Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti Oligopinu® na metabolické rizikové faktory u subjektů s metabolickým syndromem

Kritéria pro zařazení:

• Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
• Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně
• Účastnice není v plodném věku, definovaná jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, totální ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem nebo,

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Veškerá hormonální antikoncepce musí být používána minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

• Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-
• Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
• Dvoubariérová metoda
• Nitroděložní tělíska
• Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
• Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
• BMI mezi 25 až 34,9 kg/m2 včetně
• Subjekty se třemi nebo více z následujících markerů spojených s metabolickým syndromem:
• Břišní obezita: obvod pasu > 102 cm (40 palců) u mužů a > 88 cm (35 palců) u žen
• Hypertenze: systolický krevní tlak > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg
• Zvýšená glykémie nalačno > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) a < 7,0 mmol/l (< 126 mg/dl) a/nebo zvýšené HbA1c (6,0–6,4 %)
• Zvýšené TG: > 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
• Nízký HDL-C: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen
• Stabilní hmotnost definovaná jako < 5% změna tělesné hmotnosti během šesti měsíců před začátkem studie
• Souhlasí s tím, že během studie bude dodržovat současnou dietu a cvičení
• Souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií
• Jinak zdravý, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, laboratorních výsledků a fyzického vyšetření podle posouzení kvalifikovaného zkoušejícího (QI)

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
• Darování krve 30 dní před screeningem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
• Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před screeningem
• Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Současná nebo anamnéza jakýchkoli významných onemocnění gastrointestinálního traktu, které mohou ovlivnit výsledky studie podle hodnocení QI
• Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění podle hodnocení QI
• Nestabilní hypertenze podle hodnocení QI
• Diabetes typu I nebo typu II
• Jedinci s hypercholesterolemií a/nebo zvýšenými triglyceridy, kteří dostávají léky na modulaci metabolismu lipidů, jak je uvedeno v částech 6.3.1 a 6.3.2
• Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou
• Samostatně hlášená HIV-, hepatitida B a/nebo C-pozitivní diagnóza
• Anamnéza nebo současná diagnóza s onemocněním ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 6 měsíců
• Aktuální nebo již existující stav štítné žlázy hlášený sám sebou. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
• Samostatně hlášený zdravotní nebo neuropsychologický stav a/nebo kognitivní porucha, která by podle názoru QI mohla narušovat účast ve studii
• Samostatně hlášená porucha krve/krvácení
• Závažné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění podle hodnocení QI.
• Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jednotlivci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
• Rakovina, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu kompletně vyříznutého bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
• Alergie, citlivost nebo intolerance na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného přípravku nebo složky v testovacím jídle
• Současné užívání předepsaných léků uvedených v části 6.3.1
• Současné užívání volně prodejných léků, doplňků, potravin a/nebo nápojů uvedených v části 6.3.2
• Lékařské použití kanabinoidních produktů
• Chronické rekreační užívání kanabinoidních produktů (>2krát týdně). Příležitostné použití posoudí QI případ od případu
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 60 dnů od screeningu
• Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
• Vysoký příjem alkoholu (v průměru > 2 standardní nápoje denně
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
• Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru IK může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka