionskriterier:

• Tillhandahöll frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
• Män och kvinnor mellan 18 och 55 år, inklusive
• Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, definierat som kvinnor som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation) eller har varit postmenopausal i minst 1 år före screening eller,

Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

• Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-
• Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dubbelbarriärmetod
• Intrauterina enheter
• Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
• Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
• BMI mellan 25 och 34,9 kg/m2, inklusive
• Försökspersoner med tre eller fler av följande markörer associerade med metabolt syndrom:
• Bukfetma: midjemått > 102 cm (40 tum) hos män och > 88 cm (35 tum) hos kvinnor
• Hypertoni: systoliskt blodtryck > 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 85 mmHg
• Förhöjt fasteglukos > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dL) och < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL) och/eller förhöjt HbA1c (6,0-6,4 %)
• Förhöjt TG: > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
• Lågt HDL-C: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män och < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor
• Stabil vikt definieras som < 5 % förändring i kroppsvikt under sex månader före studiestart
• Går med på att behålla nuvarande kost- och träningsrutin under studien
• Går med på att följa alla studierelaterade procedurer
• I övrigt frisk enligt medicinsk historia, laboratorieresultat och fysisk undersökning som bedömts av den kvalificerade utredaren (QI)

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöket
• Blodgivning 30 dagar före screening, under studien, eller en planerad donation inom 30 dagar efter det senaste studiebesöket
• Deltagande i andra kliniska forskningsprövningar 30 dagar före screening
• Individer som inte kan ge informerat samtycke
• Aktuell eller historia av några signifikanta sjukdomar i mag-tarmkanalen som kan påverka studieresultaten enligt bedömningen av QI
• Instabil metabolisk sjukdom eller kroniska sjukdomar som bedöms av QI
• Instabil hypertoni bedömd av QI
• Typ I eller typ II diabetes
• Individer med hyperkolesterolemi och/eller förhöjda triglycerider som får mediciner för att modulera lipidmetabolismen, som i avsnitt 6.3.1 och 6.3.2
• Individer med en autoimmun sjukdom eller som har nedsatt immunförsvar
• Självrapporterad HIV-, Hepatit B- och/eller C-positiv diagnos
• Historik med eller aktuell diagnos med njur- och/eller leversjukdomar som bedömts av QI från fall till fall, med undantag för anamnesen med njurstenssymptomfri i 6 månader
• Självrapporterat aktuellt eller redan existerande sköldkörteltillstånd. Behandling med en stabil dos av medicin i minst 3 månader kommer att övervägas av QI
• Självrapporterat medicinskt eller neuropsykologiskt tillstånd och/eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt QI:s uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet
• Självrapporterad blod-/blödningsrubbning
• Allvarlig kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom som bedöms av QI.
• Större operationer under de senaste 3 månaderna eller personer som har planerat operation under försökets gång. Deltagare med mindre operation kommer att övervägas från fall till fall av QI
• Cancer, förutom hudbasalcellscancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnosen är acceptabla
• Allergi, känslighet eller intolerans mot undersökningsproduktens aktiva eller inaktiva ingredienser, eller ingredienserna i testmåltiden
• Nuvarande användning av förskrivna läkemedel som anges i avsnitt 6.3.1
• Nuvarande användning av receptfria läkemedel, kosttillskott, livsmedel och/eller drycker som anges i avsnitt 6.3.2
• Medicinsk användning av cannabinoidprodukter
• Kronisk rekreationsanvändning av cannabinoidprodukter (>2 gånger/vecka). Enstaka användning kommer att bedömas av QI från fall till fall
• Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 60 dagar efter screening
• Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
• Högt alkoholintag (i genomsnitt >2 standarddrycker per dag
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som bedömts av QI
• Alla andra villkor som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra betydande risk för deltagaren