Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympatisk aktivitet og kardiometaboliske komplikationer (SYMPACT)

29. juli 2020 opdateret af: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Sammenhæng mellem øget sympatisk aktivitet og kardiometaboliske komplikationer: en tværsnitsundersøgelse af prædiktiv kraft af 24-timers urinmetanephriner (SYMPACT)

Nylige undersøgelser af katekolaminfysiologi har vist en direkte sammenhæng med arteriel hypertension, der overvinder den eksklusive rolle i diagnosticering og opfølgning af chromaffintumorer.

Ikke desto mindre er der i litteraturen få undersøgelser, der udforsker og afslører nytten af ​​at teste metanephriner til evaluering af sympatisk aktivitet og dens associerede kardiometaboliske komplikationer hos patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Katekolaminer (noradrenalin, adrenalin og dopamin) er adaptive og maladaptive stresshormoner.

I den klassiske "fight or flight"-mekanisme aktiverer de adfærdsmæssige og fysiologiske processer, der letter overvindelsen af ​​stress; for eksempel, udfordret af en fysisk stressfaktor, reagerer en organisme på truslen, enten kæmpende og fremherskende eller accepterer nederlag og flygter i undgåelse.

I den patologiske sammenhæng er en overdreven katekolaminsekretion typisk for chromaffinvævs-tumorerne, hvilket bestemmer et klinisk billede karakteriseret ved blodtryksforhøjelse, takykardi, angst, bleghed, svedtendens og hovedpine.

COMT-enzym katalyserer O-methyleringen af ​​3-hydroxylgruppen af ​​katekolaminer. De O-methylerede derivater af noradrenalin, adrenalin og dopamin er henholdsvis normetanephrin, metanephrin og 3-methoxytyramin. Udtrykket "metanephriner" bruges generelt til samlet at henvise til de to første forbindelser.

Sammenlignet med katekolaminer er metanephriner karakteriseret ved længere halveringstid og mere stabile niveauer over tid. Deres overlegne nøjagtighed til diagnosticering og opfølgning af fæokromocytom og paragangliom (PPGL) er blevet bredt bevist.

Udelukket patienter med PPGL, kan metanephriner imidlertid betragtes mere bredt som pålidelige markører for hele det sympatiske system aktivitet; derfor kan deres niveauer antages at være forbundet med en højere frekvens af samtidige kardiometabolske komplikationer og, hvis det er tilfældet, kan de være nyttige til stratificering af kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der udførte en 24-timers urinmetanephrin-analyse på laboratoriet på "City of Health and Science"-hospitalet i Torino mellem 2007 og 2015, med tilgængelighed af fuldstændige kliniske data på grund af indlæggelse på det samme hospital i forhold til dosis eller inden for ± 6 måneder . Eksklusionskriterier er specificeret i det relevante afsnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Måling af 24 timers urinmetanephriner på laboratoriet på "City of Health and Science" hospitalet i Torino mellem 2007 og 2015
  • Tilgængelighed af kontekstuelle kliniske patientdata som indsamlet i potentielle registre i Piemonte-regionen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af fæokromocytom eller paragangliom (på tidspunktet for urinopsamling af metanephriner eller inden for de følgende 5 år)
  • Diagnose af andre former for sekundær hypertension
  • Tidligere kardiovaskulær eller cerebrovaskulær begivenhed
  • Kronisk hjertesvigt
  • eGFR < 50 ml/min (ifølge CKD-EPI)
  • Levercirrhose
  • Akutte tilstande og/eller indlæggelse på intensivafdeling (på tidspunktet for urinopsamling af metanephriner)
  • Antagelse af acetaminophen i løbet af dagen før 24-timers urinopsamling
  • Terapi med labetalol
  • Terapi med sotalol
  • Terapi med alfa-methyldopa
  • Terapi med MAO-hæmmere
  • Terapi med tricykliske antidepressiva
  • Terapi med buspiron
  • Terapi med phenoxybenzamin
  • Terapi med sulfasalazin
  • Terapi med L-Dopa
  • Terapi med sympatomimetiske lægemidler eller andre vasopressorer
  • Alkohol misbrug
  • Kokainmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for tilstedeværelsen af ​​venstre ventrikulær hypertrofi
Ved baseline
Tilstedeværelse af kronisk nyresygdom
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive vurderet som en mulig forudsigelse for tilstedeværelsen af ​​kronisk nyresygdom
Ved baseline
Tilstedeværelse af type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for tilstedeværelsen af ​​type 2 diabetes mellitus
Ved baseline
Tilstedeværelse af metabolisk syndrom
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for systoliske blodtryksværdier (mmHg)
Ved baseline
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for diastoliske blodtryksværdier (mmHg)
Ved baseline
Hvilepuls
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for hvilepuls (bpm)
Ved baseline
eGFR
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for eGFR-værdier (ml/min, som estimeret ved CKD-EPI-formel)
Ved baseline
Urinalbumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for albumin/kreatinin-forholdet (mg/mmol)
Ved baseline
Fastende glukose
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for fastende glukoseværdier (mg/dl)
Ved baseline
Total kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​metanephriner i urinen vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for de totale kolesterolværdier (mg/dl)
Ved baseline
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for HDL-kolesterolværdier (mg/dl)
Ved baseline
LDL kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for LDL-kolesterolværdier (mg/dl, som estimeret ved Friedewald-formlen)
Ved baseline
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for triglyceridværdier (mg/dl)
Ved baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for BMI-værdier (kg/m2)
Ved baseline
Kardiovaskulær risiko estimeret af Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive vurderet som en mulig forudsigelse for kardiovaskulær risiko som estimeret af FRS; FRS udtrykkes som en procentdel, hvor højere værdier indikerer højere risiko; Patienter, hvor risikovurderingen ikke er anvendelig, vil blive udelukket fra analysen
Ved baseline
Kardiovaskulær risiko estimeret ved Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for kardiovaskulær risiko som estimeret af SCORE; SCORE udtrykkes som en procentdel, hvor højere værdier indikerer højere risiko; Patienter, hvor risikovurderingen ikke er anvendelig, vil blive udelukket fra analysen
Ved baseline
Kardiovaskulær risiko estimeret af Progetto Cuore Score (engelsk oversættelse: "Heart Project Score")
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for kardiovaskulær risiko som estimeret af Progetto Cuore Score; Progetto Cuore Score er udtrykt som en procentdel, med højere værdier, der indikerer højere risiko; Patienter, hvor risikovurderingen ikke er anvendelig, vil blive udelukket fra analysen
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studiestol: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SympAct 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger