- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04559321
Holmium Vs Trilogy Kidney Stones GUY's 1-2 (TriHolmium)
Jämförelse av 100 W Holmium laserlitotripsyfrekvens kontra LithoClast Trilogy EMS vid perkutan mininefrolitotomi för patienter med njursten GUY's 1 och 2: Randomized Clinical Trial
Önskan att minska komplikationer relaterade till perkutan åtkomst och sjuklighet relaterad till kanalstorlek har fått forskare att utvärdera PCNL med hjälp av instrument av mindre kaliber. I detta sammanhang har mini-PCNL uppstått. Dess effektivitet och säkerhet har visats till priset av en lägre stenfri andel.
Effektiviteten hos befintliga Ho: YAG-lasrar begränsas av behovet av manuellt avlägsnande av stenfragment och mobilisering av dem på grund av avsaknaden av ett simultant aspirationssystem. Följaktligen har detta förknippats med långa operationstider för att uppnå stenfri status. Detta kräver flera insättningar och extraktioner av nefroskopet för att underlätta återhämtningen av alla fragment. Detta upprepade steg kan göra att säkerhetsräckena oavsiktligt tas bort eller att mantlar desinsätts. Ibland äventyrar kirurgiska resultat.
Inför denna situation fortsätter sökandet efter bättre och effektivare energikällor. Med detta har moderna litotriptrar uppstått som kombinerar energikällor och arbetar mer effektivt än någon av dem självständigt och som följaktligen förbättrar stenborttagning. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Schweiz / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) och Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Japan) är några exempel; även om de har sina egna fördelar, har ingen visat sig vara överlägsen någon annan.
Som tidigare diskuterats kombinerar ballistisk-ultraljudslitotripsi ultraljuds- och ballistisk energi tillsammans med ett sugsystem med uppmuntrande resultat i form av en kortare litotripsitid och respektive ekonomisk påverkan av färre kirurgiska händelser och mindre operationstid som krävs för stenborttagningen.
Därför är det bekvämt att göra en jämförelse mellan resultaten av litotripsi med Ho: YAG laserenergi och litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; och därigenom bestämma vilken som är den mest effektiva metoden för att lösa upp njursten genom en miniatyriserad perkutant kanal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Verktygen som används för fragmentering och stenutvinning har förbättrats över tid. Allmänt tillgängliga litotripsikraftkällor klassificeras som ultraljud, kinetisk, elektrohydraulisk eller kombination, men laser är den mest använda litotripsienheten i mini-PCNL eftersom den är en strömkälla med liten diameter.
Laserlitotripsi Holmiumlasern har varit mycket effektiv vid fragmentering av stenar med varierande hårdhet och mycket säker på grund av dess låga penetrationsdjup (0,5 mm).
En av fördelarna med Ho: YAG-lasern är att den erbjuder relativt snabb litotripsi samtidigt som den minimerar vävnadstrauma. Dessutom är det effektivt mot alla stenkompositioner, inklusive cystin och kalciumoxalatmonohydrat, där ultraljudslitotripsi kan ha svårigheter.
Avlägsnandet av mindre fragment är möjligt med hjälp av en vakuumeffekt där fragmenten flyttas från en högtryckszon i pyelocalicealsystemet till en lägre tryckzon i manteln. Om det finns för många fragment kräver detta flera insättningar och extraheringar av nefroskopet för att underlätta återhämtningen av dem alla. Detta upprepade steg kan orsaka oavsiktliga rörelser som påverkar resultaten.
Kombinerad ballistisk-ultraljudslitotripsi LithoClast Trilogy EMS är den senaste modellen av perkutan litotripsiteknologi som tillhandahåller elektromagnetisk och ultraljudsballistisk energi, såväl som sugkapacitet under kontroll av kirurgen genom en enda pedal. Laboratoriestudier har föreslagit att kombinerad ballistisk-ultraljudslitotripsi ger snabbare stenrensning än andra kombinerade och ultraljudsapparater. I en in vitro-jämförelse hade LithoClast Trilogy EMS den snabbaste genomsnittliga borttagningstiden på 23,79 sekunder. Detta följdes av ShockPulse (46,04 sekunder), Select-US (54,86 sekunder) och Select-USP (102,48 sekunder).
I en multiinstitutionell studie utvärderades LithoClast Trilogy EMS, kirurgers erfarenhet av denna enhet uppfattades som mycket tillfredsställande, med en utmärkt säkerhets- och hållbarhetsprofil. Den genomsnittliga stenborttagningshastigheten var 68,9 mm2/minut. Hög vävnadssäkerhet och en optimerad aspirationskonfiguration rapporterades i en prospektiv klinisk prövning. I denna studie var de genomsnittliga röjningsförhållandena för stenvolym 370,5 ± 171 mm3/min och 590,7 ± 250 mm3/min för mini-PCNL respektive PCNL.
LithoClast Trilogy EMS har en enkelprobdesign och ansluts till handstycket och oscillerar med en piezoelektrisk ultraljudsgenerator med en hastighet av 24 kHz. Samtidigt producerar en elektromagnetisk generator ballistisk rörelse av hela sonden med en justerbar hastighet på upp till 12 Hz. Som med andra ultraljudsbaserade enheter är sug tillgängligt genom den ihåliga sonden, med fotpedalen som styr aspirationen och aktiveringen av litotripsi. Styrkan på ultraljudsvibrationen, aspirationen och den ballistiska energiurladdningsfrekvensen är justerbara via en pekskärm på generatorn. Olika sondstorlekar finns tillgängliga (3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F och 11,7 F kateter).
MOTIVERING Önskan att minska komplikationer relaterade till perkutan åtkomst och sjuklighet relaterad till kanalstorlek har fått forskare att utvärdera PCNL med hjälp av instrument av mindre kaliber. I detta sammanhang har mini-PCNL uppstått. Dess effektivitet och säkerhet har visats till priset av en lägre stenfri andel.
Effektiviteten hos befintliga Ho: YAG-lasrar begränsas av behovet av manuellt avlägsnande av stenfragment och mobilisering av dem på grund av avsaknaden av ett simultant aspirationssystem. Följaktligen har detta förknippats med långa operationstider för att uppnå stenfri status. Detta kräver flera insättningar och extraktioner av nefroskopet för att underlätta återhämtningen av alla fragment. Detta upprepade steg kan göra att säkerhetsräckena oavsiktligt tas bort eller att mantlar desinsätts. Ibland äventyrar kirurgiska resultat.
Inför denna situation fortsätter sökandet efter bättre och effektivare energikällor. Med detta har moderna litotriptrar uppstått som kombinerar energikällor och arbetar mer effektivt än någon av dem självständigt och som följaktligen förbättrar stenborttagning. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Schweiz / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) och Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Japan) är några exempel; även om de har sina egna fördelar, har ingen visat sig vara överlägsen någon annan.
Som tidigare diskuterats kombinerar ballistisk-ultraljudslitotripsi ultraljuds- och ballistisk energi tillsammans med ett sugsystem med uppmuntrande resultat i form av en kortare litotripsitid och respektive ekonomisk påverkan av färre kirurgiska händelser och mindre operationstid som krävs för stenborttagningen.
Därför är det bekvämt att göra en jämförelse mellan resultaten av litotripsi med Ho: YAG laserenergi och litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; och därigenom bestämma vilken som är den mest effektiva metoden för att lösa upp njursten genom en miniatyriserad perkutant kanal.
PROBLEMSTÄLLNING Vad är skillnaden mellan litotripsifrekvensen med LithoClast Trilogy EMS jämfört med 100 W Holmium-laser för patienter med njursten GUY's 1 och 2 vid perkutan mininefrolitotomi?
HYPOTES H0: Litotripsi utförd med LithoClast Trilogy EMS hos patienter med GUYs 1 och 2 njursten som genomgår perkutan mininefrolitotomi har en högre litotripsifrekvens än den som utförs med en 100W Holmium-laser.
Hej: Litotripsi utförd med LithoClast Trilogy EMS hos patienter med GUYs njursten 1 och 2 som genomgår perkutan mininefrolitotomi har en lägre litotripsifrekvens än den som utförs med en 100W Holmium-laser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
- Rekrytering
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
Kontakt:
- Edgard Dr Efren, Master
- Telefonnummer: 1700 +52 4772672000
- E-post: edgardlozada@hotmail.com
-
Kontakt:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- Telefonnummer: 1704 +52 4772672000
- E-post: braom85@yahoo.com.mx
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter äldre än 18 år
- Diagnos av GUYs njursten 1 och 2 som kommer att genomgå en perkutan mininefrolitotomi
- Preoperativt serumhemoglobin> 10 g / dl
- Preoperativt serumkreatinin <1,5 mg/dl.
- Kirurgisk risk I-III enligt "American Society of Anesthesiologists".
- Tidigare negativ urinodling.
- Med postoperativ uppföljning med datortomografi vid tre månader.
- Patienter som inte deltar i ett annat projekt relaterat till behandling av litiasis -Som har undertecknat ett informerat samtycke där de samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av koagulopatier.
- Patienter med anatomiska avvikelser i urinvägarna.
- Gravida patienter.
- Patienter med njursten GUY´s 3 och 4.
- Patienter som inte vill delta i den kliniska prövningen.
- Patient som på grund av sitt fysiska och/eller psykiska tillstånd inte kan underteckna det informerade samtycket.
Elimineringskriterier. Patienter som har tappat uppföljningen under de första tre månaderna efter behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium laser
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi kommer att utföras, stigande pyelografi kommer att utföras.
En systematisk nefroskopi kommer att utföras och när beräkningen går vidare till dess fragmentering med 100 W Holmium laser.
|
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi och ascendens pyelografi kommer att utföras.
En systematisk nefroskopi kommer att utföras och när beräkningen går vidare till dess fragmentering med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS och 1,5 mm x 440 mm sond, enligt randomisering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Trilogi
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi kommer att utföras, stigande pyelografi kommer att utföras.
En systematisk nefroskopi kommer att utföras och när beräkningen går vidare till dess fragmentering med LithoClast Trilogy EMS och 1,5 mm x 440 mm sond
|
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi och ascendens pyelografi kommer att utföras.
En systematisk nefroskopi kommer att utföras och när beräkningen går vidare till dess fragmentering med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS och 1,5 mm x 440 mm sond, enligt randomisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av stenröjning
Tidsram: 10 minuter
|
definieras som njurstensytan i kvadratmillimeter mätt med preoperativ datortomografi dividerat med tiden för att ta bort den målinriktade stenbördan i minuter
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer under operation
Tidsram: 3 månader
|
Alla komplikationer mäts med Clavien Classification of Surgical Complications under operation.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-HRAEB-056-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .