Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sympatisk aktivitet och kardiometaboliska komplikationer (SYMPACT)

29 juli 2020 uppdaterad av: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Sambandet mellan förstärkt sympatisk aktivitet och kardiometaboliska komplikationer: en tvärsnittsstudie om prediktiv kraft hos 24-timmars urinvägsmetanefriner (SYMPACT)

Nyligen genomförda studier om katekolaminfysiologi har visat en direkt korrelation med arteriell hypertoni, vilket övervinner den exklusiva rollen vid diagnos och uppföljning av kromaffintumörer.

Icke desto mindre, i litteraturen, är det få studier som utforskar och avslöjar användbarheten av att testa metanefriner för utvärdering av sympatisk aktivitet och dess associerade kardiometaboliska komplikationer hos patienter med essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Katekolaminer (noradrenalin, adrenalin och dopamin) är adaptiva och maladaptiva stresshormoner.

I den klassiska "fight or flight"-mekanismen aktiverar de beteendemässiga och fysiologiska processer som underlättar att övervinna stress; till exempel, utmanad av en fysisk stressor, reagerar en organism på hotet antingen kämpar och segrar eller accepterar nederlag och flyr i undvikande.

I det patologiska sammanhanget är en överdriven katekolaminsekretion typisk för kromaffinvävnadstumörerna, vilket bestämmer en klinisk bild som kännetecknas av förhöjt blodtryck, takykardi, ångest, blekhet, svettning och huvudvärk.

COMT-enzym katalyserar O-metyleringen av 3-hydroxylgruppen av katekolaminer. De O-metylerade derivaten av noradrenalin, adrenalin och dopamin är normetanefrin, metanefrin respektive 3-metoxityramin. Termen "metanefriner" används i allmänhet för att kollektivt referera till de två första föreningarna.

Jämfört med katekolaminer kännetecknas metanefriner av längre halveringstid och stabilare nivåer över tid. Deras överlägsna noggrannhet för diagnos och uppföljning av feokromocytom och paragangliom (PPGL) har i stor utsträckning bevisats.

Om man utesluter patienter med PPGL, kan metanefriner emellertid mer allmänt betraktas som tillförlitliga markörer för hela det sympatiska systemets aktivitet; därför kan deras nivåer antas vara associerade med en högre frekvens av samtidiga kardiometaboliska komplikationer och, om så är fallet, kan de vara användbara för stratifiering av kardiovaskulär risk.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som utförde en 24-timmars metanefrinanalys på laboratoriet på sjukhuset "City of Health and Science" i Turin mellan 2007 och 2015, med tillgång till fullständiga kliniska data på grund av sjukhusvistelse på samma sjukhus beroende på doseringen eller inom ± 6 månader . Uteslutningskriterier specificeras i lämpligt avsnitt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mätning av 24-timmars urinmetanefriner vid laboratoriet på sjukhuset "City of Health and Science" i Turin mellan 2007 och 2015
  • Tillgänglighet av kontextuella kliniska patientdata som samlats in i prospektiva register i Piemonte-regionen

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av feokromocytom eller paragangliom (vid tidpunkten för urininsamling av metanefriner eller inom de följande 5 åren)
  • Diagnos av andra former av sekundär hypertoni
  • Tidigare kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse
  • Kronisk hjärtsvikt
  • eGFR < 50 ml/min (enligt CKD-EPI)
  • Levercirros
  • Akuta tillstånd och/eller sjukhusvistelse på ICU (vid tidpunkten för urininsamling av metanefrin)
  • Antagande av acetaminophen under dagen före 24-timmars urininsamling
  • Behandling med labetalol
  • Terapi med sotalol
  • Terapi med alfa-metyldopa
  • Terapi med MAO-hämmare
  • Terapi med tricykliska antidepressiva medel
  • Behandling med buspiron
  • Terapi med fenoxibensamin
  • Behandling med sulfasalazin
  • Terapi med L-Dopa
  • Terapi med sympatomimetiska läkemedel eller andra vasopressorer
  • Alkoholmissbruk
  • Kokainmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av vänsterkammarhypertrofi
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet av urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för förekomsten av vänsterkammarhypertrofi
Vid baslinjen
Förekomst av kronisk njursjukdom
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet av urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för förekomsten av kronisk njursjukdom
Vid baslinjen
Förekomst av typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet av urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för förekomsten av typ 2-diabetes mellitus
Vid baslinjen
Närvaro av metabolt syndrom
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet av urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för förekomsten av metabolt syndrom
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet på urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för systoliska blodtrycksvärden (mmHg)
Vid baslinjen
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet på urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för diastoliska blodtrycksvärden (mmHg)
Vid baslinjen
Vilopuls
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet på urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för vilopuls (bpm)
Vid baslinjen
eGFR
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet på urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för eGFR-värden (ml/min, uppskattat med CKD-EPI-formeln)
Vid baslinjen
Urinalbumin/kreatininförhållande
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet på urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för albumin/kreatinin-kvoten (mg/mmol)
Vid baslinjen
Fasteglukos
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet på urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för fasteglukosvärden (mg/dl)
Vid baslinjen
Totalt kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet av urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för totala kolesterolvärden (mg/dl)
Vid baslinjen
HDL-kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet av urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för HDL-kolesterolvärden (mg/dl)
Vid baslinjen
LDL-kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet på urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för LDL-kolesterolvärden (mg/dl, uppskattat med Friedewald-formeln)
Vid baslinjen
Triglycerider
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet av urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för triglyceridvärden (mg/dl)
Vid baslinjen
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet på urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för BMI-värden (kg/m2)
Vid baslinjen
Kardiovaskulär risk uppskattad av Framingham Risk Score (FRS)
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet av urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för kardiovaskulär risk enligt FRS; FRS uttrycks i procent, med högre värden som indikerar högre risk; Patienter där riskuppskattningen inte är tillämplig kommer att exkluderas från analysen
Vid baslinjen
Kardiovaskulär risk uppskattad av systematisk koronarriskutvärdering (SCORE)
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet av urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för kardiovaskulär risk enligt SCORE; SCORE uttrycks i procent, med högre värden som indikerar högre risk; Patienter där riskuppskattningen inte är tillämplig kommer att exkluderas från analysen
Vid baslinjen
Kardiovaskulär risk som uppskattas av Progetto Cuore Score (engelsk översättning: "Heart Project Score")
Tidsram: Vid baslinjen
Värdet av urinmetanefriner kommer att utvärderas som en möjlig prediktor för kardiovaskulär risk enligt uppskattning av Progetto Cuore Score; Progetto Cuore Score uttrycks i procent, med högre värden som indikerar högre risk; Patienter där riskuppskattningen inte är tillämplig kommer att exkluderas från analysen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Turin, Italy

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studiestol: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SympAct 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar